成人期の重症喘息児の追跡調査 (S2AEA)
経時的な喘息の経過と喘息のさまざまな表現型に焦点を当てた臨床コホートのほとんどは、小児と成人を別々に調査しています。 幼年期から成人期への経過はほとんど探求されていません。
これに関連して、重度の喘息の子供の10代から成人期までの喘息の重症度の経過を調査することにしました。 二次的な目的は、成人期の生活の質と社会経済的地位を評価することです。
この研究は、遡及的（小児期に収集されたデータ）および前向き（成人期に収集されたデータ）の両方であり、多中心的かつ観察的です。
調査の概要
詳細な説明
喘息は小児慢性疾患の中で最も頻度の高い疾患の 1 つです。未就学児の 30% から 50% が喘鳴のエピソードを 1 つ以上持っていますが、その半数未満が小児期に持続する喘息です.過去数十年にわたって、いくつかの縦断的研究は、初期の表現型に応じて喘息のさまざまな経過を説明しています. 7 歳から 35 歳、そして 50 歳まで追跡した 330 人の患者を含む MAS 研究 (Melbourne Asthma Study) の結果は、学齢期に最も症状のあった喘息が成人期まで持続するリスクが最も高いことを示しました。 症候性喘息が持続する危険因子は、女性の性別、アトピー性皮膚炎の病歴、小児期の呼吸機能の変化、親の喘息歴、喘息の早期発症、および小児期の頻繁な増悪でした。 したがって、重度の小児喘息は成人になっても持続する可能性が高く、軽度の喘息は寛解する可能性が高くなります。 長期寛解はまだ可能です。 MAS コホートでは、重度の小児喘息患者の 15% が 50 歳までに完全に寛解しました。 ただし、成人期の症状の少なくとも部分的な改善を裏付けるいくつかの臨床研究があります。 したがって、オランダの喘息患者の子供のコホートが高等教育機関で追跡され、20 代と 30 代で再評価された場合、52% の患者で喘息の症状が少なくとも部分的な寛解に戻った。 しかし、症状が完全に寛解し、正常な呼吸機能が得られたのはごく少数 (42%) のみでした。 一部のバイオマーカーは子供に欠けており、子供時代から成人期への経過は調査されていません. 通常の表現型の説明では、アトピーの有無、症状の頻度、増悪を引き起こす要因、疾患の重症度、炎症のバイオマーカー、および治療下でのコントロールのレベルが考慮されます。 子供の深部肺からバイオマーカーにアクセスすることの難しさと、アトピーなどのいくつかの変数のバイナリ分析により、成人期の喘息持続の危険因子の説明と分析が困難になります。
さらに、喘息の予後は、生物学的および環境的要因だけでなく、生涯にわたる社会的要因にも影響されます。 したがって、社会経済的レベルが低いことは、重度の急性喘息および喘息のコントロール不良の危険因子として認識されています。これに関連して、この研究の主な目的は、重度の持続性喘息を持つ子供たちの集団において、小児期から青年期までの喘息の経過を決定することです。 二次的な目的は、喘息の表現型の進化 (特にアトピー性合併症) を決定することです。臨床的、機能的、放射線学的、および生物学的パラメーター（深部肺からのバイオマーカーを含む）を統合して、小児期の喘息の初期表現型に従って成人期の喘息の重症度を比較する;成人期におけるこれらの患者の生活の質とその社会経済的地位。主要評価項目は、GINA基準による成人期の喘息の重症度とコントロールの分類です。副次的評価項目は次のとおりです。
- 小児期の重度の喘息を評価する場合: 人口統計学的データ: 年齢、性別、生年月日、INSEE による両親の社会経済的レベル (高、中、低)、両親の地理的出身、体格指数。
環境データ: 刺激物および潜在的なアレルゲンへの暴露。 既往歴データ：家族性喘息の病歴、疾患進行までの時間、肺炎の病歴、気管支肺異形成。
関連する併存症：SFAR診断スコアおよびARIA重症度スコアによって評価されるアレルギー性鼻炎の存在、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、臨床的胃食道逆流症、またはpHメトリーによって証明される。
追加評価の結果：気管支内視鏡検査、機能呼吸データ、血中好酸球増加症、アレルゲン感作の有無
成人期 :
人口統計データ: 収集時の年齢、BMI。 社会的データ: 教育レベル、INSEE による社会専門職カテゴリー、障害、健康保険、過去 12 か月のうちの喘息のための学校の日数または職業上の欠勤。
環境データ: 刺激物および潜在的なアレルゲンへの暴露。 関連する併存症：SFAR診断スコアおよびARIA重症度スコアによって評価されるアレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、胃食道逆流症 mini-AQLQスコアによる生活の質の評価。 評価の年に実施された追加検査の結果: 呼吸機能データ。
成人期 :
人口統計データ: 収集時の年齢、BMI。 社会的データ: 教育レベル、INSEE による社会専門職カテゴリー、障害、健康保険、過去 12 か月のうちの喘息のための学校の日数または職業上の欠勤。
環境データ: 刺激物および潜在的なアレルゲンへの暴露。 関連する併存症：SFAR診断スコアおよびARIA重症度スコアによって評価されるアレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、胃食道逆流症 mini-AQLQスコアによる生活の質の評価。
評価の年に実施された追加検査の結果: 呼吸機能データ。研究のデザイン: 多中心、観察、遡及的および前向き研究の両方。 包含および非包含基準 :
包含基準
- 2021年に18歳以上であること
- Trousseau Hospital または Robert Debré Hospital で小児期に重度の喘息の評価を受けたことがある
- 健康保険への加入。 非包含基準
- 小児期の評価時に重度の喘息のない患者
- -喘息以外の関連する呼吸器疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、原発性繊毛運動障害）を有する患者 その診断は無効または初期評価中に確認されました
- 患者の反対
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flore AMAT, MD
- 電話番号：+33140032000 poste 43084
- メール：flore.amat@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Robert Debre Hospital
-
コンタクト：
- Flore AMAT, MD
- 電話番号：+33140032000 poste 43084
- メール：flore.amat@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2021年に18歳以上であること
- Trousseau Hospital または Robert Debré Hospital で小児期に重度の喘息の評価を受けたことがある
- 健康保険への加入。 非包含基準
除外基準:
- 小児期の評価時に重度の喘息のない患者
- -喘息以外の関連する呼吸器疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、原発性繊毛運動障害）を有する患者 その診断は無効または初期評価中に確認されました
- 患者の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GINA基準による成人期の喘息の重症度とコントロール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Flore AMAT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。