- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032248
Användning av takrolimus vid Behcets sjukdom
Användning av takrolimus vid behandling av munsår vid Behcets sjukdom
Bakgrund: Munsår är den tidigaste och vanligaste manifestationen av Behcets sjukdom (BD). Mindre aftösliknande sår (<10 mm i diameter) är den vanligaste typen (85 %); större eller herpetiforma sår är mindre frekventa. Det inträffade ungefär i Egypten; 3,6/100 000 % och hög återfallsfrekvens med traditionell behandling. Colchicin är den första behandlingslinjen vid mukokutan manifestation av BD genom dess antiinflammatoriska effekt. Takrolimus oral gel är säker och effektiv vid behandling av aftösa sår vid många sjukdomar. Mål: att jämföra den kliniska effekten av topisk takrolimus jämfört med oral kolchicin på sjukdomsaktivitet, smärta och svårighetsgrad av sår i munsår i samband med BD. Studiedesign: En randomiserad dubbelblind studie.
Miljö: Reumatologisk klinik, Assiuts universitetssjukhus och tandmedicinska fakulteten, AlAzhar University, Assiuts poliklinik. Metoder: 40 BD-deltagare (> 3 månader tagit traditionell behandling med ihållande aktiv munsår). De har lika randomiserats till antingen grupp I (kolchicin och topiskt applicerad takrolimus) eller grupp II (endast kolkicin). Mätningar: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) och visuell analog skala (VAS) före injektion, sedan omvärderad postinjektion vid fyra tidpunkter (15 dagar, 1:a, 2:a och 3:e månaden) och Bestämning av antalet naturliga mördarceller (NK) i salivtvätt före behandling (vid baslinjen) och efter behandlingen (efter 3 månader)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Munsår är den tidigaste och vanligaste manifestationen av Behcets sjukdom (BD). Mindre aftösliknande sår (<10 mm i diameter) är den vanligaste typen (85 %); större eller herpetiforma sår är mindre frekventa. Det inträffade ungefär i Egypten; 3,6/100 000 % och hög återfallsfrekvens med traditionell behandling. Colchicin är den första behandlingslinjen vid mukokutan manifestation av BD genom dess antiinflammatoriska effekt. Takrolimus oral gel är säker och effektiv vid behandling av aftösa sår vid många sjukdomar. Mål: att jämföra den kliniska effekten av topisk takrolimus jämfört med oral kolchicin på sjukdomsaktivitet, smärta och svårighetsgrad av sår i munsår i samband med BD. Studiedesign: En randomiserad dubbelblind studie.
Miljö: Reumatologisk klinik, Assiuts universitetssjukhus och tandmedicinska fakulteten, AlAzhar University, Assiuts poliklinik. Metoder: 40 BD-deltagare (> 3 månader tagit traditionell behandling med ihållande aktiv munsår). De har lika randomiserats till antingen grupp I (kolchicin och topiskt applicerad takrolimus) eller grupp II (endast kolkicin). Mätningar: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) och visuell analog skala (VAS) före injektion, sedan omvärderad postinjektion vid fyra tidpunkter (15 dagar, 1:a, 2:a och 3:e månaden) och Bestämning av antalet naturliga mördarceller (NK) i salivtvätt före behandling (vid baslinjen) och efter behandlingen (efter 3 månader)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut governorate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiva munsår för Behcets sjukdom
Exklusions kriterier:
- patienter som fick biologisk terapi komorbida systemiska sjukdomar allergi mot Tarcolimus läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: takrolimus
grupp I (kolkicin och topiskt applicerad takrolimus),
|
oral gel
|
|
Placebo-jämförare: placebo
grupp II (kolkicin och topiskt applicerad placebo),
|
oral gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ulcer Severity Score (USS)
Tidsram: 3 månader
|
Ulcer Severity Score (USS)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Vaskulit
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Behcets syndrom
- Munsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- behcet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .