Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania takrolimusu w chorobie Behceta

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University

Zastosowania takrolimusu w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej w chorobie Behceta

Wstęp: owrzodzenie jamy ustnej jest najwcześniejszą i najczęstszą manifestacją choroby Behceta (ChAD). Najczęstszym typem (85%) są drobne aftopodobne owrzodzenia (<10 mm średnicy); owrzodzenia duże lub opryszczkowate są rzadsze. Dzieje się to mniej więcej w Egipcie; 3,6/100 000% i wysoki odsetek nawrotów przy tradycyjnym leczeniu. Kolchicyna jest lekiem pierwszego rzutu w śluzówkowo-skórnej manifestacji ChAD poprzez swoje działanie przeciwzapalne. Takrolimus żel doustny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu owrzodzeń aftowych w wielu chorobach. Cele: porównanie skuteczności klinicznej takrolimusu stosowanego miejscowo z doustną kolchicyną w zależności od aktywności choroby, bólu i ciężkości owrzodzenia w jamie ustnej związanej z ChAD. Projekt badania: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Otoczenie: Klinika Reumatologii, Szpital Uniwersytecki w Assiut i Wydział Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, przychodnia filii w Assiut. Metody: 40 uczestników BD (> 3 miesiące przyjmowali tradycyjne leczenie z uporczywym czynnym owrzodzeniem jamy ustnej). Zostali jednakowo losowo przydzieleni do grupy I (kolchicyna i takrolimus stosowany miejscowo) lub grupy II (tylko kolchicyna). Pomiary: formularz aktualnej aktywności choroby Behceta (BDCAF), wskaźnik ciężkości wrzodów (USS) i wizualna skala analogowa (VAS) przed wstrzyknięciem, a następnie ponowna ocena po wstrzyknięciu w czterech punktach czasowych (15 dni, 1., 2. i 3. miesiąc) oraz Oznaczanie liczby komórek NK (Natural Killer) w popłuczynach ze śliny przed leczeniem (na linii podstawowej) i po zabiegu (po 3 miesiącach)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: owrzodzenie jamy ustnej jest najwcześniejszą i najczęstszą manifestacją choroby Behceta (ChAD). Najczęstszym typem (85%) są drobne aftopodobne owrzodzenia (<10 mm średnicy); owrzodzenia duże lub opryszczkowate są rzadsze. Dzieje się to mniej więcej w Egipcie; 3,6/100 000% i wysoki odsetek nawrotów przy tradycyjnym leczeniu. Kolchicyna jest lekiem pierwszego rzutu w śluzówkowo-skórnej manifestacji ChAD poprzez swoje działanie przeciwzapalne. Takrolimus żel doustny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu owrzodzeń aftowych w wielu chorobach. Cele: porównanie skuteczności klinicznej takrolimusu stosowanego miejscowo z doustną kolchicyną w zależności od aktywności choroby, bólu i ciężkości owrzodzenia w jamie ustnej związanej z ChAD. Projekt badania: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Otoczenie: Klinika Reumatologii, Szpital Uniwersytecki w Assiut i Wydział Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, przychodnia filii w Assiut. Metody: 40 uczestników BD (> 3 miesiące przyjmowali tradycyjne leczenie z uporczywym czynnym owrzodzeniem jamy ustnej). Zostali jednakowo losowo przydzieleni do grupy I (kolchicyna i takrolimus stosowany miejscowo) lub grupy II (tylko kolchicyna). Pomiary: formularz aktualnej aktywności choroby Behceta (BDCAF), wskaźnik ciężkości wrzodów (USS) i wizualna skala analogowa (VAS) przed wstrzyknięciem, a następnie ponowna ocena po wstrzyknięciu w czterech punktach czasowych (15 dni, 1., 2. i 3. miesiąc) oraz Oznaczanie liczby komórek NK (Natural Killer) w popłuczynach ze śliny przed leczeniem (na linii podstawowej) i po zabiegu (po 3 miesiącach)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut governorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywne owrzodzenia jamy ustnej w chorobie Behceta

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddanych terapii biologicznej ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi z alergią na lek Tarcolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: takrolimus
grupa I (kolchicyna i takrolimus stosowany miejscowo),
Lek: Maść z takrolimusem
żel doustny
Komparator placebo: placebo
grupa II (kolchicyna i stosowane miejscowo placebo),
Lek: Maść z takrolimusem
żel doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości wrzodu (USS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ciężkości wrzodu (USS)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • behcet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na Maść z takrolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj