- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032209
Nachsorge von Kindern mit schwerem Asthma im Erwachsenenalter (S2AEA)
Die meisten klinischen Kohorten, die sich auf den Verlauf von Asthma im Laufe der Zeit und auf die verschiedenen Phänotypen von Asthma konzentrierten, haben Kinder und Erwachsene getrennt untersucht. Der Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter ist kaum erforscht.
In diesem Zusammenhang entschieden wir uns, den Verlauf der Asthmaschwere vom Teenager- bis zum Erwachsenenalter bei Kindern mit schwerem Asthma zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Status im Erwachsenenalter.
Diese Studie wird sowohl retrospektiv (Datenerhebung während der Kindheit) als auch prospektiv (Datenerhebung im Erwachsenenalter), multizentrisch und beobachtend sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der häufigsten pädiatrischen chronischen Erkrankungen; Zwischen 30 % und 50 % der Kinder im Vorschulalter haben eine bis mehrere Keuchattacken, aber weniger als die Hälfte von ihnen wird Asthma während der Kindheit haben. In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Längsschnittstudien die unterschiedlichen Verläufe von Asthma in Abhängigkeit vom anfänglichen Phänotyp beschrieben. Die Ergebnisse der MAS-Studie (Melbourne Asthma Study), an der 330 Patienten im Alter von 7 bis 35 und dann 50 Jahren nachbeobachtet wurden, zeigten, dass das symptomatischste Asthma im Schulalter am stärksten gefährdet war, bis ins Erwachsenenalter fortzubestehen. Risikofaktoren für anhaltendes symptomatisches Asthma waren weibliches Geschlecht, atopische Dermatitis in der Anamnese, Veränderungen der Atemfunktion in der Kindheit, Asthma in der Vorgeschichte der Eltern, früher Ausbruch von Asthma und Häufigkeit von Exazerbationen in der Kindheit. Daher ist es wahrscheinlicher, dass schweres Asthma im Kindesalter im Erwachsenenalter anhält, während leichtes Asthma eher in Remission übergeht. Eine Langzeitremission ist noch möglich; in der MAS-Kohorte waren 15 % der Patienten mit schwerem Asthma im Kindesalter bis zum Alter von 50 Jahren in vollständiger Remission. Schweres Asthma ist in Studien aus der Allgemeinbevölkerung oder neonatalen Kohorten schwach vertreten, da es bei Kindern selten bleibt. Es gibt jedoch mehrere klinische Studien, die eine zumindest teilweise Verbesserung der Symptome im Erwachsenenalter belegen. So kehrten in einer niederländischen Kohorte von asthmatischen Kindern, die in einem tertiären Zentrum nachuntersucht und in ihrem 2. und 3. Lebensjahrzehnt erneut beurteilt wurden, die Asthmasymptome bei 52 % der Patienten zu einer zumindest teilweisen Remission zurück. Allerdings hatte nur eine Minderheit von ihnen (42 %) eine vollständige Remission ihrer Symptome und eine normale Atemfunktion. Die meisten klinischen Kohortenstudien, die die Prognose von Asthma im Laufe der Zeit untersuchten, untersuchten Kinder und Erwachsene getrennt. Einige Biomarker fehlen bei Kindern und der Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter wird nicht untersucht. Die übliche phänotypische Beschreibung berücksichtigt das Vorhandensein oder Fehlen einer Atopie, die Häufigkeit der Symptome, die Faktoren, die Exazerbationen auslösen, die Schwere der Erkrankung, einige Biomarker der Entzündung und das Ausmaß der Kontrolle unter der Behandlung. Der schwierige Zugang zu Biomarkern aus der tiefen Lunge bei Kindern und die binäre Analyse einiger Variablen wie Atopie erschweren die Beschreibung und Analyse von Risikofaktoren für die Persistenz von Asthma im Erwachsenenalter.
