- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05031793
Создание модели совместной помощи при педиатрическом аллергическом рините с нарушением сна
Создание модели совместной помощи ТКМ и западной медицины при педиатрическом аллергическом рините с нарушением сна
Цель исследования — сравнить влияние клиники интегративного лечения с обычной западной медициной на пациентов с умеренным персистирующим аллергическим ринитом в сочетании с нарушением сна и установить модель совместной помощи ТКМ и западной медицины для детского аллергического ринита с нарушением сна.
В качестве экспериментальной группы в клинику интегративной терапии в качестве экспериментальной группы были приглашены дети в возрасте до 18 лет, имеющие персистирующий среднетяжелый аллергический ринит, более 60 баллов по опроснику сна OSA-18 и способные принимать интегративную терапию. Контрольная группа – пациенты, получающие обычное западное лечение. Исследователи сравнивают эти две группы по опросникам OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, дозе назального кортикостероида и полисомнографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На Тайване многие пациенты страдают аллергическим ринитом у детей, что приводит к тяжелому медицинскому бюджету. Постоянные симптомы могут вызвать расстройство сна или осложниться обструктивным апноэ во сне у детей. Это повлияет на развитие роста, дефицит внимания или проблемы психического познания. Обструктивное апноэ сна в течение длительного времени может привести к сердечно-сосудистым, эндокринным и метаболическим осложнениям, если его не лечить должным образом.
Больные аллергическим ринитом в сочетании с нарушением сна отнесены к среднетяжелому персистирующему типу по ВСА, не поддающемуся обычному лечению. Следователи пригласили их в клинику интегративной помощи. В дополнение к обычной западной медицине методы лечения в клинике интегративного лечения включали фитотерапию, ингаляции назального аэрозоля, иглоукалывание и санитарное просвещение. Целью нашего исследования является сравнение влияния клиники интегративного лечения с обычной западной медициной на пациентов с умеренным персистирующим аллергическим ринитом в сочетании с нарушением сна и установление модели совместной помощи ТКМ и западной медицины для детского аллергического ринита с нарушением сна.
В качестве экспериментальной группы в клинику интегративной терапии в качестве экспериментальной группы были приглашены дети в возрасте до 18 лет, имеющие персистирующий среднетяжелый аллергический ринит, более 60 баллов по опроснику сна OSA-18 и способные принимать интегративную терапию. Контрольная группа – пациенты, получающие обычное западное лечение. Исследователи сравнивают эти две группы по опросникам OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, дозе назального кортикостероида и полисомнографии.
Исследователи надеялись доказать эффективность клиники интегративной помощи и повысить качество и эффективность лечения детей с персистирующим среднетяжелым аллергическим ринитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст <18 лет
- Диагностические критерии ARIA (2014) относятся к умеренной, стойкой
- Оценка OSA-18 ≥60
Критерий исключения:
- черепно-лицевая аномалия
- вторичное обструктивное апноэ во сне из-за мышечной слабости верхних дыхательных путей, например, при синдроме Дауна или церебральном параличе
- психическое заболевание или расстройство поведения
- аллергия на ТКМ или обычное лечение западной медициной
- астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное лечение традиционной китайской медицины и западной медицины
|
ТКМ включает пероральные китайские травы, лазерную акупунктуру, туйну, паровые ингаляции через нос.
Западная медицина включает стероидный спрей для носа, пероральный антигистаминный препарат.
|
|
Активный компаратор: Западная медицина
|
Западная медицина включает стероидный спрей для носа, пероральный антигистаминный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов SN-5
Временное ограничение: неделя 8
|
Опросник SN-5 – это инструмент для оценки качества жизни синусовых и назальных симптомов.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов опросника качества жизни детских аллергических заболеваний (PADQLQ)
Временное ограничение: неделя 8
|
Опросник качества жизни при аллергических заболеваниях у детей (PADQLQ) является утвержденным инструментом для оценки качества жизни при аллергических заболеваниях у детей.
|
неделя 8
|
|
Изменение баллов опросника обструктивного апноэ сна у детей (OSA-18)
Временное ограничение: неделя 8
|
Обструктивное апноэ сна-18
|
неделя 8
|
|
Изменение баллов педиатрического опросника сна
Временное ограничение: неделя 8
|
Педиатрический опросник сна — это утвержденный опросник для оценки качества сна у детей.
|
неделя 8
|
|
Изменение гиперактивно-невнимательного состояния
Временное ограничение: неделя 8
|
SNAP-IV — это проверенный инструмент, разработанный Суонсоном, Ноланом и Пелхэмом, — это опросник, используемый для оценки состояния гиперактивности и невнимательности.
|
неделя 8
|
|
дозировка интраназального кортикостероида
Временное ограничение: неделя 8
|
Изменение веса интраназального кортикостероида до и после исследования
|
неделя 8
|
|
Индекс апноэ-гипонеа
Временное ограничение: неделя 12
|
Индекс апноэ-гипонеа оценивают с помощью полисомнографии.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC2-140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .