- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032248
Bruk av takrolimus ved Behcet-sykdom
Bruk av takrolimus i behandling av orale sår ved Behcet-sykdom
Bakgrunn: oral ulcerasjon er den tidligste og vanligste manifestasjonen av Behcets sykdom (BD). Mindre aftøse sår (<10 mm i diameter) er den vanligste typen (85 %); store eller herpetiforme sår er sjeldnere. Det forekommer omtrent i Egypt; 3,6/100 000 % og høy residivrate med tradisjonell behandling. Colchicin er den første behandlingslinjen ved mukokutan manifestasjon av BD gjennom sin anti-inflammatoriske effekt. Takrolimus oral gel er trygg og effektiv i behandling av aftøse sår ved mange sykdommer. Mål: å sammenligne den kliniske effekten av topisk takrolimus versus oral kolkisin på sykdomsaktivitet, smerte og alvorlighetsgrad av sår i munnsår assosiert med BD. Studiedesign: En randomisert dobbeltblind studie.
Omgivelser: Revmatologisk klinikk, Assiut Universitetssykehus og Tannmedisinsk fakultet, AlAzhar University, Assiut-avdelingens poliklinikk. Metoder: 40 BD-deltakere (> 3 måneder tatt tradisjonell behandling med vedvarende aktiv oral ulcerasjon). De har blitt like randomisert i enten gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus), eller gruppe II (kun kolkisin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuell analog skala (VAS) pre-injeksjon, deretter re-evaluert postinjeksjon ved fire tidspunkter (15 dager, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse av antall naturlige drepeceller (NK) i spyttvask før behandling (ved baseline) og etter behandlingen (etter 3 måneder)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: oral ulcerasjon er den tidligste og vanligste manifestasjonen av Behcets sykdom (BD). Mindre aftøse sår (<10 mm i diameter) er den vanligste typen (85 %); store eller herpetiforme sår er sjeldnere. Det forekommer omtrent i Egypt; 3,6/100 000 % og høy residivrate med tradisjonell behandling. Colchicin er den første behandlingslinjen ved mukokutan manifestasjon av BD gjennom sin anti-inflammatoriske effekt. Takrolimus oral gel er trygg og effektiv i behandling av aftøse sår ved mange sykdommer. Mål: å sammenligne den kliniske effekten av topisk takrolimus versus oral kolkisin på sykdomsaktivitet, smerte og alvorlighetsgrad av sår i munnsår assosiert med BD. Studiedesign: En randomisert dobbeltblind studie.
Omgivelser: Revmatologisk klinikk, Assiut Universitetssykehus og Tannmedisinsk fakultet, AlAzhar University, Assiut-avdelingens poliklinikk. Metoder: 40 BD-deltakere (> 3 måneder tatt tradisjonell behandling med vedvarende aktiv oral ulcerasjon). De har blitt like randomisert i enten gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus), eller gruppe II (kun kolkisin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuell analog skala (VAS) pre-injeksjon, deretter re-evaluert postinjeksjon ved fire tidspunkter (15 dager, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse av antall naturlige drepeceller (NK) i spyttvask før behandling (ved baseline) og etter behandlingen (etter 3 måneder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktive munnsår for Behcets sykdom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som mottok biologisk terapi komorbide systemiske sykdommer allergi mot Tarcolimus medikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: takrolimus
gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus),
|
oral gel
|
|
Placebo komparator: placebo
gruppe II (kolkisin og lokalt påført placebo),
|
oral gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcus Severity Score (USS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ulcus Severity Score (USS)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
- Munnsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- behcet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .