Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение такролимуса при болезни Бехчета

27 августа 2021 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University

Применение такролимуса при лечении язв полости рта при болезни Бехчета

Актуальность: изъязвление полости рта является самым ранним и наиболее частым проявлением болезни Бехчета (ББ). Небольшие афтозные язвы (<10 мм в диаметре) являются наиболее частым типом (85%); крупные или герпетиформные язвы встречаются реже. Это произошло примерно в Египте; 3,6/100 000 % и высокая частота рецидивов при традиционном лечении. Колхицин является первой линией лечения кожно-слизистых проявлений ББ благодаря его противовоспалительному эффекту. Пероральный гель Такролимус безопасен и эффективен при лечении афтозных язв при многих заболеваниях. Цели: сравнить клиническую эффективность местного такролимуса и перорального колхицина в зависимости от активности заболевания, боли и тяжести язвы полости рта, связанной с БАР. Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое исследование.

Учреждение: Ревматологическая клиника, Университетская больница Асьюта и стоматологический факультет Университета Аль-Азхар, поликлиника филиала Асьюта. Методы: 40 участников BD (> 3 месяцев, принимавших традиционное лечение с персистирующим активным изъязвлением полости рта). Они были одинаково рандомизированы либо в группу I (колхицин и местно применяемый такролимус), либо в группу II (только колхицин). Измерения: форма текущей активности болезни Бехчета (BDCAF), оценка тяжести язвы (USS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до инъекции, затем повторная оценка после инъекции в четырех временных точках (15 дней, 1-й, 2-й и 3-й месяцы) и Определение количества естественных киллеров (NK) в смыве слюны до лечения (исходный уровень) и после лечения (через 3 месяца)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: изъязвление полости рта является самым ранним и наиболее частым проявлением болезни Бехчета (ББ). Небольшие афтозные язвы (<10 мм в диаметре) являются наиболее частым типом (85%); крупные или герпетиформные язвы встречаются реже. Это произошло примерно в Египте; 3,6/100 000 % и высокая частота рецидивов при традиционном лечении. Колхицин является первой линией лечения кожно-слизистых проявлений ББ благодаря его противовоспалительному эффекту. Пероральный гель Такролимус безопасен и эффективен при лечении афтозных язв при многих заболеваниях. Цели: сравнить клиническую эффективность местного такролимуса и перорального колхицина в зависимости от активности заболевания, боли и тяжести язвы полости рта, связанной с БАР. Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое исследование.

Учреждение: Ревматологическая клиника, Университетская больница Асьюта и стоматологический факультет Университета Аль-Азхар, поликлиника филиала Асьюта. Методы: 40 участников BD (> 3 месяцев, принимавших традиционное лечение с персистирующим активным изъязвлением полости рта). Они были одинаково рандомизированы либо в группу I (колхицин и местно применяемый такролимус), либо в группу II (только колхицин). Измерения: форма текущей активности болезни Бехчета (BDCAF), оценка тяжести язвы (USS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до инъекции, затем повторная оценка после инъекции в четырех временных точках (15 дней, 1-й, 2-й и 3-й месяцы) и Определение количества естественных киллеров (NK) в смыве слюны до лечения (исходный уровень) и после лечения (через 3 месяца)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • активные язвы во рту при болезни Бехчета

Критерий исключения:

  • больные, получавшие биотерапию коморбидных системных заболеваний с аллергией на препарат Тарколимус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: такролимус
группа I (колхицин и местно применяемый такролимус),
оральный гель
Плацебо Компаратор: плацебо
группа II (колхицин и местно применяемое плацебо),
оральный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести язвы (USS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка тяжести язвы (USS)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться