Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití takrolimu u Behcetovy choroby

27. srpna 2021 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University

Využití takrolimu při léčbě orálních vředů u Behcetovy choroby

Východiska: ulcerace v ústech je nejčasnějším a nejčastějším projevem Behcetovy choroby (BD). Menší vředy podobné aftům (<10 mm v průměru) jsou nejčastějším typem (85 %); velké nebo herpetiformní vředy jsou méně časté. Stalo se to asi v Egyptě; 3,6/100 000 % a vysoká míra recidivy při tradiční léčbě. Kolchicin je první linií léčby u mukokutánních projevů BD díky svému protizánětlivému účinku. Takrolimus perorální gel je bezpečný a účinný při léčbě aft u mnoha onemocnění. Cíle: porovnat klinickou účinnost lokálního takrolimu oproti perorálnímu kolchicinu na aktivitu onemocnění, bolest a závažnost vředu u orálního vředu spojeného s BD. Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Název a sídlo pracoviště: Revmatologická klinika Fakultní nemocnice Assiut a Fakulta zubního lékařství Univerzity AlAzhar, Pobočka ambulance Assiut. Metody: 40 účastníků BD (> 3 měsíce užívané tradiční léčbou s přetrvávající aktivní orální ulcerací). Byli stejně randomizováni buď do skupiny I (kolchicin a lokálně aplikovaný takrolimus), nebo do skupiny II (pouze kolchicin). Měření: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) a vizuální analogová škála (VAS) před injekcí, poté znovu vyhodnocena po injekci ve čtyřech bodech (15 dní, 1., 2. a 3. měsíc) a Stanovení počtu přirozených zabíječů (NK) buněk ve slinách před léčbou (na základní linii) a po léčbě (po 3 měsících)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: ulcerace v ústech je nejčasnějším a nejčastějším projevem Behcetovy choroby (BD). Menší vředy podobné aftům (<10 mm v průměru) jsou nejčastějším typem (85 %); velké nebo herpetiformní vředy jsou méně časté. Stalo se to asi v Egyptě; 3,6/100 000 % a vysoká míra recidivy při tradiční léčbě. Kolchicin je první linií léčby u mukokutánních projevů BD díky svému protizánětlivému účinku. Takrolimus perorální gel je bezpečný a účinný při léčbě aft u mnoha onemocnění. Cíle: porovnat klinickou účinnost lokálního takrolimu oproti perorálnímu kolchicinu na aktivitu onemocnění, bolest a závažnost vředu u orálního vředu spojeného s BD. Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Název a sídlo pracoviště: Revmatologická klinika Fakultní nemocnice Assiut a Fakulta zubního lékařství Univerzity AlAzhar, Pobočka ambulance Assiut. Metody: 40 účastníků BD (> 3 měsíce užívané tradiční léčbou s přetrvávající aktivní orální ulcerací). Byli stejně randomizováni buď do skupiny I (kolchicin a lokálně aplikovaný takrolimus), nebo do skupiny II (pouze kolchicin). Měření: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) a vizuální analogová škála (VAS) před injekcí, poté znovu vyhodnocena po injekci ve čtyřech bodech (15 dní, 1., 2. a 3. měsíc) a Stanovení počtu přirozených zabíječů (NK) buněk ve slinách před léčbou (na základní linii) a po léčbě (po 3 měsících)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní vředy v dutině ústní pro Behcetovu chorobu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali biologickou léčbu komorbidní systémová onemocnění alergie na lék Tarcolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: takrolimus
skupina I (kolchicin a topicky aplikovaný takrolimus),
Lék: Takrolimus mast
orální gel
Komparátor placeba: placebo
skupina II (kolchicin a lokálně aplikované placebo),
Lék: Takrolimus mast
orální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti vředů (USS)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre závažnosti vředů (USS)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • behcet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Klinické studie na Takrolimus mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit