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베체트병에서 타크로리무스의 용도

2021년 8월 27일 업데이트: Manal Hassanien, Assiut University

베체트병의 구강 궤양 치료에 타크롤리무스 사용

배경: 구강 궤양은 베체트병(BD)의 가장 초기에 가장 흔한 증상입니다. 작은 아프타성 궤양(직경 10mm 미만)이 가장 흔한 유형(85%)입니다. 주요 또는 herpetiform 궤양은 덜 빈번합니다. 이집트에서 발생합니다. 3.6/100,000% 및 전통적인 치료로 높은 재발률. 콜히친은 항염증 효과를 통해 BD의 피부 점막 증상에 대한 첫 번째 치료법입니다. Tacrolimus 경구 젤은 많은 질병의 아프타성 궤양 치료에 안전하고 효과적입니다. 목적: BD와 관련된 구강 궤양에서 질병 활동, 통증 및 궤양 중증도에 대한 국소 타크롤리무스 대 경구 콜히친의 임상 효능을 비교합니다. 연구 설계: 무작위 이중 맹검 시험.

설정: 아시우트 대학교 병원 류마티스 클리닉 및 알아자르 대학교 치의학부, 아시우트 분과 외래 진료소. 방법: 40명의 BD 참가자(지속적인 활성 구강 궤양을 동반한 전통적인 치료를 > 3개월 동안 받음). 그들은 그룹 I(콜히친과 국소 적용 Tacrolimus) 또는 그룹 II(콜히친만)로 동등하게 무작위화되었습니다. 측정: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) 및 Visual analog scale (VAS) pre-injection, 이후 4개의 시점(15일, 1st, 2nd 및 3rd months)에서 postinjection 재평가 및 치료 전(기준선) 및 치료 후(3개월 후) 타액 세척액에서 자연 살해(NK) 세포 수 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 구강 궤양은 베체트병(BD)의 가장 초기에 가장 흔한 증상입니다. 작은 아프타성 궤양(직경 10mm 미만)이 가장 흔한 유형(85%)입니다. 주요 또는 herpetiform 궤양은 덜 빈번합니다. 이집트에서 발생합니다. 3.6/100,000% 및 전통적인 치료로 높은 재발률. 콜히친은 항염증 효과를 통해 BD의 피부 점막 증상에 대한 첫 번째 치료법입니다. Tacrolimus 경구 젤은 많은 질병의 아프타성 궤양 치료에 안전하고 효과적입니다. 목적: BD와 관련된 구강 궤양에서 질병 활동, 통증 및 궤양 중증도에 대한 국소 타크롤리무스 대 경구 콜히친의 임상 효능을 비교합니다. 연구 설계: 무작위 이중 맹검 시험.

설정: 아시우트 대학교 병원 류마티스 클리닉 및 알아자르 대학교 치의학부, 아시우트 분과 외래 진료소. 방법: 40명의 BD 참가자(지속적인 활성 구강 궤양을 동반한 전통적인 치료를 > 3개월 동안 받음). 그들은 그룹 I(콜히친과 국소 적용 Tacrolimus) 또는 그룹 II(콜히친만)로 동등하게 무작위화되었습니다. 측정: Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF), Ulcer Severity Score (USS) 및 Visual analog scale (VAS) pre-injection, 이후 4개의 시점(15일, 1st, 2nd 및 3rd months)에서 postinjection 재평가 및 치료 전(기준선) 및 치료 후(3개월 후) 타액 세척액에서 자연 살해(NK) 세포 수 결정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut governorate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베체트병에 대한 활성 구강 궤양

제외 기준:

  • 생물학적 요법을 받은 환자는 Tarcolimus 약물에 대한 전신 질환 알레르기를 동반합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크롤리무스
그룹 I(콜히친 및 국소 적용 Tacrolimus),
의약품: 타크로리무스 연고
구강 젤
위약 비교기: 위약
그룹 II(콜히친 및 국소 적용 위약),
의약품: 타크로리무스 연고
구강 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 심각도 점수(USS)
기간: 3 개월
궤양 심각도 점수(USS)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • behcet

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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