Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeaa astmaa sairastavien lasten seuranta aikuisiässä (S2AEA)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suurin osa kliinisistä kohortteista, jotka keskittyivät astman etenemiseen ajan mittaan ja astman eri fenotyyppeihin, ovat tutkineet lapsia ja aikuisia erikseen. Kulkua lapsuudesta aikuisuuteen tutkitaan tuskin.

Tässä yhteydessä päätimme tutkia astman vaikeusastetta teini-iästä aikuisuuteen lapsilla, joilla on vaikea astma. Toissijaisina tavoitteina on arvioida aikuisiän elämänlaatua ja sosioekonomista asemaa.

Tämä tutkimus on sekä retrospektiivinen (lapsuuden aikana kerätty data) että prospektiivinen (aikuisena kerätty data), monikeskinen ja havainnollinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yksi yleisimmistä lasten kroonisista sairauksista; 30–50 prosentilla esikouluikäisistä on yhdestä useampaan hengityksen vinkumista, mutta alle puolella heistä astma jatkuu lapsuudessa. Viime vuosikymmeninä useat pitkittäistutkimukset ovat kuvanneet astman erilaisia ​​kehityskulkuja alkuperäisen fenotyypin mukaan. MAS-tutkimuksen (Melbourne Asthma Study) tulokset, joihin sisältyi 330 potilasta, joita seurattiin 7-vuotiaasta 35-vuotiaaksi ja sitten 50-vuotiaaksi, osoittivat, että oireellisin kouluikäinen astma oli suurin riski jatkua aikuisikään asti. Jatkuvan oireisen astman riskitekijöitä olivat naissukupuoli, atooppinen ihottuma, muutokset hengitystoiminnassa lapsuudessa, vanhempien astma, astman varhainen puhkeaminen ja pahenemistiheys lapsuudessa. Siten vaikea lapsuuden astma jatkuu todennäköisemmin aikuisiässä, kun taas lievä astma menee todennäköisemmin remissioon. Pitkäaikainen remissio on edelleen mahdollista; MAS-kohortissa 15 %:lla potilaista, joilla oli vaikea lapsuuden astma, oli täydellinen remissio 50 vuoden iässä. Vaikea astma on huonosti edustettuna yleisväestöstä tai vastasyntyneiden kohortteista tehdyissä tutkimuksissa, koska se on edelleen harvinaista lapsilla. On kuitenkin olemassa useita kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat ainakin osittaista oireiden paranemista aikuisiässä. Näin ollen hollantilaisessa astmaa sairastavien lasten kohortissa, jota seurattiin korkea-asteen yksikössä ja arvioitiin uudelleen heidän 2. ja 3. vuosikymmenensä aikana, astmaoireet palasivat ainakin osittaiseen lievitykseen 52 %:lla potilaista. Kuitenkin vain pienemmällä osalla heistä (42 %) oireidensa remissio ja normaali hengitystoiminta olivat täydellisiä. Suurin osa kliinisistä kohorttitutkimuksista, joissa tarkasteltiin astman ennustetta ajan kuluessa, tutkittiin erikseen lapsia ja aikuisia. Jotkin biomarkkerit puuttuvat lapsista, eikä kulkua lapsuudesta aikuisuuteen ole tutkittu. Tavanomaisessa fenotyyppikuvauksessa otetaan huomioon atopian olemassaolo tai puuttuminen, oireiden esiintymistiheys, pahenemisvaiheet laukaisevat tekijät, sairauden vaikeusaste, jotkin tulehduksen biomarkkerit ja hoidon taso. Vaikeus saada biomarkkereita syvistä keuhkoista lapsilla ja joidenkin muuttujien, kuten atopian, binäärianalyysi tekevät astman pysyvyyden riskitekijöiden kuvauksen ja analysoinnin vaikeaksi aikuisiässä.

Lisäksi astman ennusteeseen eivät vaikuta pelkästään biologiset ja ympäristötekijät, vaan myös sosiaaliset tekijät läpi elämän. Näin ollen alhainen sosioekonominen taso on tunnustettu vakavan akuutin astman ja huonon astman hallinnan riskitekijä. Lopuksi, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteen lisäksi vakavaan astmaan liittyy heikentynyt elämänlaatu niin lapsilla kuin aikuisillakin. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää astman kulku lapsuudesta nuoreen aikuisuuteen lapsipopulaatiossa, jolla on vaikea jatkuva astma. Toissijaisina tavoitteina on määrittää astman fenotyyppinen kehitys (erityisesti atooppiset rinnakkaissairaudet); vertailla astman vaikeusastetta aikuisiässä lapsuuden astman alkuperäisten fenotyyppien mukaan yhdistämällä kliiniset, toiminnalliset, radiologiset ja biologiset parametrit (mukaan lukien syvän keuhkojen biomarkkerit); kuvaamaan näiden potilaiden elämänlaatua aikuisiässä ja heidän sosioekonominen asema. Ensisijainen päätetapahtuma on aikuisiän astman vaikeusasteen ja hallinnan luokittelu GINA-kriteerien mukaan. Toissijaiset päätetapahtumat ovat:

- Arvioitaessa vaikeaa astmaa lapsuudessa: Väestötiedot: ikä, sukupuoli, syntymäaika, vanhempien sosioekonominen taso INSEE:n mukaan (korkea, keskitaso tai matala), vanhempien maantieteellinen alkuperä, painoindeksi.

