- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032209
Последующее наблюдение за детьми с тяжелой астмой во взрослом возрасте (S2AEA)
Большинство клинических когорт, сфокусированных на течении астмы во времени и на различных фенотипах астмы, исследовали детей и взрослых отдельно. Переход от детства к взрослой жизни практически не изучен.
В связи с этим мы решили изучить течение тяжести астмы от подросткового до взрослого возраста у детей с тяжелой астмой. Второстепенными целями являются оценка качества жизни и социально-экономического статуса во взрослом возрасте.
Это исследование будет как ретроспективным (данные, собранные в детстве), так и проспективным (данные, собранные во взрослом возрасте), многоцентровым и обсервационным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является одним из наиболее частых хронических заболеваний у детей; от 30% до 50% дошкольников имеют от одного до нескольких эпизодов хрипов, но менее чем у половины из них астма сохраняется в детстве. За последние десятилетия в нескольких лонгитудинальных исследованиях были описаны различные траектории течения астмы в зависимости от исходного фенотипа. Результаты исследования MAS (Melbourne Asthma Study), включавшего 330 пациентов в возрасте от 7 до 35, а затем 50 лет, показали, что наиболее симптоматическая астма в школьном возрасте подвергалась наибольшему риску персистирования во взрослом возрасте. Факторами риска персистирующей симптоматической астмы были женский пол, атопический дерматит в анамнезе, изменения функции внешнего дыхания в детстве, астма у родителей в анамнезе, раннее начало астмы и частые обострения в детстве. Таким образом, тяжелая детская астма с большей вероятностью сохранится во взрослом возрасте, в то время как легкая астма с большей вероятностью войдет в стадию ремиссии. Длительная ремиссия все еще возможна; в когорте MAS 15% пациентов с тяжелой детской астмой достигли полной ремиссии к 50 годам. Тяжелая астма плохо представлена в исследованиях общей популяции или неонатальных когорт, поскольку она остается редкой у детей. Тем не менее, есть несколько клинических исследований, подтверждающих, по крайней мере, частичное улучшение симптомов во взрослом возрасте. Так, в голландской когорте детей-астматиков, наблюдаемых в третичном центре и повторно оцениваемых на 2-м и 3-м десятилетии жизни, симптомы астмы возвращались к по крайней мере частичной ремиссии у 52% пациентов. Однако лишь у меньшинства из них (42%) наблюдалась полная ремиссия симптомов и нормальная функция внешнего дыхания. В большинстве клинических когортных исследований, изучающих прогноз течения бронхиальной астмы во времени, изучались отдельно дети и взрослые. У детей отсутствуют некоторые биомаркеры, и переход от детства к взрослой жизни не изучен. Обычное фенотипическое описание учитывает наличие или отсутствие атопии, частоту симптомов, факторы, провоцирующие обострения, тяжесть заболевания, некоторые биомаркеры воспаления и уровень контроля при лечении. Трудность доступа к биомаркерам глубоких отделов легких у детей и бинарный анализ некоторых переменных, таких как атопия, затрудняют описание и анализ факторов риска персистенции астмы во взрослом возрасте.
Кроме того, на прогноз астмы влияют не только биологические факторы и факторы окружающей среды, но и социальные факторы на протяжении всей жизни. Таким образом, низкий социально-экономический уровень является признанным фактором риска тяжелой острой астмы и плохого контроля над астмой. Наконец, помимо среднесрочного и долгосрочного прогноза, тяжелая астма связана с ухудшением качества жизни как у детей, так и у взрослых. В связи с этим основной целью данного исследования является определение течения астмы с детства до юношеского возраста в популяции детей с тяжелой персистирующей астмой. Второстепенными целями являются определение фенотипической эволюции астмы (в частности, сопутствующих атопических заболеваний); Сравнить тяжесть бронхиальной астмы во взрослом возрасте по исходным фенотипам бронхиальной астмы в детском возрасте, интегрируя клинические, функциональные, рентгенологические и биологические параметры (включая биомаркеры из глубоких отделов легких); описать качество жизни этих больных во взрослом возрасте и их социально-экономический статус. Первичной конечной точкой является классификация тяжести и контроля астмы во взрослом возрасте в соответствии с критериями GINA. Вторичными конечными точками будут:
- При оценке тяжелой бронхиальной астмы в детском возрасте: Демографические данные: возраст, пол, срок рождения, социально-экономический уровень родителей по шкале INSEE (высокий, средний или низкий), географическое происхождение родителей, индекс массы тела.
Данные об окружающей среде: воздействие раздражителей и потенциальных аллергенов. Анамнестические данные: семейная бронхиальная астма в анамнезе, время до прогрессирования заболевания, пневмония в анамнезе, бронхолегочная дисплазия.
Сопутствующие сопутствующие заболевания: наличие аллергического ринита, оцененного по диагностической шкале SFAR и шкале тяжести ARIA, атопический дерматит, пищевая аллергия, клинические проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или подтвержденные рН-метрией.
Результаты дополнительных обследований: бронхоэндоскопия, функциональные респираторные данные, эозинофилия крови, наличие аллергенсенсибилизации.
Во взрослом возрасте:
Демографические данные: возраст на момент сбора данных, ИМТ. Социальные данные: уровень образования, социально-профессиональная категория по INSEE, инвалидность, медицинская страховка, количество дней учебы или профессиональных прогулов по астме за последние 12 месяцев.
Данные об окружающей среде: воздействие раздражителей и потенциальных аллергенов. Сопутствующие сопутствующие заболевания: аллергический ринит, оцениваемый по диагностической шкале SFAR и шкале тяжести ARIA, атопический дерматит, пищевая аллергия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Оценка качества жизни по шкале mini-AQLQ. Результаты дополнительных обследований, проведенных в год оценки: Дыхательные функциональные данные.
Во взрослом возрасте:
Демографические данные: возраст на момент сбора данных, ИМТ. Социальные данные: уровень образования, социально-профессиональная категория по INSEE, инвалидность, медицинская страховка, количество дней учебы или профессиональных прогулов по астме за последние 12 месяцев.
Данные об окружающей среде: воздействие раздражителей и потенциальных аллергенов. Сопутствующие сопутствующие заболевания: аллергический ринит, оцениваемый по диагностической шкале SFAR и шкале тяжести ARIA, атопический дерматит, пищевая аллергия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Оценка качества жизни по шкале mini-AQLQ.
Результаты дополнительных обследований, проведенных в год оценки: Функциональные данные органов дыхания. Дизайн исследования: Многоцентровое, обсервационное, как ретроспективное, так и проспективное исследование. Критерии включения и невключения:
Критерии включения
- быть в возрасте не менее 18 лет в 2021 году
- Проходили обследование на тяжелую астму в детстве в больнице Труссо или больнице Роберта Дебре.
- Принадлежность к системе медицинского страхования. Критерии невключения
- Пациент без тяжелой астмы на момент обследования в детстве
- Пациент с ассоциированным респираторным заболеванием, отличным от астмы (бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия), диагноз которого был признан недействительным или подтвержден во время первоначальной оценки
- Оппозиция пациента
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flore AMAT, MD
- Номер телефона: +33140032000 poste 43084
- Электронная почта: flore.amat@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Flore AMAT, MD
- Номер телефона: +33140032000 poste 43084
- Электронная почта: flore.amat@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте не менее 18 лет в 2021 году
- Проходили обследование на тяжелую астму в детстве в больнице Труссо или больнице Роберта Дебре.
- Принадлежность к системе медицинского страхования. Критерии невключения
Критерий исключения:
- Пациент без тяжелой астмы на момент обследования в детстве
- Пациент с ассоциированным респираторным заболеванием, отличным от астмы (бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия), диагноз которого был признан недействительным или подтвержден во время первоначальной оценки
- Оппозиция пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть и контроль астмы во взрослом возрасте в соответствии с критериями GINA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .