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Suivi des enfants asthmatiques sévères à l'âge adulte (S2AEA)

27 août 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La plupart des cohortes cliniques axées sur l'évolution de l'asthme dans le temps et sur les différents phénotypes de l'asthme ont étudié séparément les enfants et les adultes. Le passage de l'enfance à l'âge adulte est peu exploré.

Dans ce contexte, nous avons décidé d'explorer l'évolution de la sévérité de l'asthme de l'adolescence à l'âge adulte chez les enfants asthmatiques sévères. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la qualité de vie et le statut socio-économique à l'âge adulte.

Cette étude sera à la fois rétrospective (données recueillies pendant l'enfance) et prospective (données recueillies à l'âge adulte), multicentrique et observationnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est l'une des maladies chroniques pédiatriques les plus fréquentes ; entre 30 % et 50 % des enfants d'âge préscolaire ont un à plusieurs épisodes de respiration sifflante, mais moins de la moitié d'entre eux auront un asthme persistant durant l'enfance. Au cours des dernières décennies, plusieurs études longitudinales ont décrit les différentes trajectoires de l'asthme selon le phénotype initial. Les résultats de l'étude MAS (Melbourne Asthma Study), incluant 330 patients suivis de l'âge de 7 ans à l'âge de 35 puis 50 ans, ont montré que l'asthme le plus symptomatique à l'âge scolaire était le plus à risque de persister à l'âge adulte. Les facteurs de risque d'asthme symptomatique persistant étaient le sexe féminin, les antécédents de dermatite atopique, les modifications de la fonction respiratoire pendant l'enfance, les antécédents parentaux d'asthme, l'apparition précoce de l'asthme et la fréquence des exacerbations pendant l'enfance. Ainsi, l'asthme infantile sévère est plus susceptible de persister à l'âge adulte, tandis que l'asthme léger est plus susceptible d'entrer en rémission. Une rémission à long terme est toujours possible ; dans la cohorte MAS, 15 % des patients asthmatiques sévères de l'enfant étaient en rémission complète à l'âge de 50 ans. L'asthme sévère est peu représenté dans les études en population générale ou de cohortes néonatales car il reste rare chez l'enfant. Cependant, plusieurs études cliniques soutiennent une amélioration au moins partielle des symptômes à l'âge adulte. Ainsi, dans une cohorte néerlandaise d'enfants asthmatiques suivis dans un centre tertiaire et réévalués dans leurs 2e et 3e décennies, les symptômes d'asthme sont revenus à une rémission au moins partielle chez 52 % des patients. Cependant, seule une minorité d'entre eux (42 %) avaient une rémission complète de leurs symptômes et une fonction respiratoire normale. La plupart des études cliniques de cohorte examinant le pronostic de l'asthme au cours du temps ont exploré séparément les enfants et les adultes. Certains biomarqueurs manquent chez l'enfant et le passage de l'enfance à l'âge adulte n'est pas exploré. La description phénotypique usuelle prend en compte la présence ou l'absence d'atopie, la fréquence des symptômes, les facteurs déclenchant les exacerbations, la sévérité de la maladie, certains biomarqueurs de l'inflammation et le niveau de contrôle sous traitement. La difficulté d'accès aux biomarqueurs du poumon profond chez l'enfant et l'analyse binaire de certaines variables comme l'atopie rendent difficiles la description et l'analyse des facteurs de risque de persistance de l'asthme à l'âge adulte.

De plus, le pronostic de l'asthme n'est pas seulement influencé par des facteurs biologiques et environnementaux, mais également par des facteurs sociaux tout au long de la vie. Ainsi, un niveau socio-économique bas est un facteur de risque reconnu d'asthme aigu sévère et de mauvais contrôle de l'asthme. Enfin, au-delà du pronostic à moyen et long terme, l'asthme sévère est associé à une altération de la qualité de vie, chez l'enfant comme chez l'adulte. Dans ce contexte, l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'évolution de l'asthme de l'enfance au jeune âge adulte dans une population d'enfants atteints d'asthme persistant sévère. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'évolution phénotypique de l'asthme (en particulier les comorbidités atopiques) ; comparer la sévérité de l'asthme à l'âge adulte selon les phénotypes initiaux de l'asthme de l'enfant en intégrant des paramètres cliniques, fonctionnels, radiologiques et biologiques (dont les biomarqueurs du poumon profond) ; décrire la qualité de vie de ces patients à l'âge adulte et leur statut socio-économique. Le critère de jugement principal est la classification de la sévérité et du contrôle de l'asthme à l'âge adulte selon les critères GINA. Les critères de jugement secondaires seront :

- Lors de l'évaluation de l'asthme sévère de l'enfant : Données démographiques : âge, sexe, terme de naissance, niveau socio-économique des parents selon l'INSEE (élevé, intermédiaire ou bas), origine géographique des parents, indice de masse corporelle.

Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Données anamnestiques : antécédents d'asthme familial, délai de progression de la maladie, antécédents de pneumonie, dysplasie broncho-pulmonaire.

Co-morbidités associées : existence d'une rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien clinique ou prouvée par pHmétrie.

Résultats des bilans complémentaires : endoscopie bronchique, données respiratoires fonctionnelles, éosinophilie sanguine, existence d'une sensibilisation allergénique

A l'âge adulte :

Données démographiques : âge au moment de la collecte, IMC. Données sociales : niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle selon l'INSEE, invalidité, assurance maladie, nombre de jours d'absentéisme scolaire ou professionnel pour asthme sur les 12 derniers mois.

Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Co-morbidités associées : rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien Evaluation de la qualité de vie par le score mini-AQLQ. Résultats des examens complémentaires réalisés dans l'année de l'évaluation : Données fonctionnelles respiratoires.

A l'âge adulte :

Données démographiques : âge au moment de la collecte, IMC. Données sociales : niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle selon l'INSEE, invalidité, assurance maladie, nombre de jours d'absentéisme scolaire ou professionnel pour asthme sur les 12 derniers mois.

Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Co-morbidités associées : rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien Evaluation de la qualité de vie par le score mini-AQLQ.

Résultats des examens complémentaires réalisés dans l'année de l'évaluation : Données fonctionnelles respiratoires. Design de l'étude : Etude multicentrique, observationnelle, à la fois rétrospective et prospective. Critères d'inclusion et de non-inclusion :

Critère d'intégration

  • être âgé d'au moins 18 ans en 2021
  • Avoir eu une évaluation pour asthme sévère durant l'enfance à l'hôpital Trousseau ou à l'hôpital Robert Debré
  • Affiliation à une couverture d'assurance maladie. Critères de non-inclusion
  • Patient sans asthme sévère au moment du bilan dans l'enfance
  • Patient avec une maladie respiratoire associée autre que l'asthme (dysplasie broncho-pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive) dont le diagnostic a été invalidé ou confirmé lors du bilan initial
  • Opposition des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Flore AMAT, MD
  • Numéro de téléphone: +33140032000 poste 43084
  • E-mail: flore.amat@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Robert Debre Hospital
        • Contact:
          • Flore AMAT, MD
          • Numéro de téléphone: +33140032000 poste 43084
          • E-mail: flore.amat@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte clinique de patients adultes souffrant d'asthme sévère dans l'enfance

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans en 2021
  • Avoir eu une évaluation pour asthme sévère durant l'enfance à l'hôpital Trousseau ou à l'hôpital Robert Debré
  • Affiliation à une couverture d'assurance maladie. Critères de non-inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patient sans asthme sévère au moment du bilan dans l'enfance
  • Patient avec une maladie respiratoire associée autre que l'asthme (dysplasie broncho-pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive) dont le diagnostic a été invalidé ou confirmé lors du bilan initial
  • Opposition des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sévérité et contrôle de l'asthme à l'âge adulte selon les critères GINA
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210852
  • IDRCB: 2021-A00825-36 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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