- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032248
Gebruik van Tacrolimus bij de ziekte van Behcet
Gebruik van tacrolimus bij de behandeling van zweren in de mond bij de ziekte van Behcet
Achtergrond: zweren in de mond is de vroegste en meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Behcet (BD). Kleine aftenachtige zweren (<10 mm in diameter) zijn het meest voorkomende type (85%); grote of herpetiforme zweren komen minder vaak voor. Het is ongeveer in Egypte voorgekomen; 3,6/100.000 % en hoog recidiefpercentage bij traditionele behandeling. Colchicine is de eerste behandelingslijn bij mucocutane manifestatie van BD vanwege het ontstekingsremmende effect. Tacrolimus orale gel is veilig en effectief bij de behandeling van aften bij veel ziekten. Doelstellingen: het vergelijken van de klinische werkzaamheid van topische tacrolimus versus orale colchicine op ziekteactiviteit, pijn en ernst van zweren bij zweren in de mond geassocieerd met BD. Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Omgeving: Reumatologiekliniek, Universitair Ziekenhuis Assiut en Faculteit Tandheelkunde, AlAzhar Universiteit, polikliniek Assiut. Methoden: 40 BD-deelnemers (> 3 maanden gevolgd door traditionele behandeling met aanhoudende actieve zweren in de mond). Ze zijn gelijk verdeeld in groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus), of groep II (alleen Colchicine). Metingen: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) en visuele analoge schaal (VAS) pre-injectie, vervolgens opnieuw geëvalueerd na injectie op vier tijdstippen (15 dagen, 1e, 2e en 3e maand) en Bepaling van het aantal Natural Killer (NK)-cellen in speekselspoeling vóór de behandeling (bij baseline) en na de behandeling (na 3 maanden)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: zweren in de mond is de vroegste en meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Behcet (BD). Kleine aftenachtige zweren (<10 mm in diameter) zijn het meest voorkomende type (85%); grote of herpetiforme zweren komen minder vaak voor. Het is ongeveer in Egypte voorgekomen; 3,6/100.000 % en hoog recidiefpercentage bij traditionele behandeling. Colchicine is de eerste behandelingslijn bij mucocutane manifestatie van BD vanwege het ontstekingsremmende effect. Tacrolimus orale gel is veilig en effectief bij de behandeling van aften bij veel ziekten. Doelstellingen: het vergelijken van de klinische werkzaamheid van topische tacrolimus versus orale colchicine op ziekteactiviteit, pijn en ernst van zweren bij zweren in de mond geassocieerd met BD. Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Omgeving: Reumatologiekliniek, Universitair Ziekenhuis Assiut en Faculteit Tandheelkunde, AlAzhar Universiteit, polikliniek Assiut. Methoden: 40 BD-deelnemers (> 3 maanden gevolgd door traditionele behandeling met aanhoudende actieve zweren in de mond). Ze zijn gelijk verdeeld in groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus), of groep II (alleen Colchicine). Metingen: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) en visuele analoge schaal (VAS) pre-injectie, vervolgens opnieuw geëvalueerd na injectie op vier tijdstippen (15 dagen, 1e, 2e en 3e maand) en Bepaling van het aantal Natural Killer (NK)-cellen in speekselspoeling vóór de behandeling (bij baseline) en na de behandeling (na 3 maanden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut governorate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve mondzweren voor de ziekte van Behcet
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die biologische therapie kregen met comorbide systemische ziekten die allergisch zijn voor het geneesmiddel Tarcolimus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tacrolimus
groep I (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Tacrolimus),
|
orale gel
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
groep II (Colchicine en plaatselijk aangebrachte Placebo),
|
orale gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ulcer Severity Score (USS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ulcer Severity Score (USS)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Uveïtis, anterieur
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Vasculitis
- Erfelijke auto-inflammatoire ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, vasculair
- Syndroom van Behcet
- Orale zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- behcet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .