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Seguimiento de niños con asma grave en la edad adulta (S2AEA)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La mayoría de las cohortes clínicas centradas en el curso del asma a lo largo del tiempo y en los diferentes fenotipos de asma han investigado a niños y adultos por separado. Apenas se explora el paso de la niñez a la edad adulta.

En este contexto, decidimos explorar el curso de la gravedad del asma desde la adolescencia hasta la edad adulta en niños con asma grave. Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida y el nivel socioeconómico en la edad adulta.

Este estudio será retrospectivo (datos recopilados durante la infancia) y prospectivo (datos recopilados durante la edad adulta), multicéntrico y observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una de las enfermedades crónicas pediátricas más frecuentes; entre el 30% y el 50% de los preescolares tienen uno o más episodios de sibilancias, pero menos de la mitad de ellos tendrán asma persistente durante la infancia. En las últimas décadas, varios estudios longitudinales han descrito las diferentes trayectorias del asma según el fenotipo inicial. Los resultados del estudio MAS (Melbourne Asthma Study), que incluyó a 330 pacientes seguidos desde los 7 años hasta los 35 y luego los 50 años, mostraron que el asma más sintomática en la edad escolar tenía mayor riesgo de persistir en la edad adulta. Los factores de riesgo para el asma sintomática persistente fueron sexo femenino, antecedentes de dermatitis atópica, cambios en la función respiratoria en la infancia, antecedentes de asma en los padres, aparición temprana del asma y exacerbaciones frecuentes en la infancia. Por lo tanto, es más probable que el asma infantil grave persista en la edad adulta, mientras que es más probable que el asma leve entre en remisión. La remisión a largo plazo todavía es posible; en la cohorte MAS, el 15 % de los pacientes con asma infantil grave estaban en remisión completa a la edad de 50 años. El asma grave está poco representada en los estudios de la población general o las cohortes neonatales, ya que sigue siendo poco común en los niños. Sin embargo, hay varios estudios clínicos que respaldan al menos una mejora parcial de los síntomas en la edad adulta. Por lo tanto, en una cohorte holandesa de niños asmáticos seguidos en un centro terciario y reevaluados en su segunda y tercera décadas, los síntomas de asma regresaron a una remisión al menos parcial en el 52% de los pacientes. Sin embargo, solo una minoría de ellos (42%) tuvo una remisión completa de sus síntomas y una función respiratoria normal. La mayoría de los estudios de cohortes clínicas que examinaron el pronóstico del asma durante el tiempo exploraron por separado a niños y adultos. Faltan algunos biomarcadores en niños y no se explora el paso de la infancia a la edad adulta. La descripción fenotípica habitual tiene en cuenta la presencia o ausencia de atopia, la frecuencia de los síntomas, los factores desencadenantes de las agudizaciones, la gravedad de la enfermedad, algunos biomarcadores de inflamación y el nivel de control bajo tratamiento. La dificultad de acceso a los biomarcadores del pulmón profundo en niños y el análisis binario de algunas variables como la atopia dificultan la descripción y el análisis de los factores de riesgo de persistencia del asma en la edad adulta.

Además, el pronóstico del asma no solo está influenciado por factores biológicos y ambientales, sino también por factores sociales a lo largo de la vida. Así, un nivel socioeconómico bajo es un factor de riesgo reconocido para el asma aguda grave y el mal control del asma. Finalmente, más allá del pronóstico a medio y largo plazo, el asma grave se asocia con un deterioro de la calidad de vida, tanto en niños como en adultos. En este contexto, el objetivo principal de este estudio es determinar el curso del asma desde la niñez hasta la adultez temprana en una población de niños con asma persistente severa. Los objetivos secundarios son determinar la evolución fenotípica del asma (en particular, las comorbilidades atópicas); Comparar la gravedad del asma en la edad adulta según los fenotipos iniciales del asma en la infancia, integrando parámetros clínicos, funcionales, radiológicos y biológicos (incluidos biomarcadores del pulmón profundo); describir la calidad de vida de estos pacientes en la edad adulta y su nivel socioeconómico. La variable principal es la clasificación de la gravedad y el control del asma en la edad adulta según los criterios GINA. Las variables secundarias serán:

- Al evaluar el asma grave en la infancia: Datos demográficos: edad, sexo, término de nacimiento, nivel socioeconómico de los padres según INSEE (alto, intermedio o bajo), origen geográfico de los padres, índice de masa corporal.

Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Datos anamnésticos: antecedentes de asma familiar, tiempo hasta la progresión de la enfermedad, antecedentes de neumonía, displasia broncopulmonar.

Comorbilidades asociadas: existencia de rinitis alérgica evaluada por la puntuación diagnóstica SFAR y la puntuación de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico clínica o comprobada por pHmetría.

Resultados de valoraciones adicionales: endoscopia bronquial, datos respiratorios funcionales, eosinofilia en sangre, existencia de sensibilización alergénica

Durante la edad adulta:

Datos demográficos: edad en el momento de la recogida, IMC. Datos sociales: nivel de estudios, categoría socioprofesional según INSEE, invalidez, seguro médico, número de días de colegio o absentismo profesional por asma de los 12 últimos meses.

Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Comorbilidades asociadas: rinitis alérgica evaluada por el puntaje diagnóstico SFAR y el puntaje de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico Evaluación de la calidad de vida por el puntaje mini-AQLQ. Resultados de exámenes adicionales realizados en el año de la evaluación: Datos funcionales respiratorios.

Durante la edad adulta:

Datos demográficos: edad en el momento de la recogida, IMC. Datos sociales: nivel de estudios, categoría socioprofesional según INSEE, invalidez, seguro médico, número de días de colegio o absentismo profesional por asma de los 12 últimos meses.

Datos medioambientales: exposición a irritantes y posibles alérgenos. Comorbilidades asociadas: rinitis alérgica evaluada por el puntaje diagnóstico SFAR y el puntaje de gravedad ARIA, dermatitis atópica, alergia alimentaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico Evaluación de la calidad de vida por el puntaje mini-AQLQ.

Resultados de exámenes adicionales realizados en el año de la evaluación: Datos funcionales respiratorios. Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, observacional, tanto retrospectivo como prospectivo. Criterios de inclusión y no inclusión:

Criterios de inclusión

  • tener al menos 18 años de edad en 2021
  • Haber tenido una evaluación de asma grave durante la infancia en el Hospital Trousseau o el Hospital Robert Debré
  • Afiliación a una cobertura de seguro de salud. Criterios de no inclusión
  • Paciente sin asma grave en el momento de la valoración en la infancia
  • Paciente con una enfermedad respiratoria asociada distinta del asma (displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria) cuyo diagnóstico haya sido invalidado o confirmado durante la evaluación inicial
  • Oposición paciente

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Flore AMAT, MD
  • Número de teléfono: +33140032000 poste 43084
  • Correo electrónico: flore.amat@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:
          • Flore AMAT, MD
          • Número de teléfono: +33140032000 poste 43084
          • Correo electrónico: flore.amat@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte clínica de pacientes adultos con asma grave en la infancia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años de edad en 2021
  • Haber tenido una evaluación de asma grave durante la infancia en el Hospital Trousseau o el Hospital Robert Debré
  • Afiliación a una cobertura de seguro de salud. Criterios de no inclusión

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin asma grave en el momento de la valoración en la infancia
  • Paciente con una enfermedad respiratoria asociada distinta del asma (displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria) cuyo diagnóstico haya sido invalidado o confirmado durante la evaluación inicial
  • Oposición paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
severidad y control del asma en la edad adulta según los criterios GINA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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