Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz alkalmazása Behcet-kórban

2021. augusztus 27. frissítette: Manal Hassanien, Assiut University

A takrolimusz alkalmazása a szájüregi fekélyek kezelésében Behcet-kórban

Háttér: A szájüregi fekélyesedés a Behcet-kór (BD) legkorábbi és leggyakoribb megnyilvánulása. Az enyhe aftás fekélyek (<10 mm átmérőjű) a leggyakoribb típus (85%); a major vagy herpetiform fekélyek ritkábban fordulnak elő. Körülbelül Egyiptomban történt; 3,6/100 000 % és magas a kiújulási arány hagyományos kezeléssel. A kolhicin gyulladáscsökkentő hatása révén a BD mucocutan megnyilvánulásának első kezelési vonala. A tacrolimus orális gél biztonságos és hatékony aftás fekélyek kezelésében számos betegségben. Célok: összehasonlítani a topikális takrolimusz és az orális kolhicin klinikai hatékonyságát a betegség aktivitása, a fájdalom és a fekély súlyossága tekintetében a BD-vel összefüggő szájfekélyben. Vizsgálati terv: Randomizált kettős vak vizsgálat.

Helyszín: Reumatológiai klinika, Assiut Egyetemi Kórház és Fogorvostudományi Kar, AlAzhar Egyetem, Assiuti fiókintézet ambulanciája. Módszerek: 40 BD résztvevő (> 3 hónapig hagyományos kezelés, tartós aktív szájfekély esetén). Egyformán randomizálták őket az I. csoportba (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz), vagy a II. csoportba (csak kolhicin). Mérések: Behcet-kór aktuális aktivitási űrlapja (BDCAF), fekély súlyossági pontszám (USS) és vizuális analóg skála (VAS) injekció előtt, majd az injekció utáni újraértékelés négy időpontban (15 nap, 1., 2. és 3. hónap) és Natural Killer (NK) sejtek számának meghatározása nyálmosásban a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés után (3 hónap után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szájüregi fekélyesedés a Behcet-kór (BD) legkorábbi és leggyakoribb megnyilvánulása. Az enyhe aftás fekélyek (<10 mm átmérőjű) a leggyakoribb típus (85%); a major vagy herpetiform fekélyek ritkábban fordulnak elő. Körülbelül Egyiptomban történt; 3,6/100 000 % és magas a kiújulási arány hagyományos kezeléssel. A kolhicin gyulladáscsökkentő hatása révén a BD mucocutan megnyilvánulásának első kezelési vonala. A tacrolimus orális gél biztonságos és hatékony aftás fekélyek kezelésében számos betegségben. Célok: összehasonlítani a topikális takrolimusz és az orális kolhicin klinikai hatékonyságát a betegség aktivitása, a fájdalom és a fekély súlyossága tekintetében a BD-vel összefüggő szájfekélyben. Vizsgálati terv: Randomizált kettős vak vizsgálat.

Helyszín: Reumatológiai klinika, Assiut Egyetemi Kórház és Fogorvostudományi Kar, AlAzhar Egyetem, Assiuti fiókintézet ambulanciája. Módszerek: 40 BD résztvevő (> 3 hónapig hagyományos kezelés, tartós aktív szájfekély esetén). Egyformán randomizálták őket az I. csoportba (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz), vagy a II. csoportba (csak kolhicin). Mérések: Behcet-kór aktuális aktivitási űrlapja (BDCAF), fekély súlyossági pontszám (USS) és vizuális analóg skála (VAS) injekció előtt, majd az injekció utáni újraértékelés négy időpontban (15 nap, 1., 2. és 3. hónap) és Natural Killer (NK) sejtek számának meghatározása nyálmosásban a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés után (3 hónap után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut governorate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív szájfekélyek a Behcet-kór miatt

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik biológiai terápiában részesültek komorbid szisztémás betegségekben, akik allergiásak voltak a tarcolimus gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: takrolimusz
I. csoport (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz),
orális gél
Placebo Comparator: placebo
csoport (kolhicin és helyileg alkalmazott placebo),
orális gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély súlyossági pontszám (USS)
Időkeret: 3 hónap
Fekély súlyossági pontszám (USS)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel