- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032209
Obserwacja dzieci z ciężką astmą w wieku dorosłym (S2AEA)
Większość kohort klinicznych skupiających się na przebiegu astmy w czasie i różnych fenotypach astmy badała oddzielnie dzieci i dorosłych. Przejście od dzieciństwa do dorosłości jest rzadko badane.
W tym kontekście postanowiliśmy zbadać przebieg ciężkości astmy od okresu nastoletniego do dorosłości u dzieci z ciężką astmą. Celami drugorzędnymi są ocena jakości życia i statusu społeczno-ekonomicznego w wieku dorosłym.
Badanie to będzie zarówno retrospektywne (dane zebrane w dzieciństwie), jak i prospektywne (dane zebrane w wieku dorosłym), wieloośrodkowe i obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego; od 30% do 50% dzieci w wieku przedszkolnym ma jeden lub więcej epizodów świszczącego oddechu, ale mniej niż połowa z nich będzie miała astmę utrzymującą się w dzieciństwie. W ciągu ostatnich dziesięcioleci w kilku badaniach podłużnych opisano różne trajektorie astmy w zależności od początkowego fenotypu. Wyniki badania MAS (Melbourne Asthma Study), w którym uczestniczyło 330 pacjentów w wieku od 7 do 35, a następnie 50 lat, wykazały, że astma o najbardziej objawowych objawach w wieku szkolnym była najbardziej narażona na przetrwanie w wieku dorosłym. Czynnikami ryzyka przetrwałej astmy objawowej były: płeć żeńska, atopowe zapalenie skóry w wywiadzie, zmiany czynności układu oddechowego w dzieciństwie, astma w wywiadzie u rodziców, wczesny początek astmy i częstość zaostrzeń w dzieciństwie. W związku z tym istnieje większe prawdopodobieństwo, że ciężka astma dziecięca utrzyma się w wieku dorosłym, podczas gdy astma łagodna z większym prawdopodobieństwem ulegnie remisji. Nadal możliwa jest długoterminowa remisja; w kohorcie MAS 15% pacjentów z ciężką astmą dziecięcą osiągnęło całkowitą remisję w wieku 50 lat. Astma ciężka jest słabo reprezentowana w badaniach populacji ogólnej lub kohort noworodków, ponieważ u dzieci pozostaje rzadka. Istnieje jednak kilka badań klinicznych potwierdzających przynajmniej częściową poprawę objawów w wieku dorosłym. Tak więc w holenderskiej kohorcie dzieci chorych na astmę obserwowanych w ośrodkach trzeciego stopnia i ponownie ocenianych w 2. i 3. dekadzie życia objawy astmy powróciły do co najmniej częściowej remisji u 52% pacjentów. Jednak tylko mniejszość z nich (42%) miała całkowitą remisję objawów i prawidłową czynność oddechową. Większość kohortowych badań klinicznych oceniających rokowanie astmy w czasie dotyczyła osobno dzieci i dorosłych. U dzieci brakuje niektórych biomarkerów, a przejście od dzieciństwa do dorosłości nie jest badane. Zwykły opis fenotypowy uwzględnia obecność lub brak atopii, częstość występowania objawów, czynniki wywołujące zaostrzenia, ciężkość choroby, niektóre biomarkery stanu zapalnego oraz poziom kontroli w trakcie leczenia. Trudność w dostępie do biomarkerów z głębi płuc u dzieci oraz analiza binarna niektórych zmiennych, takich jak atopia, utrudniają opis i analizę czynników ryzyka przetrwania astmy w wieku dorosłym.
Ponadto na rokowanie w przypadku astmy wpływają nie tylko czynniki biologiczne i środowiskowe, ale także czynniki społeczne w ciągu całego życia. Tak więc niski poziom społeczno-ekonomiczny jest uznanym czynnikiem ryzyka ciężkiej ostrej astmy i słabej kontroli astmy. Wreszcie, niezależnie od średnio- i długoterminowej prognozy, ciężka astma wiąże się z pogorszeniem jakości życia, zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. w tym kontekście głównym celem niniejszego badania jest określenie przebiegu astmy od dzieciństwa do wczesnej dorosłości w populacji dzieci z ciężką przewlekłą astmą. Drugorzędnymi celami są określenie ewolucji fenotypowej astmy (w szczególności współistniejących chorób atopowych); Porównanie ciężkości astmy w wieku dorosłym z początkowymi fenotypami astmy w dzieciństwie, z uwzględnieniem parametrów klinicznych, czynnościowych, radiologicznych i biologicznych (w tym biomarkerów z głębi płuca);opisanie jakości życia tych pacjentów w wieku dorosłym i ich status społeczno-ekonomiczny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klasyfikacja ciężkości i kontroli astmy w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami GINA.Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:
- Przy ocenie ciężkiej astmy u dzieci: Dane demograficzne: wiek, płeć, termin urodzenia, poziom społeczno-ekonomiczny rodziców wg INSEE (wysoki, średni lub niski), pochodzenie geograficzne rodziców, wskaźnik masy ciała.
Dane środowiskowe: narażenie na czynniki drażniące i potencjalne alergeny. Dane anamnestyczne: historia astmy rodzinnej, czas do progresji choroby, historia zapalenia płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna.
Choroby współistniejące: występowanie alergicznego nieżytu nosa oceniane w skali diagnostycznej SFAR i nasilenia ARIA, atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, kliniczna choroba refluksowa przełyku lub potwierdzona pHmetrycznie.
Wyniki dodatkowych badań: endoskopia oskrzeli, dane czynnościowe układu oddechowego, eozynofilia we krwi, obecność uczulenia na alergen
W okresie dorosłości:
Dane demograficzne: wiek w momencie zbierania, BMI. Dane społeczne: poziom wykształcenia, kategoria społeczno-zawodowa wg INSEE, niepełnosprawność, ubezpieczenie zdrowotne, liczba dni absencji szkolnej lub zawodowej z powodu astmy z ostatnich 12 miesięcy.
Dane środowiskowe: narażenie na czynniki drażniące i potencjalne alergeny. Choroby współistniejące: alergiczny nieżyt nosa oceniany w skali diagnostycznej SFAR i w skali nasilenia ARIA, atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, choroba refluksowa przełyku Ocena jakości życia w skali mini-AQLQ. Wyniki badań dodatkowych przeprowadzonych w roku oceny: Dane czynnościowe układu oddechowego.
W okresie dorosłości:
Dane demograficzne: wiek w momencie zbierania, BMI. Dane społeczne: poziom wykształcenia, kategoria społeczno-zawodowa wg INSEE, niepełnosprawność, ubezpieczenie zdrowotne, liczba dni absencji szkolnej lub zawodowej z powodu astmy z ostatnich 12 miesięcy.
Dane środowiskowe: narażenie na czynniki drażniące i potencjalne alergeny. Choroby współistniejące: alergiczny nieżyt nosa oceniany w skali diagnostycznej SFAR i w skali nasilenia ARIA, atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, choroba refluksowa przełyku Ocena jakości życia w skali mini-AQLQ.
Wyniki badań dodatkowych przeprowadzonych w roku oceny: Dane czynnościowe układu oddechowego.Projekt badania: Badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne, zarówno retrospektywne, jak i prospektywne. Kryteria włączenia i niewłączenia:
Kryteria przyjęcia
- mieć co najmniej 18 lat w 2021 roku
- Przeszli ocenę pod kątem ciężkiej astmy w dzieciństwie w szpitalu Trousseau lub szpitalu Roberta Debré
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego. Kryteria niewłączenia
- Pacjent bez ciężkiej astmy w momencie oceny w dzieciństwie
- Pacjent ze współistniejącą chorobą układu oddechowego inną niż astma (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek), której rozpoznanie zostało unieważnione lub potwierdzone podczas wstępnej oceny
- Sprzeciw pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flore AMAT, MD
- Numer telefonu: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Flore AMAT, MD
- Numer telefonu: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat w 2021 roku
- Przeszli ocenę pod kątem ciężkiej astmy w dzieciństwie w szpitalu Trousseau lub szpitalu Roberta Debré
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego. Kryteria niewłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez ciężkiej astmy w momencie oceny w dzieciństwie
- Pacjent ze współistniejącą chorobą układu oddechowego inną niż astma (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek), której rozpoznanie zostało unieważnione lub potwierdzone podczas wstępnej oceny
- Sprzeciw pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciężkości i kontroli astmy w wieku dorosłym według kryteriów GINA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .