- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032209
Suivi des enfants asthmatiques sévères à l'âge adulte (S2AEA)
La plupart des cohortes cliniques axées sur l'évolution de l'asthme dans le temps et sur les différents phénotypes de l'asthme ont étudié séparément les enfants et les adultes. Le passage de l'enfance à l'âge adulte est peu exploré.
Dans ce contexte, nous avons décidé d'explorer l'évolution de la sévérité de l'asthme de l'adolescence à l'âge adulte chez les enfants asthmatiques sévères. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la qualité de vie et le statut socio-économique à l'âge adulte.
Cette étude sera à la fois rétrospective (données recueillies pendant l'enfance) et prospective (données recueillies à l'âge adulte), multicentrique et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est l'une des maladies chroniques pédiatriques les plus fréquentes ; entre 30 % et 50 % des enfants d'âge préscolaire ont un à plusieurs épisodes de respiration sifflante, mais moins de la moitié d'entre eux auront un asthme persistant durant l'enfance. Au cours des dernières décennies, plusieurs études longitudinales ont décrit les différentes trajectoires de l'asthme selon le phénotype initial. Les résultats de l'étude MAS (Melbourne Asthma Study), incluant 330 patients suivis de l'âge de 7 ans à l'âge de 35 puis 50 ans, ont montré que l'asthme le plus symptomatique à l'âge scolaire était le plus à risque de persister à l'âge adulte. Les facteurs de risque d'asthme symptomatique persistant étaient le sexe féminin, les antécédents de dermatite atopique, les modifications de la fonction respiratoire pendant l'enfance, les antécédents parentaux d'asthme, l'apparition précoce de l'asthme et la fréquence des exacerbations pendant l'enfance. Ainsi, l'asthme infantile sévère est plus susceptible de persister à l'âge adulte, tandis que l'asthme léger est plus susceptible d'entrer en rémission. Une rémission à long terme est toujours possible ; dans la cohorte MAS, 15 % des patients asthmatiques sévères de l'enfant étaient en rémission complète à l'âge de 50 ans. L'asthme sévère est peu représenté dans les études en population générale ou de cohortes néonatales car il reste rare chez l'enfant. Cependant, plusieurs études cliniques soutiennent une amélioration au moins partielle des symptômes à l'âge adulte. Ainsi, dans une cohorte néerlandaise d'enfants asthmatiques suivis dans un centre tertiaire et réévalués dans leurs 2e et 3e décennies, les symptômes d'asthme sont revenus à une rémission au moins partielle chez 52 % des patients. Cependant, seule une minorité d'entre eux (42 %) avaient une rémission complète de leurs symptômes et une fonction respiratoire normale. La plupart des études cliniques de cohorte examinant le pronostic de l'asthme au cours du temps ont exploré séparément les enfants et les adultes. Certains biomarqueurs manquent chez l'enfant et le passage de l'enfance à l'âge adulte n'est pas exploré. La description phénotypique usuelle prend en compte la présence ou l'absence d'atopie, la fréquence des symptômes, les facteurs déclenchant les exacerbations, la sévérité de la maladie, certains biomarqueurs de l'inflammation et le niveau de contrôle sous traitement. La difficulté d'accès aux biomarqueurs du poumon profond chez l'enfant et l'analyse binaire de certaines variables comme l'atopie rendent difficiles la description et l'analyse des facteurs de risque de persistance de l'asthme à l'âge adulte.
De plus, le pronostic de l'asthme n'est pas seulement influencé par des facteurs biologiques et environnementaux, mais également par des facteurs sociaux tout au long de la vie. Ainsi, un niveau socio-économique bas est un facteur de risque reconnu d'asthme aigu sévère et de mauvais contrôle de l'asthme. Enfin, au-delà du pronostic à moyen et long terme, l'asthme sévère est associé à une altération de la qualité de vie, chez l'enfant comme chez l'adulte. Dans ce contexte, l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'évolution de l'asthme de l'enfance au jeune âge adulte dans une population d'enfants atteints d'asthme persistant sévère. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'évolution phénotypique de l'asthme (en particulier les comorbidités atopiques) ; comparer la sévérité de l'asthme à l'âge adulte selon les phénotypes initiaux de l'asthme de l'enfant en intégrant des paramètres cliniques, fonctionnels, radiologiques et biologiques (dont les biomarqueurs du poumon profond) ; décrire la qualité de vie de ces patients à l'âge adulte et leur statut socio-économique. Le critère de jugement principal est la classification de la sévérité et du contrôle de l'asthme à l'âge adulte selon les critères GINA. Les critères de jugement secondaires seront :
- Lors de l'évaluation de l'asthme sévère de l'enfant : Données démographiques : âge, sexe, terme de naissance, niveau socio-économique des parents selon l'INSEE (élevé, intermédiaire ou bas), origine géographique des parents, indice de masse corporelle.
Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Données anamnestiques : antécédents d'asthme familial, délai de progression de la maladie, antécédents de pneumonie, dysplasie broncho-pulmonaire.
Co-morbidités associées : existence d'une rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien clinique ou prouvée par pHmétrie.
Résultats des bilans complémentaires : endoscopie bronchique, données respiratoires fonctionnelles, éosinophilie sanguine, existence d'une sensibilisation allergénique
A l'âge adulte :
Données démographiques : âge au moment de la collecte, IMC. Données sociales : niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle selon l'INSEE, invalidité, assurance maladie, nombre de jours d'absentéisme scolaire ou professionnel pour asthme sur les 12 derniers mois.
Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Co-morbidités associées : rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien Evaluation de la qualité de vie par le score mini-AQLQ. Résultats des examens complémentaires réalisés dans l'année de l'évaluation : Données fonctionnelles respiratoires.
A l'âge adulte :
Données démographiques : âge au moment de la collecte, IMC. Données sociales : niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle selon l'INSEE, invalidité, assurance maladie, nombre de jours d'absentéisme scolaire ou professionnel pour asthme sur les 12 derniers mois.
Données environnementales : exposition aux irritants et allergènes potentiels. Co-morbidités associées : rhinite allergique évaluée par le score diagnostique SFAR et le score de gravité ARIA, dermatite atopique, allergie alimentaire, reflux gastro-oesophagien Evaluation de la qualité de vie par le score mini-AQLQ.
Résultats des examens complémentaires réalisés dans l'année de l'évaluation : Données fonctionnelles respiratoires. Design de l'étude : Etude multicentrique, observationnelle, à la fois rétrospective et prospective. Critères d'inclusion et de non-inclusion :
Critère d'intégration
- être âgé d'au moins 18 ans en 2021
- Avoir eu une évaluation pour asthme sévère durant l'enfance à l'hôpital Trousseau ou à l'hôpital Robert Debré
- Affiliation à une couverture d'assurance maladie. Critères de non-inclusion
- Patient sans asthme sévère au moment du bilan dans l'enfance
- Patient avec une maladie respiratoire associée autre que l'asthme (dysplasie broncho-pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive) dont le diagnostic a été invalidé ou confirmé lors du bilan initial
- Opposition des patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flore AMAT, MD
- Numéro de téléphone: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Flore AMAT, MD
- Numéro de téléphone: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans en 2021
- Avoir eu une évaluation pour asthme sévère durant l'enfance à l'hôpital Trousseau ou à l'hôpital Robert Debré
- Affiliation à une couverture d'assurance maladie. Critères de non-inclusion
Critère d'exclusion:
- Patient sans asthme sévère au moment du bilan dans l'enfance
- Patient avec une maladie respiratoire associée autre que l'asthme (dysplasie broncho-pulmonaire, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive) dont le diagnostic a été invalidé ou confirmé lors du bilan initial
- Opposition des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sévérité et contrôle de l'asthme à l'âge adulte selon les critères GINA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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