- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032248
A takrolimusz alkalmazása Behcet-kórban
A takrolimusz alkalmazása a szájüregi fekélyek kezelésében Behcet-kórban
Háttér: A szájüregi fekélyesedés a Behcet-kór (BD) legkorábbi és leggyakoribb megnyilvánulása. Az enyhe aftás fekélyek (<10 mm átmérőjű) a leggyakoribb típus (85%); a major vagy herpetiform fekélyek ritkábban fordulnak elő. Körülbelül Egyiptomban történt; 3,6/100 000 % és magas a kiújulási arány hagyományos kezeléssel. A kolhicin gyulladáscsökkentő hatása révén a BD mucocutan megnyilvánulásának első kezelési vonala. A tacrolimus orális gél biztonságos és hatékony aftás fekélyek kezelésében számos betegségben. Célok: összehasonlítani a topikális takrolimusz és az orális kolhicin klinikai hatékonyságát a betegség aktivitása, a fájdalom és a fekély súlyossága tekintetében a BD-vel összefüggő szájfekélyben. Vizsgálati terv: Randomizált kettős vak vizsgálat.
Helyszín: Reumatológiai klinika, Assiut Egyetemi Kórház és Fogorvostudományi Kar, AlAzhar Egyetem, Assiuti fiókintézet ambulanciája. Módszerek: 40 BD résztvevő (> 3 hónapig hagyományos kezelés, tartós aktív szájfekély esetén). Egyformán randomizálták őket az I. csoportba (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz), vagy a II. csoportba (csak kolhicin). Mérések: Behcet-kór aktuális aktivitási űrlapja (BDCAF), fekély súlyossági pontszám (USS) és vizuális analóg skála (VAS) injekció előtt, majd az injekció utáni újraértékelés négy időpontban (15 nap, 1., 2. és 3. hónap) és Natural Killer (NK) sejtek számának meghatározása nyálmosásban a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés után (3 hónap után)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szájüregi fekélyesedés a Behcet-kór (BD) legkorábbi és leggyakoribb megnyilvánulása. Az enyhe aftás fekélyek (<10 mm átmérőjű) a leggyakoribb típus (85%); a major vagy herpetiform fekélyek ritkábban fordulnak elő. Körülbelül Egyiptomban történt; 3,6/100 000 % és magas a kiújulási arány hagyományos kezeléssel. A kolhicin gyulladáscsökkentő hatása révén a BD mucocutan megnyilvánulásának első kezelési vonala. A tacrolimus orális gél biztonságos és hatékony aftás fekélyek kezelésében számos betegségben. Célok: összehasonlítani a topikális takrolimusz és az orális kolhicin klinikai hatékonyságát a betegség aktivitása, a fájdalom és a fekély súlyossága tekintetében a BD-vel összefüggő szájfekélyben. Vizsgálati terv: Randomizált kettős vak vizsgálat.
Helyszín: Reumatológiai klinika, Assiut Egyetemi Kórház és Fogorvostudományi Kar, AlAzhar Egyetem, Assiuti fiókintézet ambulanciája. Módszerek: 40 BD résztvevő (> 3 hónapig hagyományos kezelés, tartós aktív szájfekély esetén). Egyformán randomizálták őket az I. csoportba (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz), vagy a II. csoportba (csak kolhicin). Mérések: Behcet-kór aktuális aktivitási űrlapja (BDCAF), fekély súlyossági pontszám (USS) és vizuális analóg skála (VAS) injekció előtt, majd az injekció utáni újraértékelés négy időpontban (15 nap, 1., 2. és 3. hónap) és Natural Killer (NK) sejtek számának meghatározása nyálmosásban a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés után (3 hónap után)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut governorate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív szájfekélyek a Behcet-kór miatt
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik biológiai terápiában részesültek komorbid szisztémás betegségekben, akik allergiásak voltak a tarcolimus gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: takrolimusz
I. csoport (kolhicin és helyileg alkalmazott takrolimusz),
|
orális gél
|
|
Placebo Comparator: placebo
csoport (kolhicin és helyileg alkalmazott placebo),
|
orális gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély súlyossági pontszám (USS)
Időkeret: 3 hónap
|
Fekély súlyossági pontszám (USS)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
- Szájfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- behcet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .