- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032209
Súlyos asztmában szenvedő gyermekek nyomon követése felnőtt korban (S2AEA)
A legtöbb klinikai kohorsz, amely az asztma időbeli lefolyására és az asztma különböző fenotípusaira összpontosított, külön vizsgálta a gyermekeket és a felnőtteket. A gyermekkorból a felnőttkorba való átmenetet alig tárják fel.
Ebben az összefüggésben úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk az asztma súlyosságának lefolyását a tizenévestől a felnőttkorig súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél. A másodlagos célkitűzések az életminőség és a társadalmi-gazdasági állapot felmérése felnőttkorban.
Ez a tanulmány retrospektív (gyermekkorban gyűjtött adatok) és prospektív (felnőttkorban gyűjtött adatok), multicentrikus és megfigyeléses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma az egyik leggyakoribb krónikus gyermekbetegség; az óvodások 30-50%-ánál jelentkezik egy vagy több ziháló légzés, de kevesebb mint felüknél lesz gyermekkorban is tartós asztma. Az elmúlt évtizedekben számos longitudinális tanulmány írta le az asztma különböző pályáit a kezdeti fenotípustól függően. A MAS-vizsgálat (Melbourne Asthma Study) eredményei, amelyekben 330 beteget követtek 7 éves kortól 35 éves korig, majd 50 éves korig, azt mutatták, hogy az iskoláskorban legtünetesebb asztmát fenyegeti leginkább a felnőttkorban való fennmaradás veszélye. A tartós tünetekkel járó asztma kockázati tényezői a női nem, a kórelőzményben szereplő atópiás dermatitis, a légzésfunkció változásai gyermekkorban, a szülői asztma, az asztma korai megjelenése és a gyermekkori súlyosbodás gyakorisága. Így a súlyos gyermekkori asztma nagyobb valószínűséggel fennmarad felnőttkorban, míg az enyhe asztma nagyobb valószínűséggel megy át remisszióba. Hosszú távú remisszió továbbra is lehetséges; a MAS kohorszban a súlyos gyermekkori asztmában szenvedő betegek 15%-a volt teljes remisszióban 50 éves korukra. A súlyos asztma gyengén szerepel az általános populációból vagy az újszülött kohorszokból származó vizsgálatokban, mivel gyermekeknél továbbra is ritka. Számos klinikai tanulmány azonban alátámasztja a tünetek legalább részleges javulását felnőttkorban. Így az asztmás gyermekek egy holland csoportjában, amelyet egy felsőfokú központban követtek, és a 2. és 3. évtizedben újraértékeltek, az asztmás tünetek a betegek 52%-ánál visszatértek legalább részlegesen remisszióba. Mindazonáltal csak kisebb részüknél (42%-uk) voltak tüneteik teljes enyhülése és normális légzésfunkciója. Az asztma időbeli prognózisát vizsgáló klinikai kohorszvizsgálatok többsége külön-külön vizsgálta a gyermekeket és a felnőtteket. Egyes biomarkerek hiányoznak a gyermekekből, és a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenetet nem vizsgálják. A szokásos fenotípusos leírás figyelembe veszi az atópia meglétét vagy hiányát, a tünetek gyakoriságát, az exacerbációt kiváltó tényezőket, a betegség súlyosságát, a gyulladás egyes biomarkereit és a kezelés alatti kontroll szintjét. A gyermekeknél a mélytüdőből származó biomarkerekhez való hozzáférés nehézsége és egyes változók, például az atópia bináris elemzése megnehezíti az asztma felnőttkori fennállásának kockázati tényezőinek leírását és elemzését.
Ráadásul az asztma prognózisát nemcsak biológiai és környezeti tényezők befolyásolják, hanem társadalmi tényezők is az élet során. Így az alacsony társadalmi-gazdasági szint a súlyos akut asztma és a rossz asztmakontroll elismert kockázati tényezője. Végül a közép- és hosszú távú prognózison túl a súlyos asztma az életminőség romlásával jár, mind gyermekeknél, mind felnőtteknél. Ebben az összefüggésben ennek a tanulmánynak a fő célja az asztma lefolyásának meghatározása a gyermekkortól a fiatal felnőttkorig súlyos perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek populációjában. A másodlagos célkitűzések az asztma (különösen az atópiás társbetegségek) fenotípusos evolúciójának meghatározása; Összehasonlítani a felnőttkori asztma súlyosságát a gyermekkori asztma kezdeti fenotípusai szerint, integrálva a klinikai, funkcionális, radiológiai és biológiai paramétereket (beleértve a mély tüdőből származó biomarkereket); e betegek felnőttkori életminőségének leírása társadalmi-gazdasági állapot. Az elsődleges végpont a felnőttkori asztma súlyosságának és kontrolljának osztályozása a GINA kritériumai szerint. A másodlagos végpontok a következők:
- Gyermekkori súlyos asztma értékelésénél: Demográfiai adatok: életkor, nem, születési idő, a szülők társadalmi-gazdasági szintje INSEE szerint (magas, közepes vagy alacsony), a szülők földrajzi származása, testtömeg-index.
