- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032209
Sledování dětí s těžkým astmatem v dospělém věku (S2AEA)
Většina klinických kohort zaměřených na průběh astmatu v čase a na různé fenotypy astmatu zkoumala zvlášť děti a dospělé. Přechod z dětství do dospělosti je sotva prozkoumán.
V této souvislosti jsme se rozhodli prozkoumat průběh závažnosti astmatu od dospívání do dospělosti u dětí s těžkým astmatem. Sekundárními cíli je posouzení kvality života a socioekonomického postavení v dospělosti.
Tato studie bude jak retrospektivní (data shromážděná v dětství), tak prospektivní (data shromážděná v dospělosti), multicentrická a observační
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je jedním z nejčastějších dětských chronických onemocnění; 30 % až 50 % dětí předškolního věku má jednu až více epizod sípání, ale méně než polovina z nich bude mít astma přetrvávající v dětství. Během posledních desetiletí popsalo několik longitudinálních studií různé trajektorie astmatu v závislosti na počátečním fenotypu. Výsledky studie MAS (Melbourne Asthma Study), zahrnující 330 pacientů sledovaných ve věku od 7 do 35 let a poté 50 let, ukázaly, že nejvíce symptomatické astma ve školním věku bylo nejvíce ohroženo přetrváváním do dospělosti. Rizikové faktory pro přetrvávající symptomatické astma byly ženské pohlaví, atopická dermatitida v anamnéze, změny respiračních funkcí v dětství, astma v anamnéze rodičů, časný nástup astmatu a frekvence exacerbací v dětství. Těžké astma v dětství tedy pravděpodobně přetrvává v dospělosti, zatímco mírné astma s větší pravděpodobností přejde do remise. Dlouhodobá remise je stále možná; v kohortě MAS bylo 15 % pacientů s těžkým dětským astmatem v kompletní remisi do 50 let věku. Těžké astma je ve studiích z obecné populace nebo neonatálních kohort zastoupeno málo, protože u dětí zůstává vzácné. Existuje však několik klinických studií podporujících alespoň částečné zlepšení symptomů v dospělosti. V nizozemské kohortě astmatických dětí sledovaných v terciárním centru a přehodnocených ve 2. a 3. desetiletí se tedy příznaky astmatu vrátily k alespoň částečné remisi u 52 % pacientů. Pouze u menšiny z nich (42 %) však došlo k úplné remisi symptomů a normální respirační funkci. Většina klinických kohortních studií zkoumajících prognózu astmatu v průběhu času zkoumala odděleně děti a dospělé. Některé biomarkery u dětí chybí a přechod z dětství do dospělosti není prozkoumán. Obvyklý fenotypový popis bere v úvahu přítomnost nebo nepřítomnost atopie, četnost příznaků, faktory spouštějící exacerbace, závažnost onemocnění, některé biomarkery zánětu a úroveň kontroly při léčbě. Obtížný přístup k biomarkerům z hlubokých plic u dětí a binární analýza některých proměnných, jako je atopie, ztěžují popis a analýzu rizikových faktorů perzistence astmatu v dospělosti.
Prognózu astmatu navíc neovlivňují pouze biologické a environmentální faktory, ale také sociální faktory v průběhu života. Nízká socioekonomická úroveň je tedy uznávaným rizikovým faktorem pro těžké akutní astma a špatnou kontrolu astmatu. Konečně, kromě střednědobé a dlouhodobé prognózy, je těžké astma spojeno se zhoršenou kvalitou života u dětí i dospělých. V této souvislosti je hlavním cílem této studie zjistit průběh astmatu od dětství do mladé dospělosti v populaci dětí s těžkým perzistujícím astmatem. Sekundárními cíli je stanovení fenotypového vývoje astmatu (zejména atopických komorbidit); porovnat závažnost astmatu v dospělosti podle počátečních fenotypů astmatu v dětství, integrovat klinické, funkční, radiologické a biologické parametry (včetně biomarkerů z hlubokých plic); popsat kvalitu života těchto pacientů v dospělosti a jejich socioekonomický stav. Primárním cílovým parametrem je klasifikace závažnosti a kontroly astmatu v dospělosti podle kritérií GINA. Sekundárními cílovými parametry budou:
- Při hodnocení těžkého astmatu v dětství: Demografické údaje: věk, pohlaví, termín narození, socioekonomická úroveň rodičů podle INSEE (vysoká, střední nebo nízká), geografický původ rodičů, index tělesné hmotnosti.
Údaje o životním prostředí: expozice dráždivým látkám a potenciálním alergenům. Anamnestické údaje: familiární astma v anamnéze, doba do progrese onemocnění, anamnéza pneumonie, bronchopulmonální dysplazie.
Přidružené komorbidity: existence alergické rýmy hodnocená diagnostickým skóre SFAR a skóre závažnosti ARIA, atopická dermatitida, potravinová alergie, klinická gastroezofageální refluxní choroba nebo prokázaná pHmetrií.
Výsledky dalších vyšetření: bronchiální endoskopie, funkční respirační údaje, krevní eozinofilie, existence senzibilizace na alergeny
Během dospělosti:
Demografické údaje: věk v době odběru, BMI. Sociální údaje: úroveň vzdělání, socioprofesní kategorie podle INSEE, invalidita, zdravotní pojištění, počet dnů školní docházky nebo pracovní absence pro astma z posledních 12 měsíců.
Údaje o životním prostředí: expozice dráždivým látkám a potenciálním alergenům. Přidružené komorbidity: alergická rýma hodnocená diagnostickým skóre SFAR a skóre závažnosti ARIA, atopická dermatitida, potravinová alergie, gastroezofageální refluxní choroba Hodnocení kvality života pomocí mini-AQLQ skóre. Výsledky doplňujících vyšetření provedených v roce posouzení: Respirační funkční údaje.
Během dospělosti:
Demografické údaje: věk v době odběru, BMI. Sociální údaje: úroveň vzdělání, socioprofesní kategorie podle INSEE, invalidita, zdravotní pojištění, počet dnů školní docházky nebo pracovní absence pro astma z posledních 12 měsíců.
Údaje o životním prostředí: expozice dráždivým látkám a potenciálním alergenům. Přidružené komorbidity: alergická rýma hodnocená diagnostickým skóre SFAR a skóre závažnosti ARIA, atopická dermatitida, potravinová alergie, gastroezofageální refluxní choroba Hodnocení kvality života pomocí mini-AQLQ skóre.
Výsledky doplňujících vyšetření provedených v roce hodnocení: Respirační funkční data. Design studie: Multicentrická, observační, retrospektivní i prospektivní studie. Kritéria pro zařazení a nezařazení:
Kritéria pro zařazení
- být v roce 2021 ve věku alespoň 18 let
- Absolvovali vyšetření na těžké astma v dětství v nemocnici Trousseau nebo v nemocnici Roberta Debrého
- Členství ve zdravotní pojišťovně. Kritéria nezařazení
- Pacient bez těžkého astmatu v době hodnocení v dětství
- Pacient s přidruženým respiračním onemocněním jiným než astma (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze), jehož diagnóza byla neplatná nebo potvrzena během úvodního vyšetření
- Opozice pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flore AMAT, MD
- Telefonní číslo: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Flore AMAT, MD
- Telefonní číslo: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v roce 2021 ve věku alespoň 18 let
- Absolvovali vyšetření na těžké astma v dětství v nemocnici Trousseau nebo v nemocnici Roberta Debrého
- Členství ve zdravotní pojišťovně. Kritéria nezařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez těžkého astmatu v době hodnocení v dětství
- Pacient s přidruženým respiračním onemocněním jiným než astma (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze), jehož diagnóza byla neplatná nebo potvrzena během úvodního vyšetření
- Opozice pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnosti a kontroly astmatu v dospělosti podle kritérií GINA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .