- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032248
Utilisations du tacrolimus dans la maladie de Behcet
Utilisations du tacrolimus dans le traitement des ulcères buccaux dans la maladie de Behcet
Contexte : l'ulcération buccale est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente de la maladie de Behcet (MB). Les aphtes mineurs comme les ulcères (<10 mm de diamètre) sont le type le plus courant (85 %) ; les ulcères majeurs ou herpétiformes sont moins fréquents. Il se passe environ en Egypte ; 3,6/100 000 % et taux de récidive élevé avec le traitement traditionnel. La colchicine est la première ligne de traitement dans la manifestation cutanéo-muqueuse de la MB grâce à son effet anti-inflammatoire. Le gel oral de tacrolimus est sûr et efficace dans le traitement des ulcères aphteux dans de nombreuses maladies. Objectifs : comparer l'efficacité clinique du tacrolimus topique par rapport à la colchicine orale sur l'activité de la maladie, la douleur et la sévérité de l'ulcère buccal associé à la MB. Conception de l'étude : Un essai randomisé en double aveugle.
Cadre : Clinique de rhumatologie, Hôpital universitaire d'Assiut et Faculté de médecine dentaire, Université AlAzhar, Clinique externe de la branche d'Assiut. Méthodes : 40 participants BD (> 3 mois de traitement traditionnel avec ulcération buccale active persistante). Ils ont été également randomisés soit dans le groupe I (colchicine et tacrolimus appliqué localement), soit dans le groupe II (colchicine uniquement). Mesures : formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF), score de gravité de l'ulcère (USS) et échelle visuelle analogique (EVA) avant l'injection, puis réévalué après l'injection à quatre moments (15 jours, 1er, 2e et 3e mois) et Détermination du nombre de cellules Natural Killer (NK) dans le lavage salivaire avant le traitement (à la ligne de base) et après le traitement (après 3 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : l'ulcération buccale est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente de la maladie de Behcet (MB). Les aphtes mineurs comme les ulcères (<10 mm de diamètre) sont le type le plus courant (85 %) ; les ulcères majeurs ou herpétiformes sont moins fréquents. Il se passe environ en Egypte ; 3,6/100 000 % et taux de récidive élevé avec le traitement traditionnel. La colchicine est la première ligne de traitement dans la manifestation cutanéo-muqueuse de la MB grâce à son effet anti-inflammatoire. Le gel oral de tacrolimus est sûr et efficace dans le traitement des ulcères aphteux dans de nombreuses maladies. Objectifs : comparer l'efficacité clinique du tacrolimus topique par rapport à la colchicine orale sur l'activité de la maladie, la douleur et la sévérité de l'ulcère buccal associé à la MB. Conception de l'étude : Un essai randomisé en double aveugle.
Cadre : Clinique de rhumatologie, Hôpital universitaire d'Assiut et Faculté de médecine dentaire, Université AlAzhar, Clinique externe de la branche d'Assiut. Méthodes : 40 participants BD (> 3 mois de traitement traditionnel avec ulcération buccale active persistante). Ils ont été également randomisés soit dans le groupe I (colchicine et tacrolimus appliqué localement), soit dans le groupe II (colchicine uniquement). Mesures : formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF), score de gravité de l'ulcère (USS) et échelle visuelle analogique (EVA) avant l'injection, puis réévalué après l'injection à quatre moments (15 jours, 1er, 2e et 3e mois) et Détermination du nombre de cellules Natural Killer (NK) dans le lavage salivaire avant le traitement (à la ligne de base) et après le traitement (après 3 mois)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut governorate
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ulcères buccaux actifs pour la maladie de Behcet
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont reçu une thérapie biologique maladies systémiques comorbides allergie au médicament Tarcolimus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tacrolimus
groupe I (colchicine et tacrolimus en application topique),
|
gel buccal
|
|
Comparateur placebo: placebo
groupe II (Colchicine et Placebo en application topique),
|
gel buccal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de gravité de l'ulcère (USS)
Délai: 3 mois
|
Score de gravité de l'ulcère (USS)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
- Ulcère buccal
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- behcet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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