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Usos do Tacrolimus na Doença de Behçet

27 de agosto de 2021 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Usos do Tacrolimo no Tratamento de Úlceras Orais na Doença de Behçet

Introdução: a ulceração oral é a manifestação mais precoce e comum da doença de Behçet (DB). As úlceras aftosas menores (<10 mm de diâmetro) são o tipo mais comum (85%); úlceras maiores ou herpetiformes são menos frequentes. Ocorreu no Egito; 3,6/100.000% e alta taxa de recorrência com o tratamento tradicional. A colchicina é a primeira linha de tratamento na manifestação mucocutânea da DB por meio de seu efeito anti-inflamatório. O gel oral de tacrolimus é seguro e eficaz no tratamento de úlceras aftosas em muitas doenças. Objetivos: comparar a eficácia clínica do tacrolimus tópico versus colchicina oral sobre a atividade da doença, dor e gravidade da úlcera na úlcera oral associada à DB. Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego.

Local: Clínica de reumatologia, Hospital Universitário de Assiut e Faculdade de Medicina Dentária, Universidade AlAzhar, ambulatório da filial de Assiut. Métodos: 40 participantes do BD (> 3 meses em tratamento tradicional com ulceração oral ativa persistente). Eles foram igualmente randomizados em grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente) ou grupo II (somente colchicina). Medições: Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF), Índice de Gravidade da Úlcera (USS) e escala visual analógica (VAS) pré-injeção, depois reavaliado pós-injeção em quatro momentos (15 dias, 1º, 2º e 3º meses) e Determinação do número de células Natural Killer (NK) na lavagem salivar antes do tratamento (na linha de base) e após o tratamento (após 3 meses)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: a ulceração oral é a manifestação mais precoce e comum da doença de Behçet (DB). As úlceras aftosas menores (<10 mm de diâmetro) são o tipo mais comum (85%); úlceras maiores ou herpetiformes são menos frequentes. Ocorreu no Egito; 3,6/100.000% e alta taxa de recorrência com o tratamento tradicional. A colchicina é a primeira linha de tratamento na manifestação mucocutânea da DB por meio de seu efeito anti-inflamatório. O gel oral de tacrolimus é seguro e eficaz no tratamento de úlceras aftosas em muitas doenças. Objetivos: comparar a eficácia clínica do tacrolimus tópico versus colchicina oral sobre a atividade da doença, dor e gravidade da úlcera na úlcera oral associada à DB. Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego.

Local: Clínica de reumatologia, Hospital Universitário de Assiut e Faculdade de Medicina Dentária, Universidade AlAzhar, ambulatório da filial de Assiut. Métodos: 40 participantes do BD (> 3 meses em tratamento tradicional com ulceração oral ativa persistente). Eles foram igualmente randomizados em grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente) ou grupo II (somente colchicina). Medições: Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF), Índice de Gravidade da Úlcera (USS) e escala visual analógica (VAS) pré-injeção, depois reavaliado pós-injeção em quatro momentos (15 dias, 1º, 2º e 3º meses) e Determinação do número de células Natural Killer (NK) na lavagem salivar antes do tratamento (na linha de base) e após o tratamento (após 3 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut governorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • úlceras orais ativas para a doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam terapia biológica comorbidade com doenças sistêmicas alergia ao medicamento Tarcolimus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tacrolimo
grupo I (colchicina e tacrolimo aplicado topicamente),
gel oral
Comparador de Placebo: placebo
grupo II (colchicina e placebo aplicado topicamente),
gel oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade da úlcera (USS)
Prazo: 3 meses
Pontuação de gravidade da úlcera (USS)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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