Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af børn med svær astma i voksenalderen (S2AEA)

27. august 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De fleste af de kliniske kohorter med fokus på astmaforløbet over tid og på de forskellige fænotyper af astma har undersøgt børn og voksne separat. Overgangen fra barndom til voksenliv er næppe udforsket.

I denne sammenhæng besluttede vi at undersøge forløbet af sværhedsgraden af ​​astma fra teenage til voksen alder hos børn med svær astma. De sekundære mål er at vurdere livskvalitet og socioøkonomisk status i voksenalderen.

Denne undersøgelse vil være både retrospektiv (data indsamlet i barndommen) og prospektiv (data indsamlet i voksenalderen), multicentrisk og observationel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de hyppigste pædiatriske kroniske sygdomme; mellem 30% og 50% af førskolebørn har en til flere episoder med hvæsen, men mindre end halvdelen af ​​dem vil have astma, der fortsætter i barndommen. I løbet af de sidste årtier har adskillige longitudinelle undersøgelser beskrevet de forskellige baner for astma afhængigt af den oprindelige fænotype. Resultaterne af MAS-studiet (Melbourne Asthma Study), som omfattede 330 patienter fulgt fra 7-års alderen til 35-års alderen og derefter 50 år, viste, at den mest symptomatiske astma i skolealderen havde størst risiko for at fortsætte i voksenalderen. Risikofaktorer for vedvarende symptomatisk astma var kvindeligt køn, historie med atopisk dermatitis, ændringer i respiratorisk funktion i barndommen, forældrenes historie med astma, tidlig indtræden af ​​astma og hyppige eksacerbationer i barndommen. Det er således mere sandsynligt, at svær astma hos børn fortsætter i voksenalderen, mens mild astma er mere tilbøjelig til at gå i remission. Langsigtet remission er stadig mulig; i MAS-kohorten var 15 % af patienterne med svær børneastma i fuldstændig remission i en alder af 50 år. Alvorlig astma er dårligt repræsenteret i undersøgelser fra den generelle befolkning eller neonatale kohorter, da det fortsat er sjældent hos børn. Der er dog flere kliniske undersøgelser, der understøtter mindst en delvis forbedring af symptomer i voksenalderen. I en hollandsk kohorte af astmatiske børn fulgte i et tertiært center og revurderet i deres 2. og 3. årti, vendte astmasymptomer tilbage til mindst delvis remission hos 52 % af patienterne. Imidlertid havde kun et mindretal af dem (42 %) fuldstændig remission af deres symptomer og normale åndedrætsfunktioner. De fleste af de kliniske kohorteundersøgelser, der undersøgte prognosen for astma over tid, blev udforsket separat for børn og voksne. Nogle biomarkører mangler hos børn, og overgangen fra barndom til voksen er ikke udforsket. Den sædvanlige fænotypiske beskrivelse tager højde for tilstedeværelsen eller fraværet af atopi, hyppigheden af ​​symptomer, de faktorer, der udløser eksacerbationer, sværhedsgraden af ​​sygdommen, nogle biomarkører for inflammation og niveauet af kontrol under behandling. Vanskeligheden ved at få adgang til biomarkører fra den dybe lunge hos børn og den binære analyse af nogle variabler såsom atopi gør beskrivelsen og analysen af ​​risikofaktorer for persistens af astma i voksenalderen vanskelig.

Derudover er prognosen for astma ikke kun påvirket af biologiske og miljømæssige faktorer, men også af sociale faktorer gennem hele livet. Et lavt socioøkonomisk niveau er således en anerkendt risikofaktor for svær akut astma og dårlig astmakontrol. Endelig, ud over prognosen på mellemlang og lang sigt, er svær astma forbundet med en forringet livskvalitet hos børn såvel som hos voksne. i denne sammenhæng er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme forløbet af astma fra barndom til ung voksen alder i en population af børn med svær vedvarende astma. De sekundære mål er at bestemme den fænotypiske udvikling af astma (især atopiske komorbiditeter); at sammenligne sværhedsgraden af ​​astma i voksenalderen i henhold til de indledende fænotyper af astma i barndommen, ved at integrere kliniske, funktionelle, radiologiske og biologiske parametre (herunder biomarkører fra den dybe lunge); for at beskrive livskvaliteten for disse patienter i voksenalderen og deres socioøkonomisk status. Det primære endepunkt er klassificeringen af ​​sværhedsgraden og kontrollen af ​​astma i voksenalderen i henhold til GINA-kriterierne. De sekundære endepunkter vil være:

- Ved vurdering af svær astma i barndommen: Demografiske data: alder, køn, fødselstid, socioøkonomisk niveau for forældre i henhold til INSEE (høj, mellem eller lav), forældres geografiske oprindelse, body mass index.

Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Anamnestiske data: historie med familiær astma, tid til sygdomsprogression, historie med lungebetændelse, bronkopulmonal dysplasi.

Associerede komorbiditeter: eksistensen af ​​allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, klinisk gastroøsofageal reflukssygdom eller bevist ved pHmetri.

Resultater af yderligere vurderinger: bronchial endoskopi, funktionelle respiratoriske data, blod eosinofili, eksistens af allergen sensibilisering

I voksenalderen:

Demografiske data: alder på indsamlingstidspunktet, BMI. Sociale data: uddannelsesniveau, socio-professionel kategori i henhold til INSEE, handicap, sygesikring, antal skoledage eller professionelt fravær for astma ud af de sidste 12 måneder.

Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Associerede komorbiditeter: allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, gastroøsofageal reflukssygdom Evaluering af livskvalitet ved mini-AQLQ score. Resultater af yderligere undersøgelser udført i vurderingsåret: Respiratoriske funktionelle data.

I voksenalderen:

Demografiske data: alder på indsamlingstidspunktet, BMI. Sociale data: uddannelsesniveau, socio-professionel kategori i henhold til INSEE, handicap, sygesikring, antal skoledage eller professionelt fravær for astma ud af de sidste 12 måneder.

Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Associerede komorbiditeter: allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, gastroøsofageal reflukssygdom Evaluering af livskvalitet ved mini-AQLQ score.

Resultater af yderligere undersøgelser udført i vurderingsåret: Respiratoriske funktionelle data. Studiets design: Multicentrisk, observationel, både retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Inklusions- og ikke-inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  • at være fyldt 18 år i 2021
  • Har haft en evaluering for svær astma i barndommen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
  • Tilslutning til en sygesikring. Ikke-inklusionskriterier
  • Patient uden svær astma på tidspunktet for vurderingen i barndommen
  • Patient med en anden associeret luftvejssygdom end astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi), hvis diagnose er blevet ugyldiggjort eller bekræftet under den indledende vurdering
  • Tålmodig modstand

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk kohorte af voksne patienter med svær astma i barndommen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være fyldt 18 år i 2021
  • Har haft en evaluering for svær astma i barndommen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
  • Tilslutning til en sygesikring. Ikke-inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden svær astma på tidspunktet for vurderingen i barndommen
  • Patient med en anden associeret luftvejssygdom end astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi), hvis diagnose er blevet ugyldiggjort eller bekræftet under den indledende vurdering
  • Tålmodig modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgrad og kontrol af astma i voksen alder i henhold til GINA-kriterierne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner