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他克莫司在白塞病中的应用

2021年8月27日 更新者:Manal Hassanien、Assiut University

他克莫司在治疗白塞病口腔溃疡中的应用

背景:口腔溃疡是白塞病(BD)最早和最常见的表现。 小阿弗他样溃疡(直径 <10 毫米)是最常见的类型 (85%);大溃疡或疱疹样溃疡较少见。 它大约发生在埃及; 3.6/100,000 % 和传统治疗的高复发率。 秋水仙碱通过其抗炎作用成为 BD 皮肤粘膜表现的一线治疗药物。 他克莫司口服凝胶对治疗多种疾病的阿弗他溃疡安全有效。 目的:比较外用他克莫司与口服秋水仙碱对 BD 相关口腔溃疡的疾病活动度、疼痛和溃疡严重程度的临床疗效。 研究设计:随机双盲试验。

地点:艾斯尤特大学医院风湿病诊所和爱资哈尔大学牙科医学院艾斯尤特分院门诊诊所。 方法:40 名 BD 参与者(> 3 个月接受传统治疗并持续活动性口腔溃疡)。 他们被平等地随机分配到第一组(秋水仙碱和局部应用的他克莫司)或第二组(仅秋水仙碱)。 测量:注射前白塞氏病当前活动表 (BDCAF)、溃疡严重程度评分 (USS) 和视觉模拟量表 (VAS),然后在四个时间点(15 天、第 1、第 2 和第 3 个月)重新评估注射后和治疗前(基线)和治疗后(3 个月后)唾液洗液中自然杀伤 (NK) 细胞数量的测定

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:口腔溃疡是白塞病(BD)最早和最常见的表现。 小阿弗他样溃疡(直径 <10 毫米)是最常见的类型 (85%);大溃疡或疱疹样溃疡较少见。 它大约发生在埃及; 3.6/100,000 % 和传统治疗的高复发率。 秋水仙碱通过其抗炎作用成为 BD 皮肤粘膜表现的一线治疗药物。 他克莫司口服凝胶对治疗多种疾病的阿弗他溃疡安全有效。 目的:比较外用他克莫司与口服秋水仙碱对 BD 相关口腔溃疡的疾病活动度、疼痛和溃疡严重程度的临床疗效。 研究设计:随机双盲试验。

地点:艾斯尤特大学医院风湿病诊所和爱资哈尔大学牙科医学院艾斯尤特分院门诊诊所。 方法:40 名 BD 参与者(> 3 个月接受传统治疗并持续活动性口腔溃疡)。 他们被平等地随机分配到第一组(秋水仙碱和局部应用的他克莫司)或第二组(仅秋水仙碱)。 测量:注射前白塞氏病当前活动表 (BDCAF)、溃疡严重程度评分 (USS) 和视觉模拟量表 (VAS),然后在四个时间点(15 天、第 1、第 2 和第 3 个月)重新评估注射后和治疗前(基线)和治疗后(3 个月后)唾液洗液中自然杀伤 (NK) 细胞数量的测定

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut governorate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白塞病活动性口腔溃疡

排除标准:

  • 接受生物治疗并存全身性疾病的患者对 Tarcolimus 药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他克莫司
I组(秋水仙碱和局部应用的他克莫司),
口服凝胶
安慰剂比较:安慰剂
第二组(秋水仙碱和局部应用的安慰剂),
口服凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡严重程度评分 (USS)
大体时间:3个月
溃疡严重程度评分 (USS)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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