- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032209
Oppfølging av barn med alvorlig astma i voksen alder (S2AEA)
De fleste kliniske kohorter fokusert på astmaforløp over tid og på de ulike fenotypene av astma har undersøkt barn og voksne separat. Overgangen fra barndom til voksen alder er knapt utforsket.
I denne sammenhengen bestemte vi oss for å utforske forløpet av alvorlighetsgraden av astma fra tenårene til voksen alder hos barn med alvorlig astma. De sekundære målene er å vurdere livskvalitet og sosioøkonomisk status i voksen alder.
Denne studien vil være både retrospektiv (data samlet inn i barndommen) og prospektiv (data samlet inn i voksen alder), multisentrisk og observasjonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de hyppigste pediatriske kroniske sykdommene; mellom 30 % og 50 % av førskolebarn har én til flere episoder med hvesing, men mindre enn halvparten av dem vil ha astma som vedvarer i barndommen. I løpet av de siste tiårene har flere longitudinelle studier beskrevet de forskjellige banene til astma avhengig av den opprinnelige fenotypen. Resultatene fra MAS-studien (Melbourne Asthma Study), inkludert 330 pasienter fulgt fra fylte 7 til 35 år og deretter 50 år, viste at den mest symptomatiske astmaen i skolealder hadde størst risiko for å vedvare inn i voksen alder. Risikofaktorer for vedvarende symptomatisk astma var kvinnelig kjønn, historie med atopisk dermatitt, endringer i respiratorisk funksjon i barndommen, foreldrehistorie med astma, tidlig utbrudd av astma og hyppige forverringer i barndommen. Dermed er det mer sannsynlig at alvorlig barneastma vedvarer i voksen alder, mens mild astma er mer sannsynlig å gå i remisjon. Langsiktig remisjon er fortsatt mulig; i MAS-kohorten var 15 % av pasientene med alvorlig barneastma i fullstendig remisjon ved fylte 50 år. Alvorlig astma er dårlig representert i studier fra den generelle befolkningen eller nyfødte kohorter, da den fortsatt er sjelden hos barn. Imidlertid er det flere kliniske studier som støtter minst en delvis forbedring av symptomer i voksen alder. I en nederlandsk kohort av astmatiske barn som fulgte i et tertiærsenter og revurdert i 2. og 3. tiår, gikk astmasymptomene tilbake til minst delvis remisjon hos 52 % av pasientene. Imidlertid hadde bare et mindretall av dem (42 %) fullstendig remisjon av symptomene og normal respirasjonsfunksjon. De fleste av de kliniske kohortstudiene som undersøkte prognosen for astma over tid, ble utforsket separat barn og voksne. Noen biomarkører mangler hos barn, og overgangen fra barndom til voksen alder er ikke utforsket. Den vanlige fenotypiske beskrivelsen tar hensyn til tilstedeværelse eller fravær av atopi, hyppigheten av symptomer, faktorene som utløser eksaserbasjoner, alvorlighetsgraden av sykdommen, noen biomarkører for betennelse og kontrollnivået under behandling. Vanskeligheten med å få tilgang til biomarkører fra den dype lungen hos barn og den binære analysen av enkelte variabler som atopi gjør beskrivelsen og analysen av risikofaktorer for vedvarende astma i voksen alder vanskelig.
I tillegg er prognosen for astma ikke bare påvirket av biologiske og miljømessige faktorer, men også av sosiale faktorer gjennom hele livet. Et lavt sosioøkonomisk nivå er derfor en anerkjent risikofaktor for alvorlig akutt astma og dårlig astmakontroll. Til slutt, utover prognosen på mellomlang og lang sikt, er alvorlig astma assosiert med nedsatt livskvalitet, hos barn så vel som hos voksne. I denne sammenheng er hovedmålet med denne studien å bestemme forløpet av astma fra barndom til ung voksen alder i en populasjon av barn med alvorlig vedvarende astma. De sekundære målene er å bestemme den fenotypiske utviklingen av astma (spesielt atopiske komorbiditeter); å sammenligne alvorlighetsgraden av astma i voksen alder i henhold til de innledende fenotypene av astma i barndommen, ved å integrere kliniske, funksjonelle, radiologiske og biologiske parametere (inkludert biomarkører fra de dype lungene); for å beskrive livskvaliteten til disse pasientene i voksen alder og deres sosioøkonomisk status.Det primære endepunktet er klassifiseringen av alvorlighetsgraden og kontrollen av astma i voksen alder i henhold til GINA-kriteriene. De sekundære endepunktene vil være:
- Ved vurdering av alvorlig astma i barndommen: Demografiske data: alder, kjønn, fødselstid, sosioøkonomisk nivå på foreldre i henhold til INSEE (høy, middels eller lav), geografisk opprinnelse til foreldre, kroppsmasseindeks.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potensielle allergener. Anamnestiske data: historie med familiær astma, tid til sykdomsprogresjon, historie med lungebetennelse, bronkopulmonal dysplasi.
Assosierte komorbiditeter: eksistens av allergisk rhinitt vurdert ved SFAR-diagnostisk poengsum og ARIA-alvorlighetsskår, atopisk dermatitt, matallergi, klinisk gastroøsofageal reflukssykdom eller bevist ved pHmetri.
Resultater av tilleggsvurderinger: bronkial endoskopi, funksjonelle respirasjonsdata, blodeosinofili, eksistens av allergensensibilisering
I voksen alder:
Demografiske data: alder på innsamlingstidspunktet, BMI. Sosiale data: utdanningsnivå, sosio-profesjonell kategori i henhold til INSEE, funksjonshemming, helseforsikring, antall skoledager eller profesjonelt fravær for astma av de 12 siste månedene.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potensielle allergener. Assosierte komorbiditeter: allergisk rhinitt vurdert ved SFAR-diagnostisk skår og ARIA-skåre, atopisk dermatitt, matallergi, gastroøsofageal reflukssykdom Evaluering av livskvalitet ved mini-AQLQ-skår. Resultater av tilleggsundersøkelser utført i vurderingsåret: Respirasjonsfunksjonsdata.
I voksen alder:
Demografiske data: alder på innsamlingstidspunktet, BMI. Sosiale data: utdanningsnivå, sosio-profesjonell kategori i henhold til INSEE, funksjonshemming, helseforsikring, antall skoledager eller profesjonelt fravær for astma av de 12 siste månedene.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potensielle allergener. Assosierte komorbiditeter: allergisk rhinitt vurdert ved SFAR-diagnostisk skår og ARIA-skåre, atopisk dermatitt, matallergi, gastroøsofageal reflukssykdom Evaluering av livskvalitet ved mini-AQLQ-skår.
Resultater av tilleggsundersøkelser utført i vurderingsåret: Respiratoriske funksjonsdata. Studiens design: Multisentrisk, observasjonell, både retrospektiv og prospektiv studie. Inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier
- å være minst 18 år gammel i 2021
- Har hatt en evaluering for alvorlig astma i barndommen ved Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Tilknytning til en helseforsikring. Kriterier for ikke-inkludering
- Pasient uten alvorlig astma ved vurderingstidspunktet i barndommen
- Pasient med en annen assosiert luftveissykdom enn astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi) hvis diagnose er blitt ugyldig eller bekreftet under den første vurderingen
- Tålmodig motstand
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-post: flore.amat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-post: flore.amat@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være minst 18 år gammel i 2021
- Har hatt en evaluering for alvorlig astma i barndommen ved Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Tilknytning til en helseforsikring. Kriterier for ikke-inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten alvorlig astma ved vurderingstidspunktet i barndommen
- Pasient med en annen assosiert luftveissykdom enn astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi) hvis diagnose er blitt ugyldig eller bekreftet under den første vurderingen
- Tålmodig motstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlighetsgrad og kontroll av astma i voksen alder i henhold til GINA-kriteriene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .