- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032209
Follow-up van kinderen met ernstig astma op volwassen leeftijd (S2AEA)
De meeste klinische cohorten die gericht waren op het beloop van astma in de loop van de tijd en op de verschillende fenotypes van astma hebben kinderen en volwassenen afzonderlijk onderzocht. De overgang van kindertijd naar volwassenheid wordt nauwelijks onderzocht.
In deze context hebben we besloten om het beloop van de ernst van astma van tiener tot volwassenheid bij kinderen met ernstige astma te onderzoeken. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de kwaliteit van leven en de sociaaleconomische status op volwassen leeftijd.
Deze studie zal zowel retrospectief (gegevens verzameld tijdens de kindertijd) als prospectief (gegevens verzameld tijdens de volwassenheid), multicentrisch en observationeel zijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen; tussen 30% en 50% van de kleuters heeft één tot meer episodes van piepende ademhaling, maar minder dan de helft van hen zal tijdens de kindertijd aanhoudende astma hebben. In de afgelopen decennia hebben verschillende longitudinale onderzoeken de verschillende trajecten van astma beschreven, afhankelijk van het initiële fenotype. De resultaten van de MAS-studie (Melbourne Asthma Study), waarbij 330 patiënten werden gevolgd vanaf de leeftijd van 7 tot de leeftijd van 35 en daarna 50 jaar, toonden aan dat de meest symptomatische astma op schoolleeftijd het meeste risico liep om aan te houden tot in de volwassenheid. Risicofactoren voor aanhoudend symptomatisch astma waren vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van atopische dermatitis, veranderingen in de ademhalingsfunctie in de kindertijd, voorgeschiedenis van astma door ouders, vroege aanvang van astma en frequentie-exacerbaties in de kindertijd. Het is dus waarschijnlijker dat ernstige astma bij kinderen aanhoudt op volwassen leeftijd, terwijl de kans groter is dat milde astma in remissie gaat. Langdurige kwijtschelding is nog steeds mogelijk; in het MAS-cohort was 15% van de patiënten met ernstige astma bij kinderen in volledige remissie op de leeftijd van 50 jaar. Ernstige astma is slecht vertegenwoordigd in studies van de algemene bevolking of neonatale cohorten, aangezien het zeldzaam blijft bij kinderen. Er zijn echter verschillende klinische onderzoeken die ten minste een gedeeltelijke verbetering van de symptomen op volwassen leeftijd ondersteunen. Dus in een Nederlands cohort van astmatische kinderen, gevolgd in een tertiair centrum en opnieuw beoordeeld in hun 2e en 3e decennia, keerden de astmasymptomen terug tot ten minste gedeeltelijke remissie bij 52% van de patiënten. Slechts een minderheid van hen (42%) had echter volledige remissie van hun symptomen en normale ademhalingsfunctie. De meeste klinische cohortstudies die de prognose van astma in de loop van de tijd onderzochten, onderzochten afzonderlijk kinderen en volwassenen. Sommige biomarkers ontbreken bij kinderen en de overgang van kindertijd naar volwassenheid wordt niet onderzocht. De gebruikelijke fenotypische beschrijving houdt rekening met de aan- of afwezigheid van atopie, de frequentie van symptomen, de factoren die exacerbaties veroorzaken, de ernst van de ziekte, sommige biomarkers van ontsteking en het niveau van controle onder behandeling. De moeilijkheid om toegang te krijgen tot biomarkers uit de diepe long bij kinderen en de binaire analyse van sommige variabelen, zoals atopie, maken de beschrijving en analyse van risicofactoren voor persistentie van astma op volwassen leeftijd moeilijk.
Bovendien wordt de prognose van astma niet alleen beïnvloed door biologische en omgevingsfactoren, maar ook door sociale factoren gedurende het hele leven. Een laag sociaaleconomisch niveau is dus een erkende risicofactor voor ernstig acuut astma en een slechte controle van astma. Ten slotte gaat ernstig astma, afgezien van de prognose op middellange en lange termijn, gepaard met een verminderde kwaliteit van leven, zowel bij kinderen als bij volwassenen. in deze context is het hoofddoel van deze studie het bepalen van het beloop van astma vanaf de kindertijd tot de jonge volwassenheid in een populatie van kinderen met ernstig persisterend astma. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de fenotypische evolutie van astma (in het bijzonder atopische comorbiditeiten); om de ernst van astma op volwassen leeftijd te vergelijken met de initiële fenotypes van astma in de kindertijd, waarbij klinische, functionele, radiologische en biologische parameters (waaronder biomarkers uit de diepe long) worden geïntegreerd; om de kwaliteit van leven van deze patiënten op volwassen leeftijd en hun sociaal-economische status. Het primaire eindpunt is de classificatie van de ernst en controle van astma op volwassen leeftijd volgens de GINA-criteria. De secundaire eindpunten zijn:
- Bij de beoordeling van ernstig astma in de kindertijd: Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, geboortetermijn, sociaal-economisch niveau van de ouders volgens INSEE (hoog, gemiddeld of laag), geografische herkomst van de ouders, body mass index.
Milieugegevens: blootstelling aan irriterende stoffen en mogelijke allergenen. Anamnestische gegevens: voorgeschiedenis van familiale astma, tijd tot ziekteprogressie, voorgeschiedenis van pneumonie, bronchopulmonale dysplasie.
Geassocieerde comorbiditeiten: bestaan van allergische rhinitis beoordeeld door de SFAR diagnostische score en de ARIA ernstscore, atopische dermatitis, voedselallergie, klinische gastro-oesofageale refluxziekte of bewezen door pHmetrie.
Resultaten van aanvullende beoordelingen: bronchiale endoscopie, functionele respiratoire gegevens, bloedeosinofilie, aanwezigheid van allergeensensibilisatie
Tijdens de volwassenheid:
Demografische gegevens: leeftijd op moment van verzamelen, BMI. Sociale gegevens: opleidingsniveau, sociaal-professionele categorie volgens INSEE, handicap, ziektekostenverzekering, aantal schooldagen of beroepsverzuim wegens astma van de laatste 12 maanden.
Milieugegevens: blootstelling aan irriterende stoffen en mogelijke allergenen. Geassocieerde comorbiditeiten: allergische rhinitis beoordeeld door de SFAR-diagnostische score en de ARIA-ernstscore, atopische dermatitis, voedselallergie, gastro-oesofageale refluxziekte Evaluatie van de kwaliteit van leven door de mini-AQLQ-score. Resultaten van aanvullende onderzoeken uitgevoerd in het jaar van de beoordeling: Ademhalingsfunctionele gegevens.
Tijdens de volwassenheid:
Demografische gegevens: leeftijd op moment van verzamelen, BMI. Sociale gegevens: opleidingsniveau, sociaal-professionele categorie volgens INSEE, handicap, ziektekostenverzekering, aantal schooldagen of beroepsverzuim wegens astma van de laatste 12 maanden.
Milieugegevens: blootstelling aan irriterende stoffen en mogelijke allergenen. Geassocieerde comorbiditeiten: allergische rhinitis beoordeeld door de SFAR-diagnostische score en de ARIA-ernstscore, atopische dermatitis, voedselallergie, gastro-oesofageale refluxziekte Evaluatie van de kwaliteit van leven door de mini-AQLQ-score.
Resultaten van aanvullende onderzoeken uitgevoerd in het jaar van de beoordeling: Respiratoire functionele gegevens. Ontwerp van de studie: Multicentrische, observationele, zowel retrospectieve als prospectieve studie. Criteria voor opname en niet-opname:
Inclusiecriteria
- in 2021 minimaal 18 jaar oud zijn
- Een evaluatie hebben gehad voor ernstig astma tijdens de kindertijd in het Trousseau-ziekenhuis of het Robert Debré-ziekenhuis
- Aansluiting bij een zorgverzekering. Criteria voor niet-opname
- Patiënt zonder ernstig astma op het moment van de beoordeling in de kindertijd
- Patiënt met een andere ademhalingsaandoening dan astma (bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie) bij wie de diagnose ongeldig of bevestigd is tijdens de eerste beoordeling
- Geduldige oppositie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flore AMAT, MD
- Telefoonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Flore AMAT, MD
- Telefoonnummer: +33140032000 poste 43084
- E-mail: flore.amat@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in 2021 minimaal 18 jaar oud zijn
- Een evaluatie hebben gehad voor ernstig astma tijdens de kindertijd in het Trousseau-ziekenhuis of het Robert Debré-ziekenhuis
- Aansluiting bij een zorgverzekering. Criteria voor niet-opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder ernstig astma op het moment van de beoordeling in de kindertijd
- Patiënt met een andere ademhalingsaandoening dan astma (bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie) bij wie de diagnose ongeldig of bevestigd is tijdens de eerste beoordeling
- Geduldige oppositie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernst en controle van astma op volwassen leeftijd volgens de GINA-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flore AMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210852
- IDRCB: 2021-A00825-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .