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성인 연령의 중증 천식 소아 추적 관찰 (S2AEA)

2021년 8월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

시간 경과에 따른 천식 경과 및 천식의 다양한 표현형에 초점을 맞춘 대부분의 임상 코호트는 어린이와 성인을 별도로 조사했습니다. 유년기에서 성인기로 넘어가는 과정은 거의 탐구되지 않습니다.

이러한 맥락에서 우리는 중증 천식이 있는 어린이의 천식 중증도가 10대부터 성인기까지 진행되는 과정을 탐구하기로 결정했습니다. 두 번째 목표는 성인기의 삶의 질과 사회경제적 지위를 평가하는 것입니다.

이 연구는 후향적(아동기에 수집된 데이터) 및 전향적(성인기에 수집된 데이터), 다중심 및 관찰이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

천식은 가장 빈번한 소아 만성 질환 중 하나입니다. 미취학 아동의 30%에서 50% 사이에서 천명음이 1회 이상 발생하지만 그 중 절반 미만이 아동기 동안 지속되는 천식을 앓게 됩니다. 7세부터 35세, 그 후 50세까지 330명의 환자를 추적한 MAS 연구(Melbourne Asthma Study)의 결과는 학령기에 가장 증상이 심한 천식이 성인기까지 지속될 위험이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 증상이 있는 천식 지속의 위험 인자는 여성, 아토피 피부염 병력, 소아기 호흡 기능 변화, 부모 천식 병력, 천식 조기 발병, 소아기 빈도 악화 등이었다. 따라서 중증 아동기 천식은 성인기까지 지속되는 경향이 있는 반면 경미한 천식은 완화될 가능성이 더 높습니다. 장기 차도는 여전히 가능합니다. MAS 코호트에서 중증 소아 천식 환자의 15%는 50세까지 완전관해 상태에 있었습니다. 중증 천식은 소아에서는 드물기 때문에 일반 인구나 신생아 코호트 연구에서 잘 나타나지 않습니다. 그러나 성인기에 증상이 적어도 부분적으로 개선되었음을 뒷받침하는 여러 임상 연구가 있습니다. 따라서 천식 소아의 네덜란드 코호트에서 3차 센터를 추적하고 20대 및 30대에 재평가한 결과 환자의 52%에서 천식 증상이 부분적으로 완화되었습니다. 그러나 그들 중 소수(42%)만이 증상이 완전히 완화되고 정상적인 호흡 기능을 보였습니다. 시간 동안 천식의 예후를 조사하는 대부분의 임상 코호트 연구는 어린이와 성인을 따로 조사했습니다. 일부 바이오마커는 소아에서 부족하며 소아기에서 성인기로의 경과를 탐색하지 않습니다. 일반적인 표현형 설명은 아토피의 유무, 증상의 빈도, 악화를 유발하는 요인, 질병의 중증도, 염증의 일부 바이오마커 및 치료 중인 조절 수준을 고려합니다. 어린이의 경우 폐 깊숙이에서 바이오마커에 접근하기 어렵고 아토피와 같은 일부 변수에 대한 이분법 분석으로 인해 성인기 천식 지속의 위험 요인에 대한 설명과 분석이 어렵습니다.

또한 천식의 예후는 생물학적, 환경적 요인뿐만 아니라 일생에 걸친 사회적 요인에 의해 영향을 받습니다. 따라서, 낮은 사회경제적 수준은 중증 급성 천식 및 열악한 천식 조절에 대한 인식된 위험 인자입니다. 마지막으로, 중장기 예후를 넘어, 중증 천식은 성인뿐만 아니라 아동에서도 손상된 삶의 질과 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 본 연구의 주요 목적은 중증 지속성 천식을 앓고 있는 소아 집단에서 소아기부터 청년기까지의 천식 경과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 천식(특히 아토피 동반질환)의 표현형 진화를 결정하는 것입니다. 어린 시절 천식의 초기 표현형에 따라 임상적, 기능적, 방사선학적 및 생물학적 매개변수(심부 폐의 바이오마커 포함)를 통합하여 성인기 천식의 중증도를 비교하고, 성인기에 이들 환자의 삶의 질과 그들의 사회경제적 상태. 1차 종점은 GINA 기준에 따른 성인기 천식의 중증도 및 조절의 분류입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다.

- 소아 중증 천식 평가 시 : 인구통계학적 자료 : 나이, 성별, 생년월일, INSEE에 따른 부모의 사회경제적 수준(상, 중, 하), 부모의 지리적 출신, 체질량지수.

환경 데이터: 자극제 및 잠재적 알레르겐에 대한 노출. 기왕 데이터: 가족성 천식 병력, 질병 진행까지의 시간, 폐렴 병력, 기관지폐 이형성증.

관련 동반 질환: SFAR 진단 점수 및 ARIA 중증도 점수로 평가되는 알레르기성 비염의 존재, 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 임상적 위식도 역류 질환 또는 pH측정으로 입증됨.

추가 평가 결과: 기관지 내시경, 기능적 호흡 데이터, 혈액 호산구 증가증, 알레르겐 감작 유무

성인기 동안:

인구통계학적 데이터: 수집 당시 연령, BMI. 소셜 데이터: 교육 수준, INSEE에 따른 사회-전문 범주, 장애, 건강 보험, 지난 12개월 중 천식으로 인한 학교 또는 직업적 결근 일수.

환경 데이터: 자극제 및 잠재적 알레르겐에 대한 노출. 관련 동반 질환: SFAR 진단 점수 및 ARIA 중증도 점수로 평가되는 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 위식도 역류 질환 mini-AQLQ 점수로 삶의 질 평가. 평가 연도에 수행된 추가 검사 결과: 호흡기 기능 데이터.

성인기 동안:

인구통계학적 데이터: 수집 당시 연령, BMI. 소셜 데이터: 교육 수준, INSEE에 따른 사회-전문 범주, 장애, 건강 보험, 지난 12개월 중 천식으로 인한 학교 또는 직업적 결근 일수.

환경 데이터: 자극제 및 잠재적 알레르겐에 대한 노출. 관련 동반 질환: SFAR 진단 점수 및 ARIA 중증도 점수로 평가되는 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 위식도 역류 질환 mini-AQLQ 점수로 삶의 질 평가.

평가 연도에 수행된 추가 검사 결과: 호흡 기능 데이터. 연구 설계: 다심, 관찰, 후향적 및 전향적 연구. 포함 및 비포함 기준:

포함 기준

  • 2021년에 만 18세 이상
  • 어린 시절에 Trousseau 병원 또는 Robert Debré 병원에서 중증 천식에 대한 평가를 받았습니다.
  • 건강 보험 보장에 가입. 비포함 기준
  • 소아기 평가 당시 중증 천식이 없는 환자
  • 천식 이외의 동반호흡기질환(기관지폐이형성증, 낭포성섬유증, 원발성 섬모운동이상증)을 동반한 환자로서 초기 평가에서 진단이 무효 또는 확정된 환자
  • 환자 반대

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Flore AMAT, MD
  • 전화번호: +33140032000 poste 43084
  • 이메일: flore.amat@aphp.fr

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Robert Debre Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린 시절 중증 천식을 앓는 성인 환자의 임상 코호트

설명

포함 기준:

  • 2021년에 만 18세 이상
  • 어린 시절에 Trousseau 병원 또는 Robert Debré 병원에서 중증 천식에 대한 평가를 받았습니다.
  • 건강 보험 보장에 가입. 비포함 기준

제외 기준:

  • 소아기 평가 당시 중증 천식이 없는 환자
  • 천식 이외의 동반호흡기질환(기관지폐이형성증, 낭포성섬유증, 원발성 섬모운동이상증)을 동반한 환자로서 초기 평가에서 진단이 무효 또는 확정된 환자
  • 환자 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GINA 기준에 따른 성인기 천식의 중증도 및 조절
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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