Ympäristötiedot: altistuminen ärsyttäville aineille ja mahdollisille allergeeneille. Anamnestiset tiedot: familiaalinen astma, aika taudin etenemiseen, keuhkokuume historia, bronkopulmonaalinen dysplasia.

Liitännäissairaudet: allergisen nuhan olemassaolo, joka on arvioitu SFAR-diagnostisella pistemäärällä ja ARIA-vakavuuspisteillä, atooppinen ihottuma, ruoka-allergia, kliininen gastroesofageaalinen refluksitauti tai todistettu pH-mittauksella.

Lisäarviointien tulokset: keuhkoputkien endoskopia, toiminnalliset hengitystiedot, veren eosinofilia, allergeeniherkistyksen olemassaolo

Aikuisuuden aikana:

Väestötiedot: ikä keräyshetkellä, BMI. Sosiaaliset tiedot: koulutustaso, sosioammatillinen luokka INSEE:n mukaan, vammaisuus, sairausvakuutus, koulupäivien lukumäärä tai ammatillinen poissaolo astman vuoksi 12 viime kuukaudesta.

Ympäristötiedot: altistuminen ärsyttäville aineille ja mahdollisille allergeeneille. Liitännäissairaudet: allerginen nuha, joka on arvioitu SFAR-diagnostisilla pisteillä ja ARIA-vakavuuspisteillä, atooppinen ihottuma, ruoka-allergia, gastroesofageaalinen refluksitauti. Elämänlaadun arviointi mini-AQLQ-pisteillä. Arviointivuonna tehtyjen lisätutkimusten tulokset: Hengityselinten toimintatiedot.

Aikuisuuden aikana:

Väestötiedot: ikä keräyshetkellä, BMI. Sosiaaliset tiedot: koulutustaso, sosioammatillinen luokka INSEE:n mukaan, vammaisuus, sairausvakuutus, koulupäivien lukumäärä tai ammatillinen poissaolo astman vuoksi 12 viime kuukaudesta.

Ympäristötiedot: altistuminen ärsyttäville aineille ja mahdollisille allergeeneille. Liitännäissairaudet: allerginen nuha, joka on arvioitu SFAR-diagnostisilla pisteillä ja ARIA-vakavuuspisteillä, atooppinen ihottuma, ruoka-allergia, gastroesofageaalinen refluksitauti. Elämänlaadun arviointi mini-AQLQ-pisteillä.

Arviointivuonna tehtyjen lisätutkimusten tulokset: Hengityselinten toimintatiedot. Tutkimuksen suunnittelu : Monikeskinen, havainnollinen, sekä retrospektiivinen että prospektiivinen tutkimus. Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  • olla vähintään 18-vuotias vuonna 2021
  • Sinulla on ollut vaikean astman arviointi lapsuudessa Trousseaun sairaalassa tai Robert Debrén sairaalassa
  • Liittyminen sairausvakuutusturvaan. Ei sisällyttämiskriteerit
  • Potilas, jolla ei ollut vaikeaa astmaa arviointihetkellä lapsuudessa
  • Potilas, jolla on jokin muu hengityselinsairaus kuin astma (bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia), jonka diagnoosi on mitätöity tai vahvistettu alustavan arvioinnin aikana
  • Potilaan vastustus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Flore AMAT, MD
  • Puhelinnumero: +33140032000 poste 43084
  • Sähköposti: flore.amat@aphp.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Robert Debre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliininen kohortti aikuispotilaista, joilla on vaikea lapsuus astma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias vuonna 2021
  • Sinulla on ollut vaikean astman arviointi lapsuudessa Trousseaun sairaalassa tai Robert Debrén sairaalassa
  • Liittyminen sairausvakuutusturvaan. Ei sisällyttämiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ollut vaikeaa astmaa arviointihetkellä lapsuudessa
  • Potilas, jolla on jokin muu hengityselinsairaus kuin astma (bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia), jonka diagnoosi on mitätöity tai vahvistettu alustavan arvioinnin aikana
  • Potilaan vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
astman vakavuus ja hallinta aikuisiässä GINA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa