- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032209
Acompanhamento de Crianças com Asma Grave na Idade Adulta (S2AEA)
A maioria das coortes clínicas focadas na evolução da asma ao longo do tempo e nos diferentes fenótipos da asma investigou crianças e adultos separadamente. A passagem da infância para a idade adulta é pouco explorada.
Nesse contexto, decidimos explorar o curso da gravidade da asma desde a adolescência até a idade adulta em crianças com asma grave. Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida e o status socioeconômico na idade adulta.
Este estudo será tanto retrospectivo (dados coletados na infância) quanto prospectivo (dados coletados na fase adulta), multicêntrico e observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças crônicas pediátricas mais frequentes; entre 30% e 50% dos pré-escolares têm um ou mais episódios de sibilância, mas menos da metade deles terá asma persistente durante a infância. Nas últimas décadas, vários estudos longitudinais descreveram as diferentes trajetórias da asma dependendo do fenótipo inicial. Os resultados do estudo MAS (Melbourne Asthma Study), incluindo 330 pacientes acompanhados dos 7 aos 35 anos e depois aos 50 anos, mostraram que a asma mais sintomática na idade escolar tinha maior risco de persistir na idade adulta. Os fatores de risco para asma sintomática persistente foram sexo feminino, história de dermatite atópica, alterações na função respiratória na infância, história parental de asma, início precoce da asma e frequência de exacerbações na infância. Assim, a asma infantil grave tem maior probabilidade de persistir na idade adulta, enquanto a asma leve tem maior probabilidade de entrar em remissão. A remissão a longo prazo ainda é possível; na coorte MAS, 15% dos pacientes com asma infantil grave estavam em remissão completa aos 50 anos de idade. A asma grave está mal representada em estudos da população geral ou de coortes neonatais, pois permanece rara em crianças. No entanto, existem vários estudos clínicos que suportam pelo menos uma melhora parcial dos sintomas na idade adulta. Assim, em uma coorte holandesa de crianças asmáticas acompanhadas em um centro terciário e reavaliadas na 2ª e 3ª décadas, os sintomas da asma retornaram a pelo menos uma remissão parcial em 52% dos pacientes. No entanto, apenas uma minoria deles (42%) teve remissão completa de seus sintomas e função respiratória normal. A maioria dos estudos clínicos de coorte examinando o prognóstico da asma durante o tempo explorou separadamente crianças e adultos. Alguns biomarcadores estão ausentes em crianças e a passagem da infância para a idade adulta não é explorada. A descrição fenotípica usual leva em consideração a presença ou ausência de atopia, a frequência dos sintomas, os fatores desencadeantes das exacerbações, a gravidade da doença, alguns biomarcadores de inflamação e o nível de controle sob o tratamento. A dificuldade de acessar biomarcadores do pulmão profundo em crianças e a análise binária de algumas variáveis como a atopia dificultam a descrição e a análise de fatores de risco para persistência da asma na vida adulta.
Além disso, o prognóstico da asma não é influenciado apenas por fatores biológicos e ambientais, mas também por fatores sociais ao longo da vida. Assim, um baixo nível socioeconômico é um fator de risco reconhecido para asma aguda grave e mau controle da asma. Finalmente, além do prognóstico de médio e longo prazo, a asma grave está associada a uma qualidade de vida prejudicada, tanto em crianças quanto em adultos. Neste contexto, o principal objetivo deste estudo é determinar a evolução da asma desde a infância até ao início da idade adulta numa população de crianças com asma persistente grave. Os objetivos secundários são determinar a evolução fenotípica da asma (em particular as comorbilidades atópicas); comparar a gravidade da asma na idade adulta de acordo com os fenótipos iniciais da asma na infância, integrando parâmetros clínicos, funcionais, radiológicos e biológicos (incluindo biomarcadores do pulmão profundo); descrever a qualidade de vida desses pacientes na idade adulta e sua status socioeconômico. O endpoint primário é a classificação da gravidade e controle da asma na idade adulta de acordo com os critérios da GINA. Os endpoints secundários serão:
- Na avaliação da asma grave na infância: Dados demográficos: idade, sexo, data de nascimento, nível socioeconômico dos pais de acordo com o INSEE (alto, intermediário ou baixo), origem geográfica dos pais, índice de massa corporal.
Dados ambientais: exposição a irritantes e alérgenos potenciais. Dados anamnésicos: história de asma familiar, tempo de progressão da doença, história de pneumonia, displasia broncopulmonar.
Comorbidades associadas: existência de rinite alérgica avaliada pelo escore diagnóstico SFAR e escore de gravidade ARIA, dermatite atópica, alergia alimentar, doença do refluxo gastroesofágico clínica ou comprovada por pHmetria.
Resultados de avaliações adicionais: endoscopia brônquica, dados respiratórios funcionais, eosinofilia sanguínea, existência de sensibilização alergênica
Durante a fase adulta:
Dados demográficos: idade no momento da coleta, IMC. Dados sociais: escolaridade, categoria socioprofissional de acordo com o INSEE, invalidez, plano de saúde, número de dias de escola ou absenteísmo profissional por asma nos últimos 12 meses.
Dados ambientais: exposição a irritantes e alérgenos potenciais. Comorbidades associadas: rinite alérgica avaliada pelo escore diagnóstico SFAR e escore de gravidade ARIA, dermatite atópica, alergia alimentar, doença do refluxo gastroesofágico Avaliação da qualidade de vida pelo escore mini-AQLQ. Resultados dos exames complementares realizados no ano da avaliação: Dados funcionais respiratórios.
Durante a fase adulta:
Dados demográficos: idade no momento da coleta, IMC. Dados sociais: escolaridade, categoria socioprofissional de acordo com o INSEE, invalidez, plano de saúde, número de dias de escola ou absenteísmo profissional por asma nos últimos 12 meses.
Dados ambientais: exposição a irritantes e alérgenos potenciais. Comorbidades associadas: rinite alérgica avaliada pelo escore diagnóstico SFAR e escore de gravidade ARIA, dermatite atópica, alergia alimentar, doença do refluxo gastroesofágico Avaliação da qualidade de vida pelo escore mini-AQLQ.
Resultados dos exames complementares realizados no ano da avaliação: Dados funcionais respiratórios. Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e prospectivo. Critérios de inclusão e não inclusão:
Critério de inclusão
- ter pelo menos 18 anos em 2021
- Ter sido avaliado para asma grave durante a infância no Hospital Trousseau ou no Hospital Robert Debré
- Afiliação a uma cobertura de seguro de saúde. Critérios de não inclusão
- Paciente sem asma grave no momento da avaliação na infância
- Doente com doença respiratória associada diferente da asma (displasia broncopulmonar, fibrose quística, discinesia ciliar primária) cujo diagnóstico foi invalidado ou confirmado na avaliação inicial
- Oposição do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flore AMAT, MD
- Número de telefone: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Locais de estudo
-
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-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Flore AMAT, MD
- Número de telefone: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos em 2021
- Ter sido avaliado para asma grave durante a infância no Hospital Trousseau ou no Hospital Robert Debré
- Afiliação a uma cobertura de seguro de saúde. Critérios de não inclusão
Critério de exclusão:
- Paciente sem asma grave no momento da avaliação na infância
- Doente com doença respiratória associada diferente da asma (displasia broncopulmonar, fibrose quística, discinesia ciliar primária) cujo diagnóstico foi invalidado ou confirmado na avaliação inicial
- Oposição do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidade e controle da asma na idade adulta de acordo com os critérios da GINA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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