- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05031793
Etablering av Collaborative Care Model för pediatrisk allergisk rinit med sömnstörning
Etablering av Collaborative Care Model av TCM och västerländsk medicin för pediatrisk allergisk rinit med sömnstörning
Syftet med studien är att jämföra effekten av den integrerade vårdkliniken med vanlig västerländsk medicin bland patienter med måttlig ihållande allergisk rinit i kombination med sömnstörningar och att etablera en kollaborativ vårdmodell av TCM och västerländsk medicin för pediatrisk allergisk rinit med sömnstörning.
Utredarna bjöd in barn under 18 år till kliniken för integrativ vård som experimentgrupp, som har ihållande måttlig allergisk rinit, mer än 60 poäng av OSA-18 sömnformuläret och kan acceptera integrativ terapi. Den kontrollerade gruppen är patienter som får vanlig västerländsk behandling. Utredarna jämför dessa två grupper med frågeformulär av OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, dosen av nasala kortikosteroider och polysomnografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Taiwan finns det många patienter som lider av pediatrisk allergisk rinit och leder till den medicinska tunga budgeten. De ihållande symtomen skulle orsaka sömnstörningar eller komplicerade med obstruktiv sömnapné hos barn. Det skulle påverka tillväxtutvecklingen, uppmärksamhetsbrist eller psykiatriska kognitionsproblem. Obstruktiv sömnapné under lång tid skulle resultera i kardiovaskulära, endokrina och metabola komplikationer om den inte behandlas väl.
Patienter med allergisk rinit i kombination med sömnstörningar klassificeras till måttlig persistent typ av ARIA, som är svårbehandlade med vanlig behandling. Utredarna bjöd in dem till kliniken för integrativ vård. Förutom den vanliga västerländska medicinen inkluderade terapierna i den integrerade vårdkliniken örtmedicin, nasal aerosolinhalation, akupunktur och hälsovårdsutbildning. Syftet med vår studie är att jämföra effekten av den integrativa vårdkliniken med vanlig västerländsk medicin bland patienter med måttlig ihållande allergisk rinit kombinerad med sömnstörningar och att etablera en kollaborativ vårdmodell av TCM och västerländsk medicin för pediatrisk allergisk rinit med sömnstörning.
Utredarna bjöd in barn under 18 år till kliniken för integrativ vård som experimentgrupp, som har ihållande måttlig allergisk rinit, mer än 60 poäng av OSA-18 sömnformuläret och kan acceptera integrativ terapi. Den kontrollerade gruppen är patienter som får vanlig västerländsk behandling. Utredarna jämför dessa två grupper med frågeformulär av OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, dosen av nasala kortikosteroider och polysomnografi.
Utredarna hoppades kunna bevisa effekten av integrativ vårdklinik och att uppgradera kvaliteten och effektiviteten av behandlingen bland ihållande måttlig allergisk rinitbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder <18 år
- ARIA (2014) diagnostiska kriterier tillhör måttlig, ihållande
- OSA-18-poäng ≥60
Exklusions kriterier:
- kranial-ansiktsavvikelse
- sekundär obstruktion sömnapné på grund av muskelsvaghet i övre luftvägarna, såsom Downs syndrom eller cerebral pares
- psykiatrisk sjukdom eller beteendestörning
- allergi mot TCM eller vanlig västerländsk medicinbehandling
- astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Collaborative Care of TCM och västerländsk medicin
|
TCM inkluderar oral kinesisk ört, laserakupunktur, tuina, nasal ånga inandning.
Västerländsk medicin inkluderar nässpraysteroid, oral antihistamin
|
|
Aktiv komparator: Västerländsk medicin
|
Västerländsk medicin inkluderar nässpraysteroid, oral antihistamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av SN-5 poäng
Tidsram: vecka 8
|
SN-5 frågeformulär är ett verktyg för att utvärdera livskvalitet av sinus och nasala symtom
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av poängen för pediatrisk allergisk sjukdom livskvalitet frågeformulär (PADQLQ)
Tidsram: vecka 8
|
Enkät om livskvalitet för pediatrisk allergisk sjukdom (PADQLQ) är ett validerat verktyg för att utvärdera livskvaliteten för pediatrisk allergisk sjukdom.
|
vecka 8
|
|
Förändringen av poängen i frågeformuläret för obstruktiv sömnapné hos barn (OSA-18)
Tidsram: vecka 8
|
Obstruktiv sömnapné-18
|
vecka 8
|
|
Förändringen av poängen för Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsram: vecka 8
|
Pediatric Sleep Questionnaire är ett validerat frågeformulär för att utvärdera sömnkvaliteten bland barn
|
vecka 8
|
|
Förändringen av hyperaktivitet-ouppmärksam tillstånd
Tidsram: vecka 8
|
SNAP-IV är ett validerat verktyg designat av Swanson, Nolan och Pelham, är frågeformuläret som används för att utvärdera hyperaktivitet-ouppmärksam tillstånd.
|
vecka 8
|
|
dosering av intranasala kortikosteroider
Tidsram: vecka 8
|
Viktförändring av intranasal kortikosteroid före och efter studien
|
vecka 8
|
|
Apné-hyponea index
Tidsram: vecka 12
|
Apné-hyponea-index utvärderas med polysomnografi
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC2-140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .