Takrolimuusin käyttö Behcetin taudissa
Takrolimuusin käyttö Behcetin taudin suun haavaumien hoidossa
Tausta: suun haavauma on Behcetin taudin (BD) varhaisin ja yleisin ilmentymä. Pienet aftiset haavaumat (halkaisijaltaan < 10 mm) ovat yleisin tyyppi (85 %); suuret tai herpetiformiset haavaumat ovat harvinaisempia. Se tapahtui noin Egyptissä; 3,6/100 000 % ja korkea uusiutumisprosentti perinteisellä hoidolla. Kolkisiini on ensimmäinen hoitolinja BD:n muko-kutaanisessa ilmenemismuodossa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen ansiosta. Takrolimuusigeeli on turvallinen ja tehokas aftisten haavaumien hoidossa monissa sairauksissa. Tavoitteet: verrata paikallisen takrolimuusin kliinistä tehoa oraaliseen kolkisiiniin sairauden aktiivisuuden, kivun ja haavan vaikeusasteen suhteen BD:hen liittyvässä suuhaavassa. Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Asetus: Reumatologian klinikka, Assiutin yliopistollinen sairaala ja hammaslääketieteellinen tiedekunta, AlAzharin yliopisto, Assiutin haarapoliklinikka. Menetelmät: 40 BD-osallistujaa (> 3 kuukautta perinteistä hoitoa jatkuvan aktiivisen suun haavauman kanssa). Heidät on yhtä lailla satunnaistettu joko ryhmään I (kolkisiini ja paikallisesti käytetty takrolimuusi) tai ryhmään II (vain kolkisiini). Mittaukset: Behcetin taudin nykyinen aktiivisuuslomake (BDCAF), haavan vakavuuspisteet (USS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen injektiota, sitten uudelleenarvioitu injektion jälkeinen neljän kerran (15 päivää, 1., 2. ja 3. kuukautta) ja Natural Killer (NK) -solujen määrän määrittäminen syljenpesussa ennen hoitoa (perusviivalla) ja hoidon jälkeen (3 kuukauden jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: suun haavauma on Behcetin taudin (BD) varhaisin ja yleisin ilmentymä. Pienet aftiset haavaumat (halkaisijaltaan < 10 mm) ovat yleisin tyyppi (85 %); suuret tai herpetiformiset haavaumat ovat harvinaisempia. Se tapahtui noin Egyptissä; 3,6/100 000 % ja korkea uusiutumisprosentti perinteisellä hoidolla. Kolkisiini on ensimmäinen hoitolinja BD:n muko-kutaanisessa ilmenemismuodossa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen ansiosta. Takrolimuusigeeli on turvallinen ja tehokas aftisten haavaumien hoidossa monissa sairauksissa. Tavoitteet: verrata paikallisen takrolimuusin kliinistä tehoa oraaliseen kolkisiiniin sairauden aktiivisuuden, kivun ja haavan vaikeusasteen suhteen BD:hen liittyvässä suuhaavassa. Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Asetus: Reumatologian klinikka, Assiutin yliopistollinen sairaala ja hammaslääketieteellinen tiedekunta, AlAzharin yliopisto, Assiutin haarapoliklinikka. Menetelmät: 40 BD-osallistujaa (> 3 kuukautta perinteistä hoitoa jatkuvan aktiivisen suun haavauman kanssa). Heidät on yhtä lailla satunnaistettu joko ryhmään I (kolkisiini ja paikallisesti käytetty takrolimuusi) tai ryhmään II (vain kolkisiini). Mittaukset: Behcetin taudin nykyinen aktiivisuuslomake (BDCAF), haavan vakavuuspisteet (USS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen injektiota, sitten uudelleenarvioitu injektion jälkeinen neljän kerran (15 päivää, 1., 2. ja 3. kuukautta) ja Natural Killer (NK) -solujen määrän määrittäminen syljenpesussa ennen hoitoa (perusviivalla) ja hoidon jälkeen (3 kuukauden jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut governorate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiiviset suun haavaumat Behcetin taudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat biologista hoitoa samanaikaisten systeemisten sairauksien allergia tarkolimuusilääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: takrolimuusi
ryhmä I (kolkisiini ja paikallisesti käytetty takrolimuusi),
|
oraalinen geeli
|
|
Placebo Comparator: plasebo
ryhmä II (kolkisiini ja paikallisesti annosteltu lumelääke),
|
oraalinen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan vakavuuspisteet (USS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan vakavuuspisteet (USS)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
- Suun haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- behcet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .