Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelser af Tacrolimus ved Behcets sygdom

27. august 2021 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University

Anvendelse af Tacrolimus til behandling af mundsår ved Behcet-sygdom

Baggrund: oral ulceration er den tidligste og hyppigste manifestation af Behcets sygdom (BD). Mindre aftøs-lignende sår (<10 mm i diameter) er den mest almindelige type (85 %); større eller herpetiforme sår er sjældnere. Det er sket omkring i Ægypten; 3,6/100.000 % og høj recidivrate ved traditionel behandling. Colchicin er den første behandlingslinje til mukokutan manifestation af BD gennem dets anti-inflammatoriske virkning. Tacrolimus oral gel er sikker og effektiv til behandling af aftøse sår i mange sygdomme. Formål: at sammenligne den kliniske effekt af topisk tacrolimus versus oral colchicin på sygdomsaktivitet, smerte og sværhedsgrad af sår i orale sår forbundet med BD. Studiedesign: Et randomiseret dobbeltblindet forsøg.

Ramm: Reumatologisk klinik, Assiut Universitetshospital og Det Tandmedicinske Fakultet, AlAzhar Universitet, Assiut afdelingens ambulatorium. Metoder: 40 BD deltagere (> 3 måneder taget traditionel behandling med vedvarende aktiv oral ulceration). De er ligeligt blevet randomiseret i enten gruppe I (Colchicin og topisk påført Tacrolimus) eller gruppe II (kun Colchicin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuel analog skala (VAS) præ-injektion, derefter reevalueret postinjektion på fire tidspunkter (15 dage, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse af antallet af naturlige dræberceller (NK) i spytvask før behandling (ved baseline) og efter behandlingen (efter 3 måneder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: oral ulceration er den tidligste og hyppigste manifestation af Behcets sygdom (BD). Mindre aftøs-lignende sår (<10 mm i diameter) er den mest almindelige type (85 %); større eller herpetiforme sår er sjældnere. Det er sket omkring i Ægypten; 3,6/100.000 % og høj recidivrate ved traditionel behandling. Colchicin er den første behandlingslinje til mukokutan manifestation af BD gennem dets anti-inflammatoriske virkning. Tacrolimus oral gel er sikker og effektiv til behandling af aftøse sår i mange sygdomme. Formål: at sammenligne den kliniske effekt af topisk tacrolimus versus oral colchicin på sygdomsaktivitet, smerte og sværhedsgrad af sår i orale sår forbundet med BD. Studiedesign: Et randomiseret dobbeltblindet forsøg.

Ramm: Reumatologisk klinik, Assiut Universitetshospital og Det Tandmedicinske Fakultet, AlAzhar Universitet, Assiut afdelingens ambulatorium. Metoder: 40 BD deltagere (> 3 måneder taget traditionel behandling med vedvarende aktiv oral ulceration). De er ligeligt blevet randomiseret i enten gruppe I (Colchicin og topisk påført Tacrolimus) eller gruppe II (kun Colchicin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuel analog skala (VAS) præ-injektion, derefter reevalueret postinjektion på fire tidspunkter (15 dage, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse af antallet af naturlige dræberceller (NK) i spytvask før behandling (ved baseline) og efter behandlingen (efter 3 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktive mundsår til Behcets sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtog biologisk terapi komorbide systemiske sygdomme, allergi over for Tarcolimus lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tacrolimus
gruppe I (colchicin og topisk påført Tacrolimus),
Medicin: Tacrolimus salve
oral gel
Placebo komparator: placebo
gruppe II (Colchicin og topisk placebo),
Medicin: Tacrolimus salve
oral gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcer Severity Score (USS)
Tidsramme: 3 måneder
Ulcer Severity Score (USS)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • behcet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcet syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner