Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av takrolimus vid Behcets sjukdom

27 augusti 2021 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University

Användning av takrolimus vid behandling av munsår vid Behcets sjukdom

Bakgrund: Munsår är den tidigaste och vanligaste manifestationen av Behcets sjukdom (BD). Mindre aftösliknande sår (<10 mm i diameter) är den vanligaste typen (85 %); större eller herpetiforma sår är mindre frekventa. Det inträffade ungefär i Egypten; 3,6/100 000 % och hög återfallsfrekvens med traditionell behandling. Colchicin är den första behandlingslinjen vid mukokutan manifestation av BD genom dess antiinflammatoriska effekt. Takrolimus oral gel är säker och effektiv vid behandling av aftösa sår vid många sjukdomar. Mål: att jämföra den kliniska effekten av topisk takrolimus jämfört med oral kolchicin på sjukdomsaktivitet, smärta och svårighetsgrad av sår i munsår i samband med BD. Studiedesign: En randomiserad dubbelblind studie.

Miljö: Reumatologisk klinik, Assiuts universitetssjukhus och tandmedicinska fakulteten, AlAzhar University, Assiuts poliklinik. Metoder: 40 BD-deltagare (> 3 månader tagit traditionell behandling med ihållande aktiv munsår). De har lika randomiserats till antingen grupp I (kolchicin och topiskt applicerad takrolimus) eller grupp II (endast kolkicin). Mätningar: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) och visuell analog skala (VAS) före injektion, sedan omvärderad postinjektion vid fyra tidpunkter (15 dagar, 1:a, 2:a och 3:e månaden) och Bestämning av antalet naturliga mördarceller (NK) i salivtvätt före behandling (vid baslinjen) och efter behandlingen (efter 3 månader)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Munsår är den tidigaste och vanligaste manifestationen av Behcets sjukdom (BD). Mindre aftösliknande sår (<10 mm i diameter) är den vanligaste typen (85 %); större eller herpetiforma sår är mindre frekventa. Det inträffade ungefär i Egypten; 3,6/100 000 % och hög återfallsfrekvens med traditionell behandling. Colchicin är den första behandlingslinjen vid mukokutan manifestation av BD genom dess antiinflammatoriska effekt. Takrolimus oral gel är säker och effektiv vid behandling av aftösa sår vid många sjukdomar. Mål: att jämföra den kliniska effekten av topisk takrolimus jämfört med oral kolchicin på sjukdomsaktivitet, smärta och svårighetsgrad av sår i munsår i samband med BD. Studiedesign: En randomiserad dubbelblind studie.

Miljö: Reumatologisk klinik, Assiuts universitetssjukhus och tandmedicinska fakulteten, AlAzhar University, Assiuts poliklinik. Metoder: 40 BD-deltagare (> 3 månader tagit traditionell behandling med ihållande aktiv munsår). De har lika randomiserats till antingen grupp I (kolchicin och topiskt applicerad takrolimus) eller grupp II (endast kolkicin). Mätningar: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) och visuell analog skala (VAS) före injektion, sedan omvärderad postinjektion vid fyra tidpunkter (15 dagar, 1:a, 2:a och 3:e månaden) och Bestämning av antalet naturliga mördarceller (NK) i salivtvätt före behandling (vid baslinjen) och efter behandlingen (efter 3 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiva munsår för Behcets sjukdom

Exklusions kriterier:

  • patienter som fick biologisk terapi komorbida systemiska sjukdomar allergi mot Tarcolimus läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: takrolimus
grupp I (kolkicin och topiskt applicerad takrolimus),
oral gel
Placebo-jämförare: placebo
grupp II (kolkicin och topiskt applicerad placebo),
oral gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ulcer Severity Score (USS)
Tidsram: 3 månader
Ulcer Severity Score (USS)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera