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Usi di Tacrolimus nella malattia di Behcet

27 agosto 2021 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Usi di Tacrolimus nel trattamento delle ulcere orali nella malattia di Behcet

Contesto: l'ulcerazione orale è la prima e più comune manifestazione della malattia di Behcet (BD). Le ulcere aftose minori (<10 mm di diametro) sono il tipo più comune (85%); le ulcere maggiori o erpetiformi sono meno frequenti. Si è verificato circa in Egitto; 3,6/100.000% e alto tasso di recidiva con il trattamento tradizionale. La colchicina è la prima linea di trattamento nella manifestazione mucocutanea della BD attraverso il suo effetto antinfiammatorio. Il gel orale Tacrolimus è sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere aftose in molte malattie. Obiettivi: confrontare l'efficacia clinica del tacrolimus topico rispetto alla colchicina orale sull'attività della malattia, il dolore e la gravità dell'ulcera nell'ulcera orale associata a BD. Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco.

Ambiente: Clinica di Reumatologia, Ospedale Universitario e Facoltà di Odontoiatria di Assiut, Università di AlAzhar, Ambulatorio di Assiut. Metodi: 40 partecipanti BD (> 3 mesi hanno preso il trattamento tradizionale con ulcerazione orale attiva persistente). Sono stati ugualmente randomizzati nel gruppo I (colchicina e Tacrolimus applicato localmente) o nel gruppo II (solo colchicina). Misurazioni: forma di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF), punteggio di gravità dell'ulcera (USS) e scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione, quindi rivalutata dopo l'iniezione in quattro punti temporali (15 giorni, 1°, 2° e 3° mese) e Determinazione del numero di cellule Natural Killer (NK) nel lavaggio salivare prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (dopo 3 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ulcerazione orale è la prima e più comune manifestazione della malattia di Behcet (BD). Le ulcere aftose minori (<10 mm di diametro) sono il tipo più comune (85%); le ulcere maggiori o erpetiformi sono meno frequenti. Si è verificato circa in Egitto; 3,6/100.000% e alto tasso di recidiva con il trattamento tradizionale. La colchicina è la prima linea di trattamento nella manifestazione mucocutanea della BD attraverso il suo effetto antinfiammatorio. Il gel orale Tacrolimus è sicuro ed efficace nel trattamento delle ulcere aftose in molte malattie. Obiettivi: confrontare l'efficacia clinica del tacrolimus topico rispetto alla colchicina orale sull'attività della malattia, il dolore e la gravità dell'ulcera nell'ulcera orale associata a BD. Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco.

Ambiente: Clinica di Reumatologia, Ospedale Universitario e Facoltà di Odontoiatria di Assiut, Università di AlAzhar, Ambulatorio di Assiut. Metodi: 40 partecipanti BD (> 3 mesi hanno preso il trattamento tradizionale con ulcerazione orale attiva persistente). Sono stati ugualmente randomizzati nel gruppo I (colchicina e Tacrolimus applicato localmente) o nel gruppo II (solo colchicina). Misurazioni: forma di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF), punteggio di gravità dell'ulcera (USS) e scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione, quindi rivalutata dopo l'iniezione in quattro punti temporali (15 giorni, 1°, 2° e 3° mese) e Determinazione del numero di cellule Natural Killer (NK) nel lavaggio salivare prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (dopo 3 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcere orali attive per la malattia di Behçet

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto terapia biologica comorbidità malattie sistemiche allergia al farmaco Tarcolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tacrolimo
gruppo I (Colchicina e Tacrolimus per uso topico),
Droga: Unguento al tacrolimo
gel orale
Comparatore placebo: placebo
gruppo II (colchicina e placebo per uso topico),
Droga: Unguento al tacrolimo
gel orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'ulcera (USS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di gravità dell'ulcera (USS)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • behcet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

Prove cliniche su Unguento al tacrolimo

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