Környezeti adatok: irritáló anyagoknak és potenciális allergéneknek való kitettség. Anamnesztikus adatok: családi asztma anamnézisében, a betegség progressziójáig eltelt idő, tüdőgyulladás, bronchopulmonalis dysplasia.
Kapcsolódó társbetegségek: allergiás rhinitis megléte az SFAR diagnosztikai pontszámmal és az ARIA súlyossági pontszámmal, atópiás dermatitis, ételallergia, klinikai gastrooesophagealis reflux betegség vagy pH-metriával igazolt.
További vizsgálatok eredményei: bronchiális endoszkópia, funkcionális légzési adatok, véreozinofília, allergén szenzibilizáció fennállása
Felnőttkorban:
Demográfiai adatok: életkor a gyűjtés időpontjában, BMI. Társadalmi adatok: iskolai végzettség, INSEE szerinti társadalmi-szakmai kategória, rokkantság, egészségbiztosítás, az elmúlt 12 hónapból asztmás iskolai vagy szakmai hiányzások száma.
Környezeti adatok: irritáló anyagoknak és potenciális allergéneknek való kitettség. Kapcsolódó társbetegségek: allergiás rhinitis az SFAR diagnosztikai pontszám és az ARIA súlyossági pontszám alapján, atópiás dermatitis, ételallergia, gastrooesophagealis reflux betegség Az életminőség értékelése a mini-AQLQ pontszám alapján. Az elbírálás évében végzett kiegészítő vizsgálatok eredményei: Légzésfunkciós adatok.
Felnőttkorban:
Demográfiai adatok: életkor a gyűjtés időpontjában, BMI. Társadalmi adatok: iskolai végzettség, INSEE szerinti társadalmi-szakmai kategória, rokkantság, egészségbiztosítás, az elmúlt 12 hónapból asztmás iskolai vagy szakmai hiányzások száma.
Környezeti adatok: irritáló anyagoknak és potenciális allergéneknek való kitettség. Kapcsolódó társbetegségek: allergiás rhinitis az SFAR diagnosztikai pontszám és az ARIA súlyossági pontszám alapján, atópiás dermatitis, ételallergia, gastrooesophagealis reflux betegség Az életminőség értékelése a mini-AQLQ pontszám alapján.
Az értékelés évében végzett kiegészítő vizsgálatok eredményei: Légzésfunkciós adatok. A vizsgálat felépítése : Multicentrikus, megfigyeléses, retrospektív és prospektív vizsgálat egyaránt. Bevételi és be nem fogadási kritériumok:
Bevételi kritériumok
- legalább 18 évesnek kell lenni 2021-ben
- Gyermekkorában súlyos asztmát értékeltek a Trousseau Kórházban vagy a Robert Debré Kórházban
- Egészségbiztosítási fedezethez kötöttség. Nem felvételi kritériumok
- Gyermekkorban súlyos asztma nélküli beteg az értékelés időpontjában
- Az asztmától eltérő légzőszervi betegségben szenvedő beteg (bronchopulmonalis dysplasia, cisztás fibrózis, primer ciliáris diszkinézia), akinek a diagnózisát érvénytelenítették vagy megerősítették az első vizsgálat során
- Türelmes ellenállás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flore AMAT, MD
- Telefonszám: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Flore AMAT, MD
- Telefonszám: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesnek kell lenni 2021-ben
- Gyermekkorában súlyos asztmát értékeltek a Trousseau Kórházban vagy a Robert Debré Kórházban
- Egészségbiztosítási fedezethez kötöttség. Nem felvételi kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkorban súlyos asztma nélküli beteg az értékelés időpontjában
- Az asztmától eltérő légzőszervi betegségben szenvedő beteg (bronchopulmonalis dysplasia, cisztás fibrózis, primer ciliáris diszkinézia), akinek a diagnózisát érvénytelenítették vagy megerősítették az első vizsgálat során
- Türelmes ellenállás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az asztma súlyossága és kontrollja felnőttkorban a GINA kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .