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Follow-up di bambini con asma grave in età adulta (S2AEA)

27 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La maggior parte delle coorti cliniche focalizzate sul decorso dell'asma nel tempo e sui diversi fenotipi dell'asma hanno studiato bambini e adulti separatamente. Il passaggio dall'infanzia all'età adulta è poco esplorato.

In questo contesto, abbiamo deciso di esplorare il decorso della gravità dell'asma dall'adolescenza all'età adulta nei bambini con asma grave. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della qualità della vita e dello stato socioeconomico in età adulta.

Questo studio sarà sia retrospettivo (dati raccolti durante l'infanzia) che prospettico (dati raccolti durante l'età adulta), multicentrico e osservazionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle malattie croniche pediatriche più frequenti; tra il 30% e il 50% dei bambini in età prescolare ha da uno a più episodi di respiro sibilante, ma meno della metà di loro avrà l'asma persistente durante l'infanzia. Negli ultimi decenni, diversi studi longitudinali hanno descritto le diverse traiettorie dell'asma a seconda del fenotipo iniziale. I risultati dello studio MAS (Melbourne Asthma Study), comprendente 330 pazienti seguiti dall'età di 7 anni fino all'età di 35 e poi 50 anni, hanno mostrato che l'asma più sintomatico in età scolare era maggiormente a rischio di persistere nell'età adulta. I fattori di rischio per la persistenza dell'asma sintomatico erano il sesso femminile, la storia di dermatite atopica, i cambiamenti nella funzione respiratoria durante l'infanzia, la storia parentale di asma, l'insorgenza precoce dell'asma e la frequenza delle riacutizzazioni durante l'infanzia. Pertanto, è più probabile che l'asma infantile grave persista nell'età adulta, mentre l'asma lieve ha maggiori probabilità di andare in remissione. La remissione a lungo termine è ancora possibile; nella coorte MAS, il 15% dei pazienti con asma infantile grave era in remissione completa all'età di 50 anni. L'asma grave è scarsamente rappresentato negli studi sulla popolazione generale o sulle coorti neonatali, in quanto rimane raro nei bambini. Tuttavia, ci sono diversi studi clinici che supportano almeno un parziale miglioramento dei sintomi in età adulta. Pertanto, in una coorte olandese di bambini asmatici seguiti in un centro terziario e rivalutati nella seconda e terza decade, i sintomi dell'asma sono tornati a una remissione almeno parziale nel 52% dei pazienti. Tuttavia, solo una minoranza di loro (42%) ha avuto una completa remissione dei sintomi e una normale funzione respiratoria. La maggior parte degli studi clinici di coorte che hanno esaminato la prognosi dell'asma nel tempo hanno esplorato separatamente bambini e adulti. Alcuni biomarcatori mancano nei bambini e il passaggio dall'infanzia all'età adulta non è esplorato. La consueta descrizione fenotipica tiene conto della presenza o dell'assenza di atopia, della frequenza dei sintomi, dei fattori che scatenano le riacutizzazioni, della gravità della malattia, di alcuni biomarcatori dell'infiammazione e del livello di controllo in corso di trattamento. La difficoltà di accedere ai biomarcatori del polmone profondo nei bambini e l'analisi binaria di alcune variabili come l'atopia rendono difficile la descrizione e l'analisi dei fattori di rischio per la persistenza dell'asma in età adulta.

Inoltre, la prognosi dell'asma non è solo influenzata da fattori biologici e ambientali, ma anche da fattori sociali nel corso della vita. Pertanto, un livello socioeconomico basso è un fattore di rischio riconosciuto per l'asma acuto grave e per uno scarso controllo dell'asma. In questo contesto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare il decorso dell'asma dall'infanzia alla prima età adulta in una popolazione di bambini con asma grave persistente. Gli obiettivi secondari sono determinare l'evoluzione fenotipica dell'asma (in particolare le comorbilità atopiche); Confrontare la gravità dell'asma nell'età adulta secondo i fenotipi iniziali dell'asma nell'infanzia, integrando parametri clinici, funzionali, radiologici e biologici (compresi i biomarcatori del polmone profondo); descrivere la qualità della vita di questi pazienti in età adulta e la loro stato socio-economico. L'endpoint primario è la classificazione della gravità e del controllo dell'asma in età adulta secondo i criteri GINA. Gli endpoint secondari saranno:

- Nella valutazione dell'asma grave nell'infanzia: Dati demografici: età, sesso, termine di nascita, livello socio-economico dei genitori secondo INSEE (alto, intermedio o basso), provenienza geografica dei genitori, indice di massa corporea.

Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Dati anamnestici: storia di asma familiare, tempo alla progressione della malattia, storia di polmonite, displasia broncopolmonare.

Co-morbidità associate: esistenza di rinite allergica valutata dal punteggio diagnostico SFAR e dal punteggio di severità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo clinica o comprovata da pHmetria.

Risultati di ulteriori valutazioni: endoscopia bronchiale, dati respiratori funzionali, eosinofilia ematica, esistenza di sensibilizzazione allergenica

Durante l'età adulta:

Dati demografici: età al momento della raccolta, BMI. Dati sociali: livello di istruzione, categoria socio-professionale secondo INSEE, invalidità, assicurazione sanitaria, numero di giorni di assenteismo scolastico o professionale per asma negli ultimi 12 mesi.

Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Co-morbidità associate: rinite allergica valutata con lo score diagnostico SFAR e lo score di gravità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio mini-AQLQ. Risultati di ulteriori esami effettuati nell'anno della valutazione: dati funzionali respiratori.

Durante l'età adulta:

Dati demografici: età al momento della raccolta, BMI. Dati sociali: livello di istruzione, categoria socio-professionale secondo INSEE, invalidità, assicurazione sanitaria, numero di giorni di assenteismo scolastico o professionale per asma negli ultimi 12 mesi.

Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Co-morbidità associate: rinite allergica valutata con lo score diagnostico SFAR e lo score di gravità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio mini-AQLQ.

Risultati di ulteriori esami effettuati nell'anno della valutazione: Dati funzionali respiratori. Disegno dello studio: Studio multicentrico, osservazionale, sia retrospettivo che prospettico. Criteri di inclusione e non inclusione:

Criterio di inclusione

  • avere almeno 18 anni nel 2021
  • Hanno avuto una valutazione per l'asma grave durante l'infanzia presso l'ospedale Trousseau o l'ospedale Robert Debré
  • Affiliazione ad una copertura assicurativa sanitaria. Criteri di non inclusione
  • Paziente senza asma grave al momento della valutazione durante l'infanzia
  • Paziente con una malattia respiratoria associata diversa dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria) la cui diagnosi è stata invalidata o confermata durante la valutazione iniziale
  • Opposizione paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Flore AMAT, MD
  • Numero di telefono: +33140032000 poste 43084
  • Email: flore.amat@aphp.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debré Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte clinica di pazienti adulti con asma grave nell'infanzia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni nel 2021
  • Hanno avuto una valutazione per l'asma grave durante l'infanzia presso l'ospedale Trousseau o l'ospedale Robert Debré
  • Affiliazione ad una copertura assicurativa sanitaria. Criteri di non inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza asma grave al momento della valutazione durante l'infanzia
  • Paziente con una malattia respiratoria associata diversa dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria) la cui diagnosi è stata invalidata o confermata durante la valutazione iniziale
  • Opposizione paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità e controllo dell'asma in età adulta secondo i criteri GINA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave

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