- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032209
Seguimiento de niños con asma grave en la edad adulta (S2AEA)
La mayoría de las cohortes clínicas centradas en el curso del asma a lo largo del tiempo y en los diferentes fenotipos de asma han investigado a niños y adultos por separado. Apenas se explora el paso de la niñez a la edad adulta.
En este contexto, decidimos explorar el curso de la gravedad del asma desde la adolescencia hasta la edad adulta en niños con asma grave. Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida y el nivel socioeconómico en la edad adulta.
Este estudio será retrospectivo (datos recopilados durante la infancia) y prospectivo (datos recopilados durante la edad adulta), multicéntrico y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una de las enfermedades crónicas pediátricas más frecuentes; entre el 30% y el 50% de los preescolares tienen uno o más episodios de sibilancias, pero menos de la mitad de ellos tendrán asma persistente durante la infancia. En las últimas décadas, varios estudios longitudinales han descrito las diferentes trayectorias del asma según el fenotipo inicial. Los resultados del estudio MAS (Melbourne Asthma Study), que incluyó a 330 pacientes seguidos desde los 7 años hasta los 35 y luego los 50 años, mostraron que el asma más sintomática en la edad escolar tenía mayor riesgo de persistir en la edad adulta. Los factores de riesgo para el asma sintomática persistente fueron sexo femenino, antecedentes de dermatitis atópica, cambios en la función respiratoria en la infancia, antecedentes de asma en los padres, aparición temprana del asma y exacerbaciones frecuentes en la infancia. Por lo tanto, es más probable que el asma infantil grave persista en la edad adulta, mientras que es más probable que el asma leve entre en remisión. La remisión a largo plazo todavía es posible; en la cohorte MAS, el 15 % de los pacientes con asma infantil grave estaban en remisión completa a la edad de 50 años. El asma grave está poco representada en los estudios de la población general o las cohortes neonatales, ya que sigue siendo poco común en los niños. Sin embargo, hay varios estudios clínicos que respaldan al menos una mejora parcial de los síntomas en la edad adulta. Por lo tanto, en una cohorte holandesa de niños asmáticos seguidos en un centro terciario y reevaluados en su segunda y tercera décadas, los síntomas de asma regresaron a una remisión al menos parcial en el 52% de los pacientes. Sin embargo, solo una minoría de ellos (42%) tuvo una remisión completa de sus síntomas y una función respiratoria normal. La mayoría de los estudios de cohortes clínicas que examinaron el pronóstico del asma durante el tiempo exploraron por separado a niños y adultos. Faltan algunos biomarcadores en niños y no se explora el paso de la infancia a la edad adulta. La descripción fenotípica habitual tiene en cuenta la presencia o ausencia de atopia, la frecuencia de los síntomas, los factores desencadenantes de las agudizaciones, la gravedad de la enfermedad, algunos biomarcadores de inflamación y el nivel de control bajo tratamiento. La dificultad de acceso a los biomarcadores del pulmón profundo en niños y el análisis binario de algunas variables como la atopia dificultan la descripción y el análisis de los factores de riesgo de persistencia del asma en la edad adulta.
Además, el pronóstico del asma no solo está influenciado por factores biológicos y ambientales, sino también por factores sociales a lo largo de la vida. Así, un nivel socioeconómico bajo es un factor de riesgo reconocido para el asma aguda grave y el mal control del asma. Finalmente, más allá del pronóstico a medio y largo plazo, el asma grave se asocia con un deterioro de la calidad de vida, tanto en niños como en adultos. En este contexto, el objetivo principal de este estudio es determinar el curso del asma desde la niñez hasta la adultez temprana en una población de niños con asma persistente severa. Los objetivos secundarios son determinar la evolución fenotípica del asma (en particular, las comorbilidades atópicas); Comparar la gravedad del asma en la edad adulta según los fenotipos iniciales del asma en la infancia, integrando parámetros clínicos, funcionales, radiológicos y biológicos (incluidos biomarcadores del pulmón profundo); describir la calidad de vida de estos pacientes en la edad adulta y su nivel socioeconómico. La variable principal es la clasificación de la gravedad y el control del asma en la edad adulta según los criterios GINA. Las variables secundarias serán:
- Al evaluar el asma grave en la infancia: Datos demográficos: edad, sexo, término de nacimiento, nivel socioeconómico de los padres según INSEE (alto, intermedio o bajo), origen geográfico de los padres, índice de masa corporal.
Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Datos anamnésticos: antecedentes de asma familiar, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, antecedentes de neumonía, displasia broncopulmonar.
Comorbilidades asociadas: existencia de rinitis alérgica evaluada por la puntuación diagnóstica SFAR y la puntuación de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico clínica o comprobada por pHmetría.
Resultados de valoraciones adicionales: endoscopia bronquial, datos respiratorios funcionales, eosinofilia en sangre, existencia de sensibilización alergénica
Durante la edad adulta:
Datos demográficos: edad en el momento de la recogida, IMC. Datos sociales: nivel de estudios, categoría socioprofesional según INSEE, invalidez, seguro médico, número de días de colegio o absentismo profesional por asma de los 12 últimos meses.
Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Comorbilidades asociadas: rinitis alérgica evaluada por el puntaje diagnóstico SFAR y el puntaje de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico Evaluación de la calidad de vida por el puntaje mini-AQLQ. Resultados de exámenes adicionales realizados en el año de la evaluación: Datos funcionales respiratorios.
Durante la edad adulta:
Datos demográficos: edad en el momento de la recogida, IMC. Datos sociales: nivel de estudios, categoría socioprofesional según INSEE, invalidez, seguro médico, número de días de colegio o absentismo profesional por asma de los 12 últimos meses.
Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Comorbilidades asociadas: rinitis alérgica evaluada por el puntaje diagnóstico SFAR y el puntaje de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico Evaluación de la calidad de vida por el puntaje mini-AQLQ.
Resultados de exámenes adicionales realizados en el año de la evaluación: Datos funcionales respiratorios. Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, observacional, tanto retrospectivo como prospectivo. Criterios de inclusión y no inclusión:
Criterios de inclusión
- tener al menos 18 años de edad en 2021
- Haber tenido una evaluación de asma grave durante la infancia en el Hospital Trousseau o el Hospital Robert Debré
- Afiliación a una cobertura de seguro de salud. Criterios de no inclusión
- Paciente sin asma grave en el momento de la valoración en la infancia
- Paciente con una enfermedad respiratoria asociada distinta del asma (displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria) cuyo diagnóstico haya sido invalidado o confirmado durante la evaluación inicial
- Oposición paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flore AMAT, MD
- Número de teléfono: +33140032000 poste 43084
- Correo electrónico: flore.amat@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Flore AMAT, MD
- Número de teléfono: +33140032000 poste 43084
- Correo electrónico: flore.amat@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad en 2021
- Haber tenido una evaluación de asma grave durante la infancia en el Hospital Trousseau o el Hospital Robert Debré
- Afiliación a una cobertura de seguro de salud. Criterios de no inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente sin asma grave en el momento de la valoración en la infancia
- Paciente con una enfermedad respiratoria asociada distinta del asma (displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria) cuyo diagnóstico haya sido invalidado o confirmado durante la evaluación inicial
- Oposición paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
severidad y control del asma en la edad adulta según los criterios GINA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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