- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032248
Usos de tacrolimus en la enfermedad de Behcet
Usos de tacrolimus en el tratamiento de úlceras orales en la enfermedad de Behcet
Fundamento: la ulceración oral es la manifestación más temprana y frecuente de la enfermedad de Behcet (EB). Las úlceras aftosas menores (<10 mm de diámetro) son el tipo más común (85%); las úlceras mayores o herpetiformes son menos frecuentes. Se da aproximadamente en Egipto; 3,6/100.000 % y alta tasa de recurrencia con tratamiento tradicional. La colchicina es la primera línea de tratamiento en la manifestación mucocutánea del EB por su efecto antiinflamatorio. El gel oral de tacrolimus es seguro y eficaz en el tratamiento de las úlceras aftosas en muchas enfermedades. Objetivos: comparar la eficacia clínica del tacrolimus tópico frente a la colchicina oral sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la gravedad de la úlcera en la úlcera oral asociada a EB. Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado doble ciego.
Ámbito: Clínica de reumatología, Hospital Universitario de Assiut y Facultad de Odontología, Universidad AlAzhar, clínica ambulatoria de la sucursal de Assiut. Métodos: 40 participantes de BD (> 3 meses en tratamiento tradicional con ulceración oral activa persistente). Se han aleatorizado por igual en el grupo I (colchicina y tacrolimus de aplicación tópica) o en el grupo II (solo colchicina). Mediciones: formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF), puntaje de gravedad de la úlcera (USS) y escala analógica visual (VAS) antes de la inyección, luego reevaluados después de la inyección en cuatro puntos de tiempo (15 días, 1.°, 2.° y 3.° mes) y Determinación del número de células asesinas naturales (NK) en lavado salival antes del tratamiento (al inicio) y después del tratamiento (después de 3 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: la ulceración oral es la manifestación más temprana y frecuente de la enfermedad de Behcet (EB). Las úlceras aftosas menores (<10 mm de diámetro) son el tipo más común (85%); las úlceras mayores o herpetiformes son menos frecuentes. Se da aproximadamente en Egipto; 3,6/100.000 % y alta tasa de recurrencia con tratamiento tradicional. La colchicina es la primera línea de tratamiento en la manifestación mucocutánea del EB por su efecto antiinflamatorio. El gel oral de tacrolimus es seguro y eficaz en el tratamiento de las úlceras aftosas en muchas enfermedades. Objetivos: comparar la eficacia clínica del tacrolimus tópico frente a la colchicina oral sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la gravedad de la úlcera en la úlcera oral asociada a EB. Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado doble ciego.
Ámbito: Clínica de reumatología, Hospital Universitario de Assiut y Facultad de Odontología, Universidad AlAzhar, clínica ambulatoria de la sucursal de Assiut. Métodos: 40 participantes de BD (> 3 meses en tratamiento tradicional con ulceración oral activa persistente). Se han aleatorizado por igual en el grupo I (colchicina y tacrolimus de aplicación tópica) o en el grupo II (solo colchicina). Mediciones: formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF), puntaje de gravedad de la úlcera (USS) y escala analógica visual (VAS) antes de la inyección, luego reevaluados después de la inyección en cuatro puntos de tiempo (15 días, 1.°, 2.° y 3.° mes) y Determinación del número de células asesinas naturales (NK) en lavado salival antes del tratamiento (al inicio) y después del tratamiento (después de 3 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut governorate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlceras orales activas para la enfermedad de Behcet
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron terapia biológica enfermedades sistémicas comórbidas alergia al fármaco Tarcolimus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tacrolimus
grupo I (Colchicina y Tacrolimus de aplicación tópica),
|
gel bucal
|
Comparador de placebos: placebo
grupo II (Colchicina y Placebo de aplicación tópica),
|
gel bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de gravedad de la úlcera (USS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de gravedad de la úlcera (USS)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Úlcera oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- behcet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Behçet
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad de Behcet y afectación vascular
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocidoSíndrome de Behcet, tipo vascularEgipto
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminadoSíndrome de Behçet | Enfermedad de Behçet | Enfermedad de Neuro-BehcetJapón
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad de Behcet y afectación vascular
-
AbbVieTerminadoEnfermedad de Behcet intestinal (EB)Corea, república de
-
University of CagliariDesconocidoEnfermedad de Behçet | Enfermedad de Behcet agravadaGrecia, Italia, Portugal, España, Emiratos Árabes Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAneurisma | Síndrome de Behcet, Tipo VascularPorcelana
-
Institut de Recherches Internationales ServierTerminadoUveítis de BehcetCorea, república de, Reino Unido
-
NYU Langone HealthBristol-Myers SquibbTerminadoPacientes de sexo femenino con síndrome de BehcetEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Pomada de tacrolimús
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActivo, no reclutandoEczema | Dermatitis atópica | Eczema atopico | Trastornos atópicosEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoReceptor de trasplante de hígadoBélgica, España, Alemania, Italia, Australia, Estados Unidos, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Brasil, Colombia, Francia, Federación Rusa, Argentina, Chequia, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTrasplante de hígadoEstados Unidos, Bélgica, Colombia, España, Alemania, Italia, Australia, Israel, Francia, Hungría, Países Bajos, Argentina, Canadá, Irlanda, Suecia, Brasil, Reino Unido, Federación Rusa, República Checa
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.ReclutamientoTrasplante de pulmón; ComplicacionesPaíses Bajos
-
Taro Pharmaceuticals USATerminado
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.TerminadoTrasplante de hígadoCorea, república de
-
Limerick BioPharmaTerminado
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Transplante de corazónEstados Unidos
-
NovartisSandozTerminadoTrasplante RenalEstados Unidos
-
Philipps University Marburg Medical CenterActivo, no reclutandoTrasplante de pulmónAustria, Alemania