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Usos de tacrolimus en la enfermedad de Behcet

27 de agosto de 2021 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Usos de tacrolimus en el tratamiento de úlceras orales en la enfermedad de Behcet

Fundamento: la ulceración oral es la manifestación más temprana y frecuente de la enfermedad de Behcet (EB). Las úlceras aftosas menores (<10 mm de diámetro) son el tipo más común (85%); las úlceras mayores o herpetiformes son menos frecuentes. Se da aproximadamente en Egipto; 3,6/100.000 % y alta tasa de recurrencia con tratamiento tradicional. La colchicina es la primera línea de tratamiento en la manifestación mucocutánea del EB por su efecto antiinflamatorio. El gel oral de tacrolimus es seguro y eficaz en el tratamiento de las úlceras aftosas en muchas enfermedades. Objetivos: comparar la eficacia clínica del tacrolimus tópico frente a la colchicina oral sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la gravedad de la úlcera en la úlcera oral asociada a EB. Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado doble ciego.

Ámbito: Clínica de reumatología, Hospital Universitario de Assiut y Facultad de Odontología, Universidad AlAzhar, clínica ambulatoria de la sucursal de Assiut. Métodos: 40 participantes de BD (> 3 meses en tratamiento tradicional con ulceración oral activa persistente). Se han aleatorizado por igual en el grupo I (colchicina y tacrolimus de aplicación tópica) o en el grupo II (solo colchicina). Mediciones: formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF), puntaje de gravedad de la úlcera (USS) y escala analógica visual (VAS) antes de la inyección, luego reevaluados después de la inyección en cuatro puntos de tiempo (15 días, 1.°, 2.° y 3.° mes) y Determinación del número de células asesinas naturales (NK) en lavado salival antes del tratamiento (al inicio) y después del tratamiento (después de 3 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundamento: la ulceración oral es la manifestación más temprana y frecuente de la enfermedad de Behcet (EB). Las úlceras aftosas menores (<10 mm de diámetro) son el tipo más común (85%); las úlceras mayores o herpetiformes son menos frecuentes. Se da aproximadamente en Egipto; 3,6/100.000 % y alta tasa de recurrencia con tratamiento tradicional. La colchicina es la primera línea de tratamiento en la manifestación mucocutánea del EB por su efecto antiinflamatorio. El gel oral de tacrolimus es seguro y eficaz en el tratamiento de las úlceras aftosas en muchas enfermedades. Objetivos: comparar la eficacia clínica del tacrolimus tópico frente a la colchicina oral sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la gravedad de la úlcera en la úlcera oral asociada a EB. Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado doble ciego.

Ámbito: Clínica de reumatología, Hospital Universitario de Assiut y Facultad de Odontología, Universidad AlAzhar, clínica ambulatoria de la sucursal de Assiut. Métodos: 40 participantes de BD (> 3 meses en tratamiento tradicional con ulceración oral activa persistente). Se han aleatorizado por igual en el grupo I (colchicina y tacrolimus de aplicación tópica) o en el grupo II (solo colchicina). Mediciones: formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF), puntaje de gravedad de la úlcera (USS) y escala analógica visual (VAS) antes de la inyección, luego reevaluados después de la inyección en cuatro puntos de tiempo (15 días, 1.°, 2.° y 3.° mes) y Determinación del número de células asesinas naturales (NK) en lavado salival antes del tratamiento (al inicio) y después del tratamiento (después de 3 meses)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut governorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • úlceras orales activas para la enfermedad de Behcet

Criterio de exclusión:

  • pacientes que recibieron terapia biológica enfermedades sistémicas comórbidas alergia al fármaco Tarcolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tacrolimus
grupo I (Colchicina y Tacrolimus de aplicación tópica),
gel bucal
Comparador de placebos: placebo
grupo II (Colchicina y Placebo de aplicación tópica),
gel bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de la úlcera (USS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de gravedad de la úlcera (USS)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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