Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av takrolimus ved Behcet-sykdom

27. august 2021 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University

Bruk av takrolimus i behandling av orale sår ved Behcet-sykdom

Bakgrunn: oral ulcerasjon er den tidligste og vanligste manifestasjonen av Behcets sykdom (BD). Mindre aftøse sår (<10 mm i diameter) er den vanligste typen (85 %); store eller herpetiforme sår er sjeldnere. Det forekommer omtrent i Egypt; 3,6/100 000 % og høy residivrate med tradisjonell behandling. Colchicin er den første behandlingslinjen ved mukokutan manifestasjon av BD gjennom sin anti-inflammatoriske effekt. Takrolimus oral gel er trygg og effektiv i behandling av aftøse sår ved mange sykdommer. Mål: å sammenligne den kliniske effekten av topisk takrolimus versus oral kolkisin på sykdomsaktivitet, smerte og alvorlighetsgrad av sår i munnsår assosiert med BD. Studiedesign: En randomisert dobbeltblind studie.

Omgivelser: Revmatologisk klinikk, Assiut Universitetssykehus og Tannmedisinsk fakultet, AlAzhar University, Assiut-avdelingens poliklinikk. Metoder: 40 BD-deltakere (> 3 måneder tatt tradisjonell behandling med vedvarende aktiv oral ulcerasjon). De har blitt like randomisert i enten gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus), eller gruppe II (kun kolkisin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuell analog skala (VAS) pre-injeksjon, deretter re-evaluert postinjeksjon ved fire tidspunkter (15 dager, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse av antall naturlige drepeceller (NK) i spyttvask før behandling (ved baseline) og etter behandlingen (etter 3 måneder)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: oral ulcerasjon er den tidligste og vanligste manifestasjonen av Behcets sykdom (BD). Mindre aftøse sår (<10 mm i diameter) er den vanligste typen (85 %); store eller herpetiforme sår er sjeldnere. Det forekommer omtrent i Egypt; 3,6/100 000 % og høy residivrate med tradisjonell behandling. Colchicin er den første behandlingslinjen ved mukokutan manifestasjon av BD gjennom sin anti-inflammatoriske effekt. Takrolimus oral gel er trygg og effektiv i behandling av aftøse sår ved mange sykdommer. Mål: å sammenligne den kliniske effekten av topisk takrolimus versus oral kolkisin på sykdomsaktivitet, smerte og alvorlighetsgrad av sår i munnsår assosiert med BD. Studiedesign: En randomisert dobbeltblind studie.

Omgivelser: Revmatologisk klinikk, Assiut Universitetssykehus og Tannmedisinsk fakultet, AlAzhar University, Assiut-avdelingens poliklinikk. Metoder: 40 BD-deltakere (> 3 måneder tatt tradisjonell behandling med vedvarende aktiv oral ulcerasjon). De har blitt like randomisert i enten gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus), eller gruppe II (kun kolkisin). Målinger: Behcets Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) og visuell analog skala (VAS) pre-injeksjon, deretter re-evaluert postinjeksjon ved fire tidspunkter (15 dager, 1., 2. og 3. måned) og Bestemmelse av antall naturlige drepeceller (NK) i spyttvask før behandling (ved baseline) og etter behandlingen (etter 3 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktive munnsår for Behcets sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som mottok biologisk terapi komorbide systemiske sykdommer allergi mot Tarcolimus medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: takrolimus
gruppe I (kolkisin og topisk påført takrolimus),
oral gel
Placebo komparator: placebo
gruppe II (kolkisin og lokalt påført placebo),
oral gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus Severity Score (USS)
Tidsramme: 3 måneder
Ulcus Severity Score (USS)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere