ベーチェット病におけるタクロリムスの使用
ベーチェット病における口腔潰瘍の治療におけるタクロリムスの使用
背景: 口腔潰瘍は、ベーチェット病 (BD) の最も初期の最も一般的な症状です。 軽度のアフタ様潰瘍 (直径 10 mm 未満) が最も一般的なタイプ (85%) です。主要またはヘルペス状潰瘍の頻度は低くなります。 それはエジプトで起こりました。 3.6/100,000 % と従来の治療法では再発率が高い。 コルヒチンは、その抗炎症効果による BD の粘膜皮膚症状の最初の治療法です。 タクロリムス経口ゲルは、多くの疾患のアフタ性潰瘍の治療に安全かつ効果的です。 目的: BD に伴う口腔潰瘍の疾患活動性、疼痛および潰瘍重症度に対する局所タクロリムスと経口コルヒチンの臨床効果を比較すること。 研究デザイン: 無作為化二重盲検試験。
設定: アシュート大学病院のリウマチクリニックとアルアズハル大学の歯学部、アシュート支部の外来診療所。 方法: 40 名の BD 参加者 (> 3 か月間、持続性の活動性口腔潰瘍を伴う従来の治療を受けた)。 それらは、グループ I (コルヒチンおよび局所適用されたタクロリムス) またはグループ II (コルヒチンのみ) のいずれかに均等に無作為化されています。 測定: ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF)、潰瘍重症度スコア (USS)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) の注射前、および注射後の 4 つの時点 (15 日、1 か月目、2 か月目、3 か月目) での再評価治療前(ベースライン時)および治療後(3ヶ月後)の唾液洗浄におけるナチュラルキラー(NK)細胞数の測定
調査の概要
詳細な説明
背景: 口腔潰瘍は、ベーチェット病 (BD) の最も初期の最も一般的な症状です。 軽度のアフタ様潰瘍 (直径 10 mm 未満) が最も一般的なタイプ (85%) です。主要またはヘルペス状潰瘍の頻度は低くなります。 それはエジプトで起こりました。 3.6/100,000 % と従来の治療法では再発率が高い。 コルヒチンは、その抗炎症効果による BD の粘膜皮膚症状の最初の治療法です。 タクロリムス経口ゲルは、多くの疾患のアフタ性潰瘍の治療に安全かつ効果的です。 目的: BD に伴う口腔潰瘍の疾患活動性、疼痛および潰瘍重症度に対する局所タクロリムスと経口コルヒチンの臨床効果を比較すること。 研究デザイン: 無作為化二重盲検試験。
設定: アシュート大学病院のリウマチクリニックとアルアズハル大学の歯学部、アシュート支部の外来診療所。 方法: 40 名の BD 参加者 (> 3 か月間、持続性の活動性口腔潰瘍を伴う従来の治療を受けた)。 それらは、グループ I (コルヒチンおよび局所適用されたタクロリムス) またはグループ II (コルヒチンのみ) のいずれかに均等に無作為化されています。 測定: ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF)、潰瘍重症度スコア (USS)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) の注射前、および注射後の 4 つの時点 (15 日、1 か月目、2 か月目、3 か月目) での再評価治療前(ベースライン時)および治療後(3ヶ月後)の唾液洗浄におけるナチュラルキラー(NK)細胞数の測定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Assiut、エジプト
- Assiut governorate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベーチェット病の活動性口腔潰瘍
除外基準:
- 生物学的療法を受けた患者は、タルコリムス薬に対する全身性疾患アレルギーを併発しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:タクロリムス
グループI(コルヒチンとタクロリムスの局所適用)、
|
口腔ジェル
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ II (コルヒチンおよび局所適用プラセボ)、
|
口腔ジェル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍重症度スコア (USS)
時間枠:3ヶ月
|
潰瘍重症度スコア (USS)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。