- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032248
Usi di Tacrolimus nella malattia di Behcet
Usi di Tacrolimus nel trattamento delle ulcere orali nella malattia di Behcet
Contesto: l'ulcerazione orale è la prima e più comune manifestazione della malattia di Behcet (BD). Le ulcere aftose minori (<10 mm di diametro) sono il tipo più comune (85%); le ulcere maggiori o erpetiformi sono meno frequenti. Si è verificato circa in Egitto; 3,6/100.000% e alto tasso di recidiva con il trattamento tradizionale. La colchicina è la prima linea di trattamento nella manifestazione mucocutanea della BD attraverso il suo effetto antinfiammatorio. Il gel orale Tacrolimus è sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere aftose in molte malattie. Obiettivi: confrontare l'efficacia clinica del tacrolimus topico rispetto alla colchicina orale sull'attività della malattia, il dolore e la gravità dell'ulcera nell'ulcera orale associata a BD. Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco.
Ambiente: Clinica di Reumatologia, Ospedale Universitario e Facoltà di Odontoiatria di Assiut, Università di AlAzhar, Ambulatorio di Assiut. Metodi: 40 partecipanti BD (> 3 mesi hanno preso il trattamento tradizionale con ulcerazione orale attiva persistente). Sono stati ugualmente randomizzati nel gruppo I (colchicina e Tacrolimus applicato localmente) o nel gruppo II (solo colchicina). Misurazioni: forma di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF), punteggio di gravità dell'ulcera (USS) e scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione, quindi rivalutata dopo l'iniezione in quattro punti temporali (15 giorni, 1°, 2° e 3° mese) e Determinazione del numero di cellule Natural Killer (NK) nel lavaggio salivare prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (dopo 3 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'ulcerazione orale è la prima e più comune manifestazione della malattia di Behcet (BD). Le ulcere aftose minori (<10 mm di diametro) sono il tipo più comune (85%); le ulcere maggiori o erpetiformi sono meno frequenti. Si è verificato circa in Egitto; 3,6/100.000% e alto tasso di recidiva con il trattamento tradizionale. La colchicina è la prima linea di trattamento nella manifestazione mucocutanea della BD attraverso il suo effetto antinfiammatorio. Il gel orale Tacrolimus è sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere aftose in molte malattie. Obiettivi: confrontare l'efficacia clinica del tacrolimus topico rispetto alla colchicina orale sull'attività della malattia, il dolore e la gravità dell'ulcera nell'ulcera orale associata a BD. Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco.
Ambiente: Clinica di Reumatologia, Ospedale Universitario e Facoltà di Odontoiatria di Assiut, Università di AlAzhar, Ambulatorio di Assiut. Metodi: 40 partecipanti BD (> 3 mesi hanno preso il trattamento tradizionale con ulcerazione orale attiva persistente). Sono stati ugualmente randomizzati nel gruppo I (colchicina e Tacrolimus applicato localmente) o nel gruppo II (solo colchicina). Misurazioni: forma di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF), punteggio di gravità dell'ulcera (USS) e scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione, quindi rivalutata dopo l'iniezione in quattro punti temporali (15 giorni, 1°, 2° e 3° mese) e Determinazione del numero di cellule Natural Killer (NK) nel lavaggio salivare prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (dopo 3 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut governorate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ulcere orali attive per la malattia di Behçet
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto terapia biologica comorbidità malattie sistemiche allergia al farmaco Tarcolimus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tacrolimo
gruppo I (Colchicina e Tacrolimus per uso topico),
|
gel orale
|
Comparatore placebo: placebo
gruppo II (colchicina e placebo per uso topico),
|
gel orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di gravità dell'ulcera (USS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio di gravità dell'ulcera (USS)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Ulcera orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- behcet
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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