- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032248
Применение такролимуса при болезни Бехчета
Применение такролимуса при лечении язв полости рта при болезни Бехчета
Актуальность: изъязвление полости рта является самым ранним и наиболее частым проявлением болезни Бехчета (ББ). Небольшие афтозные язвы (<10 мм в диаметре) являются наиболее частым типом (85%); крупные или герпетиформные язвы встречаются реже. Это произошло примерно в Египте; 3,6/100 000 % и высокая частота рецидивов при традиционном лечении. Колхицин является первой линией лечения кожно-слизистых проявлений ББ благодаря его противовоспалительному эффекту. Пероральный гель Такролимус безопасен и эффективен при лечении афтозных язв при многих заболеваниях. Цели: сравнить клиническую эффективность местного такролимуса и перорального колхицина в зависимости от активности заболевания, боли и тяжести язвы полости рта, связанной с БАР. Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое исследование.
Учреждение: Ревматологическая клиника, Университетская больница Асьюта и стоматологический факультет Университета Аль-Азхар, поликлиника филиала Асьюта. Методы: 40 участников BD (> 3 месяцев, принимавших традиционное лечение с персистирующим активным изъязвлением полости рта). Они были одинаково рандомизированы либо в группу I (колхицин и местно применяемый такролимус), либо в группу II (только колхицин). Измерения: форма текущей активности болезни Бехчета (BDCAF), оценка тяжести язвы (USS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до инъекции, затем повторная оценка после инъекции в четырех временных точках (15 дней, 1-й, 2-й и 3-й месяцы) и Определение количества естественных киллеров (NK) в смыве слюны до лечения (исходный уровень) и после лечения (через 3 месяца)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: изъязвление полости рта является самым ранним и наиболее частым проявлением болезни Бехчета (ББ). Небольшие афтозные язвы (<10 мм в диаметре) являются наиболее частым типом (85%); крупные или герпетиформные язвы встречаются реже. Это произошло примерно в Египте; 3,6/100 000 % и высокая частота рецидивов при традиционном лечении. Колхицин является первой линией лечения кожно-слизистых проявлений ББ благодаря его противовоспалительному эффекту. Пероральный гель Такролимус безопасен и эффективен при лечении афтозных язв при многих заболеваниях. Цели: сравнить клиническую эффективность местного такролимуса и перорального колхицина в зависимости от активности заболевания, боли и тяжести язвы полости рта, связанной с БАР. Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое исследование.
Учреждение: Ревматологическая клиника, Университетская больница Асьюта и стоматологический факультет Университета Аль-Азхар, поликлиника филиала Асьюта. Методы: 40 участников BD (> 3 месяцев, принимавших традиционное лечение с персистирующим активным изъязвлением полости рта). Они были одинаково рандомизированы либо в группу I (колхицин и местно применяемый такролимус), либо в группу II (только колхицин). Измерения: форма текущей активности болезни Бехчета (BDCAF), оценка тяжести язвы (USS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до инъекции, затем повторная оценка после инъекции в четырех временных точках (15 дней, 1-й, 2-й и 3-й месяцы) и Определение количества естественных киллеров (NK) в смыве слюны до лечения (исходный уровень) и после лечения (через 3 месяца)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut governorate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- активные язвы во рту при болезни Бехчета
Критерий исключения:
- больные, получавшие биотерапию коморбидных системных заболеваний с аллергией на препарат Тарколимус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: такролимус
группа I (колхицин и местно применяемый такролимус),
|
оральный гель
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
группа II (колхицин и местно применяемое плацебо),
|
оральный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести язвы (USS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тяжести язвы (USS)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Язва полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- behcet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .