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Stabilire il modello di assistenza collaborativa per la rinite allergica pediatrica con disturbi del sonno

30 agosto 2021 aggiornato da: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Stabilire il modello di cura collaborativa di MTC e medicina occidentale per la rinite allergica pediatrica con disturbi del sonno

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto della clinica di cura integrativa con la medicina occidentale ordinaria tra i pazienti con rinite allergica moderata persistente combinata con disturbi del sonno e stabilire il modello di cura collaborativa della MTC e della medicina occidentale per la rinite allergica pediatrica con disturbi del sonno.

I ricercatori hanno invitato i bambini di età inferiore ai 18 anni alla clinica di cura integrativa come gruppo sperimentale, che hanno una rinite allergica moderata persistente, più di 60 punteggi del questionario del sonno OSA-18 e possono accettare la terapia integrativa. Il gruppo controllato è costituito da pazienti che ricevono un normale trattamento occidentale. Gli investigatori confrontano questi due gruppi mediante questionari di OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, la dose di corticosteroidi nasali e la polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Taiwan, ci sono molti pazienti che soffrono di rinite allergica pediatrica e portano al pesante budget medico. I sintomi persistenti causerebbero disturbi del sonno o complicati da apnea notturna ostruttiva pediatrica. Influirebbe sullo sviluppo della crescita, sulla carenza di attenzione o sui problemi cognitivi psichiatrici. L'apnea ostruttiva del sonno per lungo tempo comporterebbe complicazioni cardiovascolari, endocrine e metaboliche se non ben trattata.

I pazienti con rinite allergica associata a disturbi del sonno sono classificati come tipo moderato persistente da ARIA, che sono intrattabili al trattamento ordinario. Gli investigatori li hanno invitati alla clinica di cure integrative. Oltre alla medicina occidentale ordinaria, le terapie nella clinica di cura integrativa includevano fitoterapia, inalazione di aerosol nasale, agopuntura ed educazione sanitaria. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'impatto della clinica di cura integrativa con la medicina occidentale ordinaria tra i pazienti con rinite allergica moderata persistente combinata con disturbi del sonno e stabilire il modello di cura collaborativa della MTC e della medicina occidentale per la rinite allergica pediatrica con disturbi del sonno.

I ricercatori hanno invitato i bambini di età inferiore ai 18 anni alla clinica di cura integrativa come gruppo sperimentale, che hanno una rinite allergica moderata persistente, più di 60 punteggi del questionario del sonno OSA-18 e possono accettare la terapia integrativa. Il gruppo controllato è costituito da pazienti che ricevono un normale trattamento occidentale. Gli investigatori confrontano questi due gruppi mediante questionari di OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, la dose di corticosteroidi nasali e la polisonnografia.

I ricercatori speravano di dimostrare l'effetto della clinica di cura integrativa e di migliorare la qualità e l'efficacia del trattamento tra i bambini con rinite allergica moderata persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età <18 anni
  2. I criteri diagnostici ARIA (2014) appartengono a moderati, persistenti
  3. Punteggio OSA-18 ≥60

Criteri di esclusione:

  1. anomalia cranio-facciale
  2. apnea del sonno da ostruzione secondaria dovuta a debolezza muscolare delle vie aeree superiori, come la sindrome di Down o la paralisi cerebrale
  3. malattia psichiatrica o disturbo del comportamento
  4. allergia alla MTC o al normale trattamento della medicina occidentale
  5. asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa di MTC e medicina occidentale
Altro: MTC
La MTC include erba cinese orale, agopuntura laser, tuina, inalazione di vapore nasale.
Altro: Medicina occidentale
La medicina occidentale include steroidi spray nasali, antistaminici orali
Comparatore attivo: Medicina occidentale
Altro: Medicina occidentale
La medicina occidentale include steroidi spray nasali, antistaminici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi SN-5
Lasso di tempo: settimana 8
Il questionario SN-5 è uno strumento per valutare la qualità della vita dei sintomi sinusali e nasali
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi del questionario sulla qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche (PADQLQ)
Lasso di tempo: settimana 8
Il questionario sulla qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche (PADQLQ) è uno strumento validato per valutare la qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche.
settimana 8
La modifica dei punteggi del questionario sull'apnea ostruttiva del sonno pediatrica (OSA-18)
Lasso di tempo: settimana 8
Apnea ostruttiva del sonno-18
settimana 8
Il cambiamento dei punteggi del Pediatric Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 8
Pediatric Sleep Questionnaire è un questionario convalidato per valutare la qualità del sonno tra i bambini
settimana 8
Il cambiamento della condizione di iperattività-disattenzione
Lasso di tempo: settimana 8
SNAP-IV è uno strumento validato progettato da Swanson, Nolan e Pelham, è il questionario utilizzato per valutare la condizione di iperattività-disattenzione.
settimana 8
dosaggio di corticosteroidi intranasali
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione di peso del corticosteroide intranasale prima e dopo lo studio
settimana 8
Indice Apnea-Iponea
Lasso di tempo: settimana 12
L'indice di apnea-iponea viene valutato mediante polisonnografia
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC2-140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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