此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成年严重哮喘患儿的随访 (S2AEA)

2021年8月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大多数关注哮喘病程和哮喘不同表型的临床队列分别对儿童和成人进行了调查。 从童年到成年的过程几乎没有被探索过。

在这种情况下,我们决定探索严重哮喘儿童从青少年到成年的哮喘严重程度过程。 次要目标是评估成年期的生活质量和社会经济地位。

这项研究将是回顾性的(在儿童时期收集的数据)和前瞻性的(在成年期间收集的数据)、多中心和观察性的

研究概览

详细说明

哮喘是最常见的儿科慢性疾病之一; 30% 至 50% 的学龄前儿童有一次或多次喘息发作,但其中只有不到一半的人会在童年时期持续存在哮喘。在过去的几十年中,几项纵向研究描述了哮喘的不同轨迹,这取决于最初的表型。 MAS 研究(墨尔本哮喘研究)的结果包括 330 名从 7 岁到 35 岁再到 50 岁的患者,结果表明学龄期症状最严重的哮喘最有可能持续到成年。 持续性症状性哮喘的危险因素包括女性、特应性皮炎病史、儿童时期呼吸功能改变、父母有哮喘病史、哮喘早发以及儿童时期发作频率。 因此,严重的儿童哮喘更有可能在成年期持续存在,而轻度哮喘更有可能进入缓解期。 长期缓解仍有可能;在 MAS 队列中,15% 的严重儿童哮喘患者在 50 岁时完全缓解。严重哮喘在普通人群或新生儿队列研究中的代表性很差,因为它在儿童中仍然很少见。 然而,有几项临床研究支持至少部分改善成年期的症状。 因此,在一个荷兰哮喘儿童队列中,在三级中心随访并在 20 岁和 30 岁时重新评估,52% 的患者哮喘症状恢复到至少部分缓解。 然而,只有少数人 (42%) 的症状完全缓解且呼吸功能正常。大多数检查哮喘预后的临床队列研究分别对儿童和成人进行了研究。 儿童缺乏一些生物标志物,也没有探索从童年到成年的过程。 通常的表型描述考虑了是否存在特应性、症状频率、引发恶化的因素、疾病的严重程度、炎症的一些生物标志物和治疗中的控制水平。 从儿童肺部深部获取生物标志物的困难以及特应性等变量的二元分析使得成年期哮喘持续存在的危险因素的描述和分析变得困难。

此外,哮喘的预后不仅受生物和环境因素的影响,还受到终生社会因素的影响。 因此,低社会经济水平是严重急性哮喘和哮喘控制不佳的公认危险因素。最后,除了中长期预后外,严重哮喘与儿童和成人的生活质量受损有关。在此背景下,本研究的主要目的是确定重度持续性哮喘儿童人群从儿童期到青年期的哮喘病程。 次要目标是确定哮喘的表型演变(特别是特应性合并症);根据儿童期哮喘的初始表型,综合临床、功能、放射学和生物学参数(包括来自深肺的生物标志物),比较成年期哮喘的严重程度;描述这些患者成年期的生活质量和他们的生活质量社会经济地位。主要终点是根据 GINA 标准对成年期哮喘的严重程度和控制情况进行分类。次要终点将是:

- 在评估儿童严重哮喘时:人口统计数据:年龄、性别、出生期限、根据 INSEE 的父母的社会经济水平(高、中或低)、父母的地理来源、体重指数。

环境数据:接触刺激物和潜在过敏原。 既往史数据:家族性哮喘病史、疾病进展时间、肺炎病史、支气管肺发育不良。

相关合并症:通过 SFAR 诊断评分和 ARIA 严重程度评分评估的过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏、临床胃食管反流病或通过 pH 测定法证明的过敏性鼻炎的存在。

附加评估的结果:支气管内窥镜检查、呼吸功能数据、血液嗜酸性粒细胞增多、过敏原致敏的存在

成年期间:

人口统计数据:收集时的年龄、BMI。 社会数据:教育水平、根据 INSEE 的社会职业类别、残疾、健康保险、上学天数或最近 12 个月中因哮喘而缺勤的天数。

环境数据:接触刺激物和潜在过敏原。 相关合并症:通过 SFAR 诊断评分和 ARIA 严重程度评分评估的过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏、胃食管反流病通过迷你 AQLQ 评分评估生活质量。 在评估年度进行的额外检查的结果:呼吸功能数据。

成年期间:

人口统计数据:收集时的年龄、BMI。 社会数据:教育水平、根据 INSEE 的社会职业类别、残疾、健康保险、上学天数或最近 12 个月中因哮喘而缺勤的天数。

环境数据:接触刺激物和潜在过敏原。 相关合并症:通过 SFAR 诊断评分和 ARIA 严重程度评分评估的过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏、胃食管反流病通过迷你 AQLQ 评分评估生活质量。

在评估年度进行的额外检查的结果:呼吸功能数据。研究设计:多中心、观察性、回顾性和前瞻性研究。 纳入和非纳入标准:

纳入标准

  • 到 2021 年至少年满 18 岁
  • 曾在 Trousseau 医院或 Robert Debré 医院接受过儿童时期的严重哮喘评估
  • 加入健康保险。 非纳入标准
  • 儿童时期评估时没有严重哮喘的患者
  • 患有除哮喘以外的相关呼吸系统疾病(支气管肺发育不良、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍)的患者,其诊断在初始评估期间已无效或得到确认
  • 耐心的反对

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Flore AMAT, MD
  • 电话号码:+33140032000 poste 43084
  • 邮箱:flore.amat@aphp.fr

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Robert Debre Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童期严重哮喘成人患者的临床队列

描述

纳入标准:

  • 到 2021 年至少年满 18 岁
  • 曾在 Trousseau 医院或 Robert Debré 医院接受过儿童时期的严重哮喘评估
  • 加入健康保险。 非纳入标准

排除标准:

  • 儿童时期评估时没有严重哮喘的患者
  • 患有除哮喘以外的相关呼吸系统疾病(支气管肺发育不良、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍)的患者,其诊断在初始评估期间已无效或得到确认
  • 耐心的反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 GINA 标准,成年期哮喘的严重程度和控制情况
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flore AMAT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (预期的)

2022年7月12日

研究完成 (预期的)

2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