Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Tacrolimus bij de ziekte van Behcet

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Gebruik van tacrolimus bij de behandeling van zweren in de mond bij de ziekte van Behcet

Achtergrond: zweren in de mond is de vroegste en meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Behcet (BD). Kleine aftenachtige zweren (<10 mm in diameter) zijn het meest voorkomende type (85%); grote of herpetiforme zweren komen minder vaak voor. Het is ongeveer in Egypte voorgekomen; 3,6/100.000 % en hoog recidiefpercentage bij traditionele behandeling. Colchicine is de eerste behandelingslijn bij mucocutane manifestatie van BD vanwege het ontstekingsremmende effect. Tacrolimus orale gel is veilig en effectief bij de behandeling van aften bij veel ziekten. Doelstellingen: het vergelijken van de klinische werkzaamheid van topische tacrolimus versus orale colchicine op ziekteactiviteit, pijn en ernst van zweren bij zweren in de mond geassocieerd met BD. Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Omgeving: Reumatologiekliniek, Universitair Ziekenhuis Assiut en Faculteit Tandheelkunde, AlAzhar Universiteit, polikliniek Assiut. Methoden: 40 BD-deelnemers (> 3 maanden gevolgd door traditionele behandeling met aanhoudende actieve zweren in de mond). Ze zijn gelijk verdeeld in groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus), of groep II (alleen Colchicine). Metingen: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) en visuele analoge schaal (VAS) pre-injectie, vervolgens opnieuw geëvalueerd na injectie op vier tijdstippen (15 dagen, 1e, 2e en 3e maand) en Bepaling van het aantal Natural Killer (NK)-cellen in speekselspoeling vóór de behandeling (bij baseline) en na de behandeling (na 3 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: zweren in de mond is de vroegste en meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Behcet (BD). Kleine aftenachtige zweren (<10 mm in diameter) zijn het meest voorkomende type (85%); grote of herpetiforme zweren komen minder vaak voor. Het is ongeveer in Egypte voorgekomen; 3,6/100.000 % en hoog recidiefpercentage bij traditionele behandeling. Colchicine is de eerste behandelingslijn bij mucocutane manifestatie van BD vanwege het ontstekingsremmende effect. Tacrolimus orale gel is veilig en effectief bij de behandeling van aften bij veel ziekten. Doelstellingen: het vergelijken van de klinische werkzaamheid van topische tacrolimus versus orale colchicine op ziekteactiviteit, pijn en ernst van zweren bij zweren in de mond geassocieerd met BD. Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Omgeving: Reumatologiekliniek, Universitair Ziekenhuis Assiut en Faculteit Tandheelkunde, AlAzhar Universiteit, polikliniek Assiut. Methoden: 40 BD-deelnemers (> 3 maanden gevolgd door traditionele behandeling met aanhoudende actieve zweren in de mond). Ze zijn gelijk verdeeld in groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus), of groep II (alleen Colchicine). Metingen: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) en visuele analoge schaal (VAS) pre-injectie, vervolgens opnieuw geëvalueerd na injectie op vier tijdstippen (15 dagen, 1e, 2e en 3e maand) en Bepaling van het aantal Natural Killer (NK)-cellen in speekselspoeling vóór de behandeling (bij baseline) en na de behandeling (na 3 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve mondzweren voor de ziekte van Behcet

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die biologische therapie kregen met comorbide systemische ziekten die allergisch zijn voor het geneesmiddel Tarcolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tacrolimus
groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus),
orale gel
Placebo-vergelijker: placebo
groep II (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Placebo),
orale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ulcer Severity Score (USS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ulcer Severity Score (USS)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren