- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032248
Použití takrolimu u Behcetovy choroby
Využití takrolimu při léčbě orálních vředů u Behcetovy choroby
Východiska: ulcerace v ústech je nejčasnějším a nejčastějším projevem Behcetovy choroby (BD). Menší vředy podobné aftům (<10 mm v průměru) jsou nejčastějším typem (85 %); velké nebo herpetiformní vředy jsou méně časté. Stalo se to asi v Egyptě; 3,6/100 000 % a vysoká míra recidivy při tradiční léčbě. Kolchicin je první linií léčby u mukokutánních projevů BD díky svému protizánětlivému účinku. Takrolimus perorální gel je bezpečný a účinný při léčbě aft u mnoha onemocnění. Cíle: porovnat klinickou účinnost lokálního takrolimu oproti perorálnímu kolchicinu na aktivitu onemocnění, bolest a závažnost vředu u orálního vředu spojeného s BD. Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Název a sídlo pracoviště: Revmatologická klinika Fakultní nemocnice Assiut a Fakulta zubního lékařství Univerzity AlAzhar, Pobočka ambulance Assiut. Metody: 40 účastníků BD (> 3 měsíce užívané tradiční léčbou s přetrvávající aktivní orální ulcerací). Byli stejně randomizováni buď do skupiny I (kolchicin a lokálně aplikovaný takrolimus), nebo do skupiny II (pouze kolchicin). Měření: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) a vizuální analogová škála (VAS) před injekcí, poté znovu vyhodnocena po injekci ve čtyřech bodech (15 dní, 1., 2. a 3. měsíc) a Stanovení počtu přirozených zabíječů (NK) buněk ve slinách před léčbou (na základní linii) a po léčbě (po 3 měsících)
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: ulcerace v ústech je nejčasnějším a nejčastějším projevem Behcetovy choroby (BD). Menší vředy podobné aftům (<10 mm v průměru) jsou nejčastějším typem (85 %); velké nebo herpetiformní vředy jsou méně časté. Stalo se to asi v Egyptě; 3,6/100 000 % a vysoká míra recidivy při tradiční léčbě. Kolchicin je první linií léčby u mukokutánních projevů BD díky svému protizánětlivému účinku. Takrolimus perorální gel je bezpečný a účinný při léčbě aft u mnoha onemocnění. Cíle: porovnat klinickou účinnost lokálního takrolimu oproti perorálnímu kolchicinu na aktivitu onemocnění, bolest a závažnost vředu u orálního vředu spojeného s BD. Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Název a sídlo pracoviště: Revmatologická klinika Fakultní nemocnice Assiut a Fakulta zubního lékařství Univerzity AlAzhar, Pobočka ambulance Assiut. Metody: 40 účastníků BD (> 3 měsíce užívané tradiční léčbou s přetrvávající aktivní orální ulcerací). Byli stejně randomizováni buď do skupiny I (kolchicin a lokálně aplikovaný takrolimus), nebo do skupiny II (pouze kolchicin). Měření: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) a vizuální analogová škála (VAS) před injekcí, poté znovu vyhodnocena po injekci ve čtyřech bodech (15 dní, 1., 2. a 3. měsíc) a Stanovení počtu přirozených zabíječů (NK) buněk ve slinách před léčbou (na základní linii) a po léčbě (po 3 měsících)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní vředy v dutině ústní pro Behcetovu chorobu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří dostávali biologickou léčbu komorbidní systémová onemocnění alergie na lék Tarcolimus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: takrolimus
skupina I (kolchicin a topicky aplikovaný takrolimus),
|
orální gel
|
|
Komparátor placeba: placebo
skupina II (kolchicin a lokálně aplikované placebo),
|
orální gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti vředů (USS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre závažnosti vředů (USS)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Ústní vřed
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- behcet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .