- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032209
Opfølgning af børn med svær astma i voksenalderen (S2AEA)
De fleste af de kliniske kohorter med fokus på astmaforløbet over tid og på de forskellige fænotyper af astma har undersøgt børn og voksne separat. Overgangen fra barndom til voksenliv er næppe udforsket.
I denne sammenhæng besluttede vi at undersøge forløbet af sværhedsgraden af astma fra teenage til voksen alder hos børn med svær astma. De sekundære mål er at vurdere livskvalitet og socioøkonomisk status i voksenalderen.
Denne undersøgelse vil være både retrospektiv (data indsamlet i barndommen) og prospektiv (data indsamlet i voksenalderen), multicentrisk og observationel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de hyppigste pædiatriske kroniske sygdomme; mellem 30% og 50% af førskolebørn har en til flere episoder med hvæsen, men mindre end halvdelen af dem vil have astma, der fortsætter i barndommen. I løbet af de sidste årtier har adskillige longitudinelle undersøgelser beskrevet de forskellige baner for astma afhængigt af den oprindelige fænotype. Resultaterne af MAS-studiet (Melbourne Asthma Study), som omfattede 330 patienter fulgt fra 7-års alderen til 35-års alderen og derefter 50 år, viste, at den mest symptomatiske astma i skolealderen havde størst risiko for at fortsætte i voksenalderen. Risikofaktorer for vedvarende symptomatisk astma var kvindeligt køn, historie med atopisk dermatitis, ændringer i respiratorisk funktion i barndommen, forældrenes historie med astma, tidlig indtræden af astma og hyppige eksacerbationer i barndommen. Det er således mere sandsynligt, at svær astma hos børn fortsætter i voksenalderen, mens mild astma er mere tilbøjelig til at gå i remission. Langsigtet remission er stadig mulig; i MAS-kohorten var 15 % af patienterne med svær børneastma i fuldstændig remission i en alder af 50 år. Alvorlig astma er dårligt repræsenteret i undersøgelser fra den generelle befolkning eller neonatale kohorter, da det fortsat er sjældent hos børn. Der er dog flere kliniske undersøgelser, der understøtter mindst en delvis forbedring af symptomer i voksenalderen. I en hollandsk kohorte af astmatiske børn fulgte i et tertiært center og revurderet i deres 2. og 3. årti, vendte astmasymptomer tilbage til mindst delvis remission hos 52 % af patienterne. Imidlertid havde kun et mindretal af dem (42 %) fuldstændig remission af deres symptomer og normale åndedrætsfunktioner. De fleste af de kliniske kohorteundersøgelser, der undersøgte prognosen for astma over tid, blev udforsket separat for børn og voksne. Nogle biomarkører mangler hos børn, og overgangen fra barndom til voksen er ikke udforsket. Den sædvanlige fænotypiske beskrivelse tager højde for tilstedeværelsen eller fraværet af atopi, hyppigheden af symptomer, de faktorer, der udløser eksacerbationer, sværhedsgraden af sygdommen, nogle biomarkører for inflammation og niveauet af kontrol under behandling. Vanskeligheden ved at få adgang til biomarkører fra den dybe lunge hos børn og den binære analyse af nogle variabler såsom atopi gør beskrivelsen og analysen af risikofaktorer for persistens af astma i voksenalderen vanskelig.
Derudover er prognosen for astma ikke kun påvirket af biologiske og miljømæssige faktorer, men også af sociale faktorer gennem hele livet. Et lavt socioøkonomisk niveau er således en anerkendt risikofaktor for svær akut astma og dårlig astmakontrol. Endelig, ud over prognosen på mellemlang og lang sigt, er svær astma forbundet med en forringet livskvalitet hos børn såvel som hos voksne. i denne sammenhæng er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme forløbet af astma fra barndom til ung voksen alder i en population af børn med svær vedvarende astma. De sekundære mål er at bestemme den fænotypiske udvikling af astma (især atopiske komorbiditeter); at sammenligne sværhedsgraden af astma i voksenalderen i henhold til de indledende fænotyper af astma i barndommen, ved at integrere kliniske, funktionelle, radiologiske og biologiske parametre (herunder biomarkører fra den dybe lunge); for at beskrive livskvaliteten for disse patienter i voksenalderen og deres socioøkonomisk status. Det primære endepunkt er klassificeringen af sværhedsgraden og kontrollen af astma i voksenalderen i henhold til GINA-kriterierne. De sekundære endepunkter vil være:
- Ved vurdering af svær astma i barndommen: Demografiske data: alder, køn, fødselstid, socioøkonomisk niveau for forældre i henhold til INSEE (høj, mellem eller lav), forældres geografiske oprindelse, body mass index.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Anamnestiske data: historie med familiær astma, tid til sygdomsprogression, historie med lungebetændelse, bronkopulmonal dysplasi.
Associerede komorbiditeter: eksistensen af allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, klinisk gastroøsofageal reflukssygdom eller bevist ved pHmetri.
Resultater af yderligere vurderinger: bronchial endoskopi, funktionelle respiratoriske data, blod eosinofili, eksistens af allergen sensibilisering
I voksenalderen:
Demografiske data: alder på indsamlingstidspunktet, BMI. Sociale data: uddannelsesniveau, socio-professionel kategori i henhold til INSEE, handicap, sygesikring, antal skoledage eller professionelt fravær for astma ud af de sidste 12 måneder.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Associerede komorbiditeter: allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, gastroøsofageal reflukssygdom Evaluering af livskvalitet ved mini-AQLQ score. Resultater af yderligere undersøgelser udført i vurderingsåret: Respiratoriske funktionelle data.
I voksenalderen:
Demografiske data: alder på indsamlingstidspunktet, BMI. Sociale data: uddannelsesniveau, socio-professionel kategori i henhold til INSEE, handicap, sygesikring, antal skoledage eller professionelt fravær for astma ud af de sidste 12 måneder.
Miljødata: eksponering for irriterende stoffer og potentielle allergener. Associerede komorbiditeter: allergisk rhinitis vurderet ved SFAR diagnostisk score og ARIA sværhedsgrad, atopisk dermatitis, fødevareallergi, gastroøsofageal reflukssygdom Evaluering af livskvalitet ved mini-AQLQ score.
Resultater af yderligere undersøgelser udført i vurderingsåret: Respiratoriske funktionelle data. Studiets design: Multicentrisk, observationel, både retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Inklusions- og ikke-inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- at være fyldt 18 år i 2021
- Har haft en evaluering for svær astma i barndommen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Tilslutning til en sygesikring. Ikke-inklusionskriterier
- Patient uden svær astma på tidspunktet for vurderingen i barndommen
- Patient med en anden associeret luftvejssygdom end astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi), hvis diagnose er blevet ugyldiggjort eller bekræftet under den indledende vurdering
- Tålmodig modstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være fyldt 18 år i 2021
- Har haft en evaluering for svær astma i barndommen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Tilslutning til en sygesikring. Ikke-inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden svær astma på tidspunktet for vurderingen i barndommen
- Patient med en anden associeret luftvejssygdom end astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi), hvis diagnose er blevet ugyldiggjort eller bekræftet under den indledende vurdering
- Tålmodig modstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sværhedsgrad og kontrol af astma i voksen alder i henhold til GINA-kriterierne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .