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Utilisations du tacrolimus dans la maladie de Behcet

27 août 2021 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University

Utilisations du tacrolimus dans le traitement des ulcères buccaux dans la maladie de Behcet

Contexte : l'ulcération buccale est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente de la maladie de Behcet (MB). Les aphtes mineurs comme les ulcères (<10 mm de diamètre) sont le type le plus courant (85 %) ; les ulcères majeurs ou herpétiformes sont moins fréquents. Il se passe environ en Egypte ; 3,6/100 000 % et taux de récidive élevé avec le traitement traditionnel. La colchicine est la première ligne de traitement dans la manifestation cutanéo-muqueuse de la MB grâce à son effet anti-inflammatoire. Le gel oral de tacrolimus est sûr et efficace dans le traitement des ulcères aphteux dans de nombreuses maladies. Objectifs : comparer l'efficacité clinique du tacrolimus topique par rapport à la colchicine orale sur l'activité de la maladie, la douleur et la sévérité de l'ulcère buccal associé à la MB. Conception de l'étude : Un essai randomisé en double aveugle.

Cadre : Clinique de rhumatologie, Hôpital universitaire d'Assiut et Faculté de médecine dentaire, Université AlAzhar, Clinique externe de la branche d'Assiut. Méthodes : 40 participants BD (> 3 mois de traitement traditionnel avec ulcération buccale active persistante). Ils ont été également randomisés soit dans le groupe I (colchicine et tacrolimus appliqué localement), soit dans le groupe II (colchicine uniquement). Mesures : formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF), score de gravité de l'ulcère (USS) et échelle visuelle analogique (EVA) avant l'injection, puis réévalué après l'injection à quatre moments (15 jours, 1er, 2e et 3e mois) et Détermination du nombre de cellules Natural Killer (NK) dans le lavage salivaire avant le traitement (à la ligne de base) et après le traitement (après 3 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : l'ulcération buccale est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente de la maladie de Behcet (MB). Les aphtes mineurs comme les ulcères (<10 mm de diamètre) sont le type le plus courant (85 %) ; les ulcères majeurs ou herpétiformes sont moins fréquents. Il se passe environ en Egypte ; 3,6/100 000 % et taux de récidive élevé avec le traitement traditionnel. La colchicine est la première ligne de traitement dans la manifestation cutanéo-muqueuse de la MB grâce à son effet anti-inflammatoire. Le gel oral de tacrolimus est sûr et efficace dans le traitement des ulcères aphteux dans de nombreuses maladies. Objectifs : comparer l'efficacité clinique du tacrolimus topique par rapport à la colchicine orale sur l'activité de la maladie, la douleur et la sévérité de l'ulcère buccal associé à la MB. Conception de l'étude : Un essai randomisé en double aveugle.

Cadre : Clinique de rhumatologie, Hôpital universitaire d'Assiut et Faculté de médecine dentaire, Université AlAzhar, Clinique externe de la branche d'Assiut. Méthodes : 40 participants BD (> 3 mois de traitement traditionnel avec ulcération buccale active persistante). Ils ont été également randomisés soit dans le groupe I (colchicine et tacrolimus appliqué localement), soit dans le groupe II (colchicine uniquement). Mesures : formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF), score de gravité de l'ulcère (USS) et échelle visuelle analogique (EVA) avant l'injection, puis réévalué après l'injection à quatre moments (15 jours, 1er, 2e et 3e mois) et Détermination du nombre de cellules Natural Killer (NK) dans le lavage salivaire avant le traitement (à la ligne de base) et après le traitement (après 3 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcères buccaux actifs pour la maladie de Behcet

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont reçu une thérapie biologique maladies systémiques comorbides allergie au médicament Tarcolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tacrolimus
groupe I (colchicine et tacrolimus en application topique),
gel buccal
Comparateur placebo: placebo
groupe II (Colchicine et Placebo en application topique),
gel buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de l'ulcère (USS)
Délai: 3 mois
Score de gravité de l'ulcère (USS)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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