- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032248
Usos do Tacrolimus na Doença de Behçet
Usos do Tacrolimo no Tratamento de Úlceras Orais na Doença de Behçet
Introdução: a ulceração oral é a manifestação mais precoce e comum da doença de Behçet (DB). As úlceras aftosas menores (<10 mm de diâmetro) são o tipo mais comum (85%); úlceras maiores ou herpetiformes são menos frequentes. Ocorreu no Egito; 3,6/100.000% e alta taxa de recorrência com o tratamento tradicional. A colchicina é a primeira linha de tratamento na manifestação mucocutânea da DB por meio de seu efeito anti-inflamatório. O gel oral de tacrolimus é seguro e eficaz no tratamento de úlceras aftosas em muitas doenças. Objetivos: comparar a eficácia clínica do tacrolimus tópico versus colchicina oral sobre a atividade da doença, dor e gravidade da úlcera na úlcera oral associada à DB. Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego.
Local: Clínica de reumatologia, Hospital Universitário de Assiut e Faculdade de Medicina Dentária, Universidade AlAzhar, ambulatório da filial de Assiut. Métodos: 40 participantes do BD (> 3 meses em tratamento tradicional com ulceração oral ativa persistente). Eles foram igualmente randomizados em grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente) ou grupo II (somente colchicina). Medições: Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF), Índice de Gravidade da Úlcera (USS) e escala visual analógica (VAS) pré-injeção, depois reavaliado pós-injeção em quatro momentos (15 dias, 1º, 2º e 3º meses) e Determinação do número de células Natural Killer (NK) na lavagem salivar antes do tratamento (na linha de base) e após o tratamento (após 3 meses)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: a ulceração oral é a manifestação mais precoce e comum da doença de Behçet (DB). As úlceras aftosas menores (<10 mm de diâmetro) são o tipo mais comum (85%); úlceras maiores ou herpetiformes são menos frequentes. Ocorreu no Egito; 3,6/100.000% e alta taxa de recorrência com o tratamento tradicional. A colchicina é a primeira linha de tratamento na manifestação mucocutânea da DB por meio de seu efeito anti-inflamatório. O gel oral de tacrolimus é seguro e eficaz no tratamento de úlceras aftosas em muitas doenças. Objetivos: comparar a eficácia clínica do tacrolimus tópico versus colchicina oral sobre a atividade da doença, dor e gravidade da úlcera na úlcera oral associada à DB. Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego.
Local: Clínica de reumatologia, Hospital Universitário de Assiut e Faculdade de Medicina Dentária, Universidade AlAzhar, ambulatório da filial de Assiut. Métodos: 40 participantes do BD (> 3 meses em tratamento tradicional com ulceração oral ativa persistente). Eles foram igualmente randomizados em grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente) ou grupo II (somente colchicina). Medições: Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF), Índice de Gravidade da Úlcera (USS) e escala visual analógica (VAS) pré-injeção, depois reavaliado pós-injeção em quatro momentos (15 dias, 1º, 2º e 3º meses) e Determinação do número de células Natural Killer (NK) na lavagem salivar antes do tratamento (na linha de base) e após o tratamento (após 3 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut governorate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlceras orais ativas para a doença de Behçet
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam terapia biológica comorbidade com doenças sistêmicas alergia ao medicamento Tarcolimus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tacrolimo
grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente),
|
gel oral
|
|
Comparador de Placebo: placebo
grupo II (colchicina e placebo aplicado topicamente),
|
gel oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade da úlcera (USS)
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de gravidade da úlcera (USS)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Úlcera oral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- behcet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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