- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032209
Follow-up di bambini con asma grave in età adulta (S2AEA)
La maggior parte delle coorti cliniche focalizzate sul decorso dell'asma nel tempo e sui diversi fenotipi dell'asma hanno studiato bambini e adulti separatamente. Il passaggio dall'infanzia all'età adulta è poco esplorato.
In questo contesto, abbiamo deciso di esplorare il decorso della gravità dell'asma dall'adolescenza all'età adulta nei bambini con asma grave. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della qualità della vita e dello stato socioeconomico in età adulta.
Questo studio sarà sia retrospettivo (dati raccolti durante l'infanzia) che prospettico (dati raccolti durante l'età adulta), multicentrico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle malattie croniche pediatriche più frequenti; tra il 30% e il 50% dei bambini in età prescolare ha da uno a più episodi di respiro sibilante, ma meno della metà di loro avrà l'asma persistente durante l'infanzia. Negli ultimi decenni, diversi studi longitudinali hanno descritto le diverse traiettorie dell'asma a seconda del fenotipo iniziale. I risultati dello studio MAS (Melbourne Asthma Study), comprendente 330 pazienti seguiti dall'età di 7 anni fino all'età di 35 e poi 50 anni, hanno mostrato che l'asma più sintomatico in età scolare era maggiormente a rischio di persistere nell'età adulta. I fattori di rischio per la persistenza dell'asma sintomatico erano il sesso femminile, la storia di dermatite atopica, i cambiamenti nella funzione respiratoria durante l'infanzia, la storia parentale di asma, l'insorgenza precoce dell'asma e la frequenza delle riacutizzazioni durante l'infanzia. Pertanto, è più probabile che l'asma infantile grave persista nell'età adulta, mentre l'asma lieve ha maggiori probabilità di andare in remissione. La remissione a lungo termine è ancora possibile; nella coorte MAS, il 15% dei pazienti con asma infantile grave era in remissione completa all'età di 50 anni. L'asma grave è scarsamente rappresentato negli studi sulla popolazione generale o sulle coorti neonatali, in quanto rimane raro nei bambini. Tuttavia, ci sono diversi studi clinici che supportano almeno un parziale miglioramento dei sintomi in età adulta. Pertanto, in una coorte olandese di bambini asmatici seguiti in un centro terziario e rivalutati nella seconda e terza decade, i sintomi dell'asma sono tornati a una remissione almeno parziale nel 52% dei pazienti. Tuttavia, solo una minoranza di loro (42%) ha avuto una completa remissione dei sintomi e una normale funzione respiratoria. La maggior parte degli studi clinici di coorte che hanno esaminato la prognosi dell'asma nel tempo hanno esplorato separatamente bambini e adulti. Alcuni biomarcatori mancano nei bambini e il passaggio dall'infanzia all'età adulta non è esplorato. La consueta descrizione fenotipica tiene conto della presenza o dell'assenza di atopia, della frequenza dei sintomi, dei fattori che scatenano le riacutizzazioni, della gravità della malattia, di alcuni biomarcatori dell'infiammazione e del livello di controllo in corso di trattamento. La difficoltà di accedere ai biomarcatori del polmone profondo nei bambini e l'analisi binaria di alcune variabili come l'atopia rendono difficile la descrizione e l'analisi dei fattori di rischio per la persistenza dell'asma in età adulta.
Inoltre, la prognosi dell'asma non è solo influenzata da fattori biologici e ambientali, ma anche da fattori sociali nel corso della vita. Pertanto, un livello socioeconomico basso è un fattore di rischio riconosciuto per l'asma acuto grave e per uno scarso controllo dell'asma. In questo contesto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare il decorso dell'asma dall'infanzia alla prima età adulta in una popolazione di bambini con asma grave persistente. Gli obiettivi secondari sono determinare l'evoluzione fenotipica dell'asma (in particolare le comorbilità atopiche); Confrontare la gravità dell'asma nell'età adulta secondo i fenotipi iniziali dell'asma nell'infanzia, integrando parametri clinici, funzionali, radiologici e biologici (compresi i biomarcatori del polmone profondo); descrivere la qualità della vita di questi pazienti in età adulta e la loro stato socio-economico. L'endpoint primario è la classificazione della gravità e del controllo dell'asma in età adulta secondo i criteri GINA. Gli endpoint secondari saranno:
- Nella valutazione dell'asma grave nell'infanzia: Dati demografici: età, sesso, termine di nascita, livello socio-economico dei genitori secondo INSEE (alto, intermedio o basso), provenienza geografica dei genitori, indice di massa corporea.
Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Dati anamnestici: storia di asma familiare, tempo alla progressione della malattia, storia di polmonite, displasia broncopolmonare.
Co-morbidità associate: esistenza di rinite allergica valutata dal punteggio diagnostico SFAR e dal punteggio di severità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo clinica o comprovata da pHmetria.
Risultati di ulteriori valutazioni: endoscopia bronchiale, dati respiratori funzionali, eosinofilia ematica, esistenza di sensibilizzazione allergenica
Durante l'età adulta:
Dati demografici: età al momento della raccolta, BMI. Dati sociali: livello di istruzione, categoria socio-professionale secondo INSEE, invalidità, assicurazione sanitaria, numero di giorni di assenteismo scolastico o professionale per asma negli ultimi 12 mesi.
Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Co-morbidità associate: rinite allergica valutata con lo score diagnostico SFAR e lo score di gravità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio mini-AQLQ. Risultati di ulteriori esami effettuati nell'anno della valutazione: dati funzionali respiratori.
Durante l'età adulta:
Dati demografici: età al momento della raccolta, BMI. Dati sociali: livello di istruzione, categoria socio-professionale secondo INSEE, invalidità, assicurazione sanitaria, numero di giorni di assenteismo scolastico o professionale per asma negli ultimi 12 mesi.
Dati ambientali: esposizione a sostanze irritanti e potenziali allergeni. Co-morbidità associate: rinite allergica valutata con lo score diagnostico SFAR e lo score di gravità ARIA, dermatite atopica, allergia alimentare, malattia da reflusso gastroesofageo Valutazione della qualità della vita tramite il punteggio mini-AQLQ.
Risultati di ulteriori esami effettuati nell'anno della valutazione: Dati funzionali respiratori. Disegno dello studio: Studio multicentrico, osservazionale, sia retrospettivo che prospettico. Criteri di inclusione e non inclusione:
Criterio di inclusione
- avere almeno 18 anni nel 2021
- Hanno avuto una valutazione per l'asma grave durante l'infanzia presso l'ospedale Trousseau o l'ospedale Robert Debré
- Affiliazione ad una copertura assicurativa sanitaria. Criteri di non inclusione
- Paziente senza asma grave al momento della valutazione durante l'infanzia
- Paziente con una malattia respiratoria associata diversa dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria) la cui diagnosi è stata invalidata o confermata durante la valutazione iniziale
- Opposizione paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flore AMAT, MD
- Numero di telefono: +33140032000 poste 43084
- Email: flore.amat@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Robert Debré Hospital
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Contatto:
- Flore AMAT, MD
- Numero di telefono: +33140032000 poste 43084
- Email: flore.amat@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni nel 2021
- Hanno avuto una valutazione per l'asma grave durante l'infanzia presso l'ospedale Trousseau o l'ospedale Robert Debré
- Affiliazione ad una copertura assicurativa sanitaria. Criteri di non inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente senza asma grave al momento della valutazione durante l'infanzia
- Paziente con una malattia respiratoria associata diversa dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria) la cui diagnosi è stata invalidata o confermata durante la valutazione iniziale
- Opposizione paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gravità e controllo dell'asma in età adulta secondo i criteri GINA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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