- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032209
Uppföljning av barn med svår astma i vuxen ålder (S2AEA)
De flesta kliniska kohorter fokuserade på astmas förlopp över tid och på de olika fenotyperna av astma har undersökt barn och vuxna separat. Övergången från barndom till vuxen ålder är knappast utforskad.
I detta sammanhang bestämde vi oss för att utforska förloppet av astmas svårighetsgrad från tonåren till vuxen ålder hos barn med svår astma. De sekundära målen är att bedöma livskvalitet och socioekonomisk status i vuxen ålder.
Denna studie kommer att vara både retrospektiv (data insamlad under barndomen) och prospektiv (data insamlad under vuxen ålder), multicentrisk och observationell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en av de vanligaste pediatriska kroniska sjukdomarna; mellan 30 % och 50 % av förskolebarn har en till fler episoder av väsande andning, men mindre än hälften av dem kommer att ha astma som kvarstår under barndomen. Under de senaste decennierna har flera longitudinella studier beskrivit de olika banorna för astma beroende på den initiala fenotypen. Resultaten av MAS-studien (Melbourne Asthma Study), som omfattade 330 patienter som följdes från 7 års ålder till 35 års ålder och sedan 50 år, visade att den mest symtomatiska astman i skolåldern löpte störst risk att kvarstå i vuxen ålder. Riskfaktorer för ihållande symtomatisk astma var kvinnligt kön, historia av atopisk dermatit, förändringar i andningsfunktion i barndomen, föräldrarnas historia av astma, tidig debut av astma och frekvensexacerbationer i barndomen. Således är det mer sannolikt att svår astma hos barn kvarstår i vuxen ålder medan mild astma är mer benägen att gå i remission. Långvarig remission är fortfarande möjlig; i MAS-kohorten var 15 % av patienterna med svår barndomsastma i fullständig remission vid 50 års ålder. Svår astma är dåligt representerad i studier från den allmänna befolkningen eller neonatala kohorter, eftersom den fortfarande är sällsynt hos barn. Det finns dock flera kliniska studier som stöder åtminstone en partiell förbättring av symtom i vuxen ålder. Således, i en holländsk kohort av astmatiska barn som följdes på ett tertiärt center och omvärderades under deras 2:a och 3:e decennier, återgick astmasymtomen till åtminstone partiell remission hos 52 % av patienterna. Men endast en minoritet av dem (42 %) hade fullständig remission av sina symtom och normala andningsfunktioner. De flesta av de kliniska kohortstudierna som undersökte prognosen för astma under tiden undersöktes separat för barn och vuxna. Vissa biomarkörer saknas hos barn och övergången från barndom till vuxen ålder utforskas inte. Den vanliga fenotypiska beskrivningen tar hänsyn till närvaron eller frånvaron av atopi, frekvensen av symtom, de faktorer som utlöser exacerbationer, sjukdomens svårighetsgrad, vissa biomarkörer för inflammation och nivån av kontroll under behandling. Svårigheten att få tillgång till biomarkörer från den djupa lungan hos barn och den binära analysen av vissa variabler som atopi gör beskrivningen och analysen av riskfaktorer för persistens av astma i vuxen ålder svår.
Dessutom påverkas prognosen för astma inte bara av biologiska och miljömässiga faktorer, utan också av sociala faktorer under hela livet. Sålunda är en låg socioekonomisk nivå en erkänd riskfaktor för svår akut astma och dålig astmakontroll. Slutligen, bortom prognosen på medellång och lång sikt, är svår astma förknippad med försämrad livskvalitet, hos barn såväl som hos vuxna. I detta sammanhang är huvudsyftet med denna studie att fastställa astmas förlopp från barndom till ung vuxen ålder hos en population av barn med svår ihållande astma. De sekundära målen är att fastställa den fenotypiska utvecklingen av astma (särskilt atopiska komorbiditeter); att jämföra svårighetsgraden av astma i vuxen ålder enligt de initiala fenotyperna av astma i barndomen, genom att integrera kliniska, funktionella, radiologiska och biologiska parametrar (inklusive biomarkörer från den djupa lungan); för att beskriva livskvaliteten för dessa patienter i vuxen ålder och deras socioekonomisk status. Det primära effektmåttet är klassificeringen av svårighetsgraden och kontrollen av astma i vuxen ålder enligt GINA-kriterierna. De sekundära effektmåtten kommer att vara:
- Vid bedömning av svår astma i barndomen: Demografiska data: ålder, kön, födelsetid, socioekonomisk nivå på föräldrar enligt INSEE (hög, medel eller låg), föräldrars geografiska ursprung, kroppsmassaindex.
Miljödata: exponering för irriterande ämnen och potentiella allergener. Anamnestiska data: historia av familjär astma, tid till sjukdomsprogression, historia av lunginflammation, bronkopulmonell dysplasi.
Associerade komorbiditeter: förekomst av allergisk rinit bedömd med SFAR-diagnostisk poäng och ARIA-svårighetspoäng, atopisk dermatit, födoämnesallergi, klinisk gastroesofageal refluxsjukdom eller bevisad med pHmetri.
Resultat av ytterligare bedömningar: bronkial endoskopi, funktionella andningsdata, blodeosinofili, förekomst av allergensensibilisering
Under vuxen ålder:
Demografisk data: ålder vid tidpunkten för insamling, BMI. Sociala data: utbildningsnivå, socioprofessionell kategori enligt INSEE, funktionshinder, sjukförsäkring, antal skoldagar eller yrkesfrånvaro för astma av de 12 senaste månaderna.
Miljödata: exponering för irriterande ämnen och potentiella allergener. Associerade komorbiditeter: allergisk rinit bedömd med SFAR-diagnostikpoäng och ARIA-svårighetspoäng, atopisk dermatit, födoämnesallergi, gastroesofageal refluxsjukdom Utvärdering av livskvalitet med mini-AQLQ-poäng. Resultat av ytterligare undersökningar utförda under bedömningsåret: Andningsfunktionsdata.
Under vuxen ålder:
Demografisk data: ålder vid tidpunkten för insamling, BMI. Sociala data: utbildningsnivå, socioprofessionell kategori enligt INSEE, funktionshinder, sjukförsäkring, antal skoldagar eller yrkesfrånvaro för astma av de 12 senaste månaderna.
Miljödata: exponering för irriterande ämnen och potentiella allergener. Associerade komorbiditeter: allergisk rinit bedömd med SFAR-diagnostikpoäng och ARIA-svårighetspoäng, atopisk dermatit, födoämnesallergi, gastroesofageal refluxsjukdom Utvärdering av livskvalitet med mini-AQLQ-poäng.
Resultat av ytterligare undersökningar utförda under bedömningsåret: Andningsfunktionsdata. Studiens design: Multicentrisk, observationell, både retrospektiv och prospektiv studie. Kriterier för inkludering och icke-inkludering:
Inklusionskriterier
- att vara minst 18 år gammal 2021
- Har gjort en utvärdering för svår astma under barndomen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Anslutning till ett sjukförsäkringsskydd. Icke-inkluderingskriterier
- Patient utan svår astma vid tidpunkten för bedömningen i barndomen
- Patient med en annan associerad andningssjukdom än astma (bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi) vars diagnos har ogiltigförklarats eller bekräftats under den första bedömningen
- Tålmodigt motstånd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-post: flore.amat@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Flore AMAT, MD
- Telefonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-post: flore.amat@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara minst 18 år gammal 2021
- Har gjort en utvärdering för svår astma under barndomen på Trousseau Hospital eller Robert Debré Hospital
- Anslutning till ett sjukförsäkringsskydd. Icke-inkluderingskriterier
Exklusions kriterier:
- Patient utan svår astma vid tidpunkten för bedömningen i barndomen
- Patient med en annan associerad andningssjukdom än astma (bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi) vars diagnos har ogiltigförklarats eller bekräftats under den första bedömningen
- Tålmodigt motstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svårighetsgrad och kontroll av astma i vuxen ålder enligt GINA-kriterierna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .