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Etablierung des kollaborativen Pflegemodells für pädiatrische allergische Rhinitis mit Schlafstörung

30. August 2021 aktualisiert von: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Etablierung des kollaborativen Versorgungsmodells von TCM und westlicher Medizin für pädiatrische allergische Rhinitis mit Schlafstörung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Klinik für integrative Pflege mit der herkömmlichen westlichen Medizin bei Patienten mit mittelschwerer anhaltender allergischer Rhinitis in Kombination mit Schlafstörungen zu vergleichen und das kollaborative Versorgungsmodell von TCM und westlicher Medizin für pädiatrische allergische Rhinitis mit Schlafstörung zu etablieren.

Die Forscher luden Kinder unter 18 Jahren als Versuchsgruppe in die Klinik für integrative Pflege ein, die an anhaltender mittelschwerer allergischer Rhinitis leiden, mehr als 60 Punkte im Schlaffragebogen OSA-18 erfüllen und eine integrative Therapie akzeptieren können. Die kontrollierte Gruppe besteht aus Patienten, die eine herkömmliche westliche Behandlung erhalten. Die Forscher vergleichen diese beiden Gruppen anhand von Fragebögen zu OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, der Dosis des nasalen Kortikosteroids und der Polysomnographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Taiwan leiden viele Patienten an allergischer Rhinitis bei Kindern, was zu einem hohen medizinischen Budget führt. Die anhaltenden Symptome würden zu Schlafstörungen oder zu einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern führen. Es würde sich auf die Wachstumsentwicklung, Aufmerksamkeitsdefizite oder psychiatrische Wahrnehmungsprobleme auswirken. Eine obstruktive Schlafapnoe über einen längeren Zeitraum würde bei unsachgemäßer Behandlung zu kardiovaskulären, endokrinen und metabolischen Komplikationen führen.

Patienten mit allergischer Rhinitis in Kombination mit Schlafstörungen werden von der ARIA als mittelschwer persistierende Patienten eingestuft, die für eine herkömmliche Behandlung nicht geeignet sind. Die Ermittler luden sie in die Klinik für integrative Pflege ein. Zusätzlich zur herkömmlichen westlichen Medizin umfassten die Therapien in der Klinik für integrative Pflege Kräutermedizin, Nasenspray-Inhalation, Akupunktur und Gesundheitserziehung. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen der integrativen Pflegeklinik mit der konventionellen westlichen Medizin bei Patienten mit mittelschwerer persistierender allergischer Rhinitis in Kombination mit Schlafstörungen zu vergleichen und das kollaborative Versorgungsmodell von TCM und westlicher Medizin für pädiatrische allergische Rhinitis mit Schlafstörung zu etablieren.

Die Forscher luden Kinder unter 18 Jahren als Versuchsgruppe in die Klinik für integrative Pflege ein, die an anhaltender mittelschwerer allergischer Rhinitis leiden, mehr als 60 Punkte im Schlaffragebogen OSA-18 erfüllen und eine integrative Therapie akzeptieren können. Die kontrollierte Gruppe besteht aus Patienten, die eine herkömmliche westliche Behandlung erhalten. Die Forscher vergleichen diese beiden Gruppen anhand von Fragebögen zu OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, der Dosis des nasalen Kortikosteroids und der Polysomnographie.

Die Forscher hofften, die Wirkung der integrativen Pflegeklinik nachweisen und die Qualität und Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern mit persistierender mittelschwerer allergischer Rhinitis verbessern zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. Die diagnostischen Kriterien von ARIA (2014) sind mittelschwer und anhaltend
  3. OSA-18-Score ≥60

Ausschlusskriterien:

  1. Schädel-Gesichts-Anomalie
  2. sekundäre obstruktive Schlafapnoe aufgrund einer Muskelschwäche der oberen Atemwege, wie Down-Syndrom oder Zerebralparese
  3. psychiatrische Erkrankung oder Verhaltensstörung
  4. Allergie gegen TCM oder herkömmliche westliche Medizin
  5. Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Betreuung von TCM und westlicher Medizin
Sonstiges: TCM
Zur TCM gehören orale chinesische Kräutertherapie, Laserakupunktur, Tuina und nasale Dampfinhalation.
Sonstiges: Westliche Medizin
Zur westlichen Medizin gehören Nasenspray-Steroide und orale Antihistaminika
Aktiver Komparator: Westliche Medizin
Sonstiges: Westliche Medizin
Zur westlichen Medizin gehören Nasenspray-Steroide und orale Antihistaminika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der SN-5-Scores
Zeitfenster: Woche 8
Der SN-5-Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Nebenhöhlen- und Nasensymptomen
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen (PADQLQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen (PADQLQ) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen.
Woche 8
Die Änderung der Scores des Fragebogens zur obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (OSA-18)
Zeitfenster: Woche 8
Obstruktive Schlafapnoe-18
Woche 8
Die Änderung der Ergebnisse des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: Woche 8
Der Pädiatrische Schlaffragebogen ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität bei Kindern
Woche 8
Die Veränderung des Zustands Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 8
SNAP-IV ist ein validiertes Tool, das von Swanson, Nolan und Pelham entwickelt wurde und der Fragebogen zur Bewertung des Zustands von Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit ist.
Woche 8
Dosierung von intranasalem Kortikosteroid
Zeitfenster: Woche 8
Gewichtsveränderung des intranasalen Kortikosteroids vor und nach der Studie
Woche 8
Apnoe-Hyponea-Index
Zeitfenster: Woche 12
Der Apnoe-Hyponea-Index wird durch Polysomnographie ausgewertet
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC2-140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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