Darüber hinaus wird die Prognose von Asthma nicht nur von biologischen und umweltbedingten Faktoren beeinflusst, sondern auch von sozialen Faktoren im Laufe des Lebens. Daher ist ein niedriges sozioökonomisches Niveau ein anerkannter Risikofaktor für schweres akutes Asthma und schlechte Asthmakontrolle. Schließlich ist schweres Asthma über die mittel- und langfristige Prognose hinaus mit einer eingeschränkten Lebensqualität verbunden, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Asthmaverlauf von der Kindheit bis zum jungen Erwachsenenalter in einer Population von Kindern mit schwerem persistierendem Asthma zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der phänotypischen Entwicklung von Asthma (insbesondere atopische Komorbiditäten); Vergleich des Schweregrades von Asthma im Erwachsenenalter gemäß den anfänglichen Phänotypen des Asthmas im Kindesalter unter Einbeziehung klinischer, funktioneller, radiologischer und biologischer Parameter (einschließlich Biomarker aus der tiefen Lunge); Beschreibung der Lebensqualität dieser Patienten im Erwachsenenalter und ihrer sozioökonomischer Status. Der primäre Endpunkt ist die Klassifizierung des Schweregrads und der Kontrolle von Asthma im Erwachsenenalter gemäß den GINA-Kriterien. Die sekundären Endpunkte sind:
- Bei der Beurteilung von schwerem Asthma im Kindesalter: Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Geburtsjahr, sozioökonomisches Niveau der Eltern nach INSEE (hoch, mittel oder niedrig), geografische Herkunft der Eltern, Body-Mass-Index.
Umweltdaten: Exposition gegenüber Reizstoffen und potenziellen Allergenen. Anamnestische Daten: familiäres Asthma in der Vorgeschichte, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Pneumonie in der Vorgeschichte, bronchopulmonale Dysplasie.
Assoziierte Komorbiditäten: Vorhandensein einer allergischen Rhinitis, bewertet anhand des SFAR-Diagnostik-Scores und des ARIA-Schweregrads, atopischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, klinischer gastroösophagealer Refluxkrankheit oder nachgewiesen durch pH-Metrie.
Ergebnisse zusätzlicher Untersuchungen: Bronchialendoskopie, funktionelle Atmungsdaten, Bluteosinophilie, Vorliegen einer Allergensensibilisierung
Im Erwachsenenalter:
Demografische Daten: Alter zum Zeitpunkt der Erhebung, BMI. Sozialdaten: Bildungsgrad, sozio-berufliche Einstufung nach INSEE, Invalidität, Krankenversicherung, Anzahl der Schul- oder Berufsausfälle wegen Asthma in den letzten 12 Monaten.
Umweltdaten: Exposition gegenüber Reizstoffen und potenziellen Allergenen. Assoziierte Komorbiditäten: allergische Rhinitis bewertet anhand des SFAR Diagnostic Score und des ARIA Severity Score, atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, gastroösophageale Refluxkrankheit Bewertung der Lebensqualität anhand des Mini-AQLQ-Scores. Ergebnisse von zusätzlichen Untersuchungen, die im Jahr der Bewertung durchgeführt wurden: Atmungsfunktionsdaten.
Im Erwachsenenalter:
Demografische Daten: Alter zum Zeitpunkt der Erhebung, BMI. Sozialdaten: Bildungsgrad, sozio-berufliche Einstufung nach INSEE, Invalidität, Krankenversicherung, Anzahl der Schul- oder Berufsausfälle wegen Asthma in den letzten 12 Monaten.
Umweltdaten: Exposition gegenüber Reizstoffen und potenziellen Allergenen. Assoziierte Komorbiditäten: allergische Rhinitis bewertet anhand des SFAR Diagnostic Score und des ARIA Severity Score, atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, gastroösophageale Refluxkrankheit Bewertung der Lebensqualität anhand des Mini-AQLQ-Scores.
Ergebnisse von zusätzlichen Untersuchungen, die im Jahr der Bewertung durchgeführt wurden: Atmungsfunktionsdaten. Design der Studie: Multizentrische, beobachtende, sowohl retrospektive als auch prospektive Studie. Aufnahme- und Nichtaufnahmekriterien:
Einschlusskriterien
- 2021 mindestens 18 Jahre alt sein
- Wurde im Trousseau Hospital oder im Robert Debré Hospital auf schweres Asthma in der Kindheit untersucht
- Anschluss an eine Krankenkasse. Nicht-Einschlusskriterien
- Patient ohne schweres Asthma zum Zeitpunkt der Beurteilung im Kindesalter
- Patient mit einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (bronchopulmonale Dysplasie, zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie), deren Diagnose während der Erstbeurteilung ungültig oder bestätigt wurde
- Geduldiger Widerstand
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-Mail: flore.amat@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-Mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2021 mindestens 18 Jahre alt sein
- Wurde im Trousseau Hospital oder im Robert Debré Hospital auf schweres Asthma in der Kindheit untersucht
- Anschluss an eine Krankenkasse. Nicht-Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne schweres Asthma zum Zeitpunkt der Beurteilung im Kindesalter
- Patient mit einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (bronchopulmonale Dysplasie, zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie), deren Diagnose während der Erstbeurteilung ungültig oder bestätigt wurde
- Geduldiger Widerstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweregrad und Kontrolle von Asthma im Erwachsenenalter gemäß den GINA-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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