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Verwendung von Tacrolimus bei Behcet-Krankheit

27. August 2021 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University

Verwendung von Tacrolimus bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Morbus Behcet

Hintergrund: Die orale Ulzeration ist die früheste und häufigste Manifestation des Morbus Behcet (BD). Kleine aphthöse Geschwüre (< 10 mm Durchmesser) sind die häufigste Form (85 %); größere oder herpetiforme Ulzera sind seltener. Es ist etwa in Ägypten vorgekommen; 3,6/100.000 % und hohe Rezidivrate bei traditioneller Behandlung. Colchicin ist aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung die erste Behandlungslinie bei mukokutaner Manifestation von BD. Tacrolimus Gel zum Einnehmen ist sicher und wirksam bei der Behandlung von Aphthen bei vielen Krankheiten. Ziele: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von topischem Tacrolimus mit oralem Colchicin in Bezug auf Krankheitsaktivität, Schmerzen und Schweregrad von Geschwüren bei Mundgeschwüren im Zusammenhang mit BD. Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Rahmen: Klinik für Rheumatologie, Universitätskrankenhaus Assiut und Fakultät für Zahnmedizin, AlAzhar-Universität, Ambulanz der Zweigstelle Assiut. Methoden: 40 BD-Teilnehmer (> 3 Monate in traditioneller Behandlung mit anhaltender aktiver oraler Ulzeration). Sie wurden gleichermaßen in Gruppe I (Colchicin und topisch angewendetes Tacrolimus) oder Gruppe II (nur Colchicin) randomisiert. Messungen: Aktuelles Aktivitätsformular der Behcet-Krankheit (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) und visuelle Analogskala (VAS) vor der Injektion, dann erneute Bewertung nach der Injektion zu vier Zeitpunkten (15 Tage, 1., 2. und 3. Monat) und Bestimmung der Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) in der Speichelspülung vor der Behandlung (zu Beginn) und nach der Behandlung (nach 3 Monaten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die orale Ulzeration ist die früheste und häufigste Manifestation des Morbus Behcet (BD). Kleine aphthöse Geschwüre (< 10 mm Durchmesser) sind die häufigste Form (85 %); größere oder herpetiforme Ulzera sind seltener. Es ist etwa in Ägypten vorgekommen; 3,6/100.000 % und hohe Rezidivrate bei traditioneller Behandlung. Colchicin ist aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung die erste Behandlungslinie bei mukokutaner Manifestation von BD. Tacrolimus Gel zum Einnehmen ist sicher und wirksam bei der Behandlung von Aphthen bei vielen Krankheiten. Ziele: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von topischem Tacrolimus mit oralem Colchicin in Bezug auf Krankheitsaktivität, Schmerzen und Schweregrad von Geschwüren bei Mundgeschwüren im Zusammenhang mit BD. Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Rahmen: Klinik für Rheumatologie, Universitätskrankenhaus Assiut und Fakultät für Zahnmedizin, AlAzhar-Universität, Ambulanz der Zweigstelle Assiut. Methoden: 40 BD-Teilnehmer (> 3 Monate in traditioneller Behandlung mit anhaltender aktiver oraler Ulzeration). Sie wurden gleichermaßen in Gruppe I (Colchicin und topisch angewendetes Tacrolimus) oder Gruppe II (nur Colchicin) randomisiert. Messungen: Aktuelles Aktivitätsformular der Behcet-Krankheit (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) und visuelle Analogskala (VAS) vor der Injektion, dann erneute Bewertung nach der Injektion zu vier Zeitpunkten (15 Tage, 1., 2. und 3. Monat) und Bestimmung der Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) in der Speichelspülung vor der Behandlung (zu Beginn) und nach der Behandlung (nach 3 Monaten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut governorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive orale Geschwüre für die Behcet-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine biologische Therapie mit komorbiden systemischen Erkrankungen erhalten haben Allergie gegen das Medikament Tarcolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Gruppe I (Colchicin und topisch angewendetes Tacrolimus),
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
orales Gel
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe II (Colchicin und topisch angewendetes Placebo),
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
orales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulcus Severity Score (USS)
Zeitfenster: 3 Monate
Ulcus Severity Score (USS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • behcet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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