BD FACSLyric™ フローサイトメーターでの Chronic Lymphoproliferative Diseases Limited Panel の評価
BD FACSLyric™ フローサイトメーターでの慢性リンパ増殖性疾患限定パネル (BD OneFlow™ LST および OneFlow™ B-CLPD T1) の評価 (残りの匿名化された標本を使用)
調査の概要
詳細な説明
血液検査室は、血液疾患のある患者のスクリーニング、診断、およびモニタリングを支援するために、(従来の血液学的方法に加えて) フローサイトメトリー技術に依存しています。 フローサイトメトリーの高速で幅広い適用性により、診断が可能になります。 現在、コンセンサスパネルは使用されていません。その結果、白血病およびリンパ腫 (L&L) 検査は、患者検体の検査に使用されるさまざまな社内研究所開発検査 (LDT) で使用される単一バイアルの抗体のままです。 さらに、フローサイトメーターで生成されたデータの分析は標準化されておらず、複雑なデータの解釈には高度な専門知識とトレーニングが必要です。 したがって、血液悪性腫瘍の診断、分類、および予後サブ分類のための最適化および標準化された免疫染色プロトコルが必要です。
この慢性リンパ増殖性疾患 (CLPD) 用の治験用試薬パネルは、BD FACSLyric フローサイトメーターでの成熟リンパ球集団の定性的なフローサイトメトリーによるイムノフェノタイピングのための in vitro 診断での使用を目的としています。 これらの試薬は、B 細胞 CLPD、T 細胞 CLPD、および NK 細胞 CLPD を有する、または有する疑いのある血液学的に異常な患者の鑑別診断の補助として使用されます。
登録は、最大 8 つの治験施設で行われます。 データは、BD FACSLyric フローサイトメーターで適格なレムナント/残りの標本から取得され、施設の担当者と専門の分析者によって評価されます。
最終的な診断と影響を受ける細胞集団は、施設の標準治療によって決定されます。
データの分析は、最終診断と比較して、専門家およびサイト分析者の正常細胞集団と異常細胞集団の識別を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CorePATH Laboratories
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Aarau、スイス、5000
- Kantonsspital Aarau
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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Lisbon、ポルトガル
- Champalimaud Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
血液疾患の定期的なフローサイトメトリー検査から得られた、評価可能な最低 250 の残存/残存末梢血、骨髄、およびリンパ節標本。 健康な被験者からの標本は除外されます。
標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです。 22歳以上の被験者からの標本。
説明
包含基準:
- サイトのポリシーと手順に従って、登録前に収集/処理された検体。
- プロトコル テストを完了するのに十分な量 (約 300 μ L) の標本。
- 検体は、慢性リンパ増殖性疾患、その他の血液疾患、非血液腫瘍 (例: 固形腫瘍)、またはその他の非血液疾患 (非悪性) の定期的なフローサイトメトリー検査の残りの PB、BM、または LN です。
- 新たに診断された、または再発した被験者からの標本。
- 所定の被験者ごとに、PB、BM、または LN のいずれか 1 種類の検体のみが登録されるものとします。
- 検体は、サイトが受け取り次第、室温で保管されます。
- PB および BM 標本は、EDTA (K2 または K3) またはヘパリン (ナトリウムまたはリチウム) で収集されます。
- 治験責任医師の裁量により、PBS、培地（RPMI-1640など）、生理食塩水、または生理食塩水で包んだガーゼに採取したLN検体。
- PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。 (注: LN については標本の年齢に関する主張は行われていません)
- 標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです。
除外基準:
- 標本は健康な被験者からのものです。
- 標本は、あらゆる形態のL&Lの治療を受けている対象からのものです。
- 22歳未満の被験者からの標本。
- 標本は、部位によって決定される微小残存病変（MRD）を有する対象からのものです。
- 標本は、急性白血病（例：T-ALL、BCP-ALL、AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の疑いのある被験者からのものです。
- 目に見えて凝固した標本。
- 目に見えて溶血した標本。
- 凍結標本。
- 冷蔵標本。
- 固定標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残骸・残骸
包含/除外基準を満たし、血液疾患の定期的なフローサイトメトリー検査から残った検体。
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この治験パネルは、2 つの試薬で構成され、成熟リンパ球集団の定性的なフローサイトメトリー免疫表現型検査の in vitro 診断での使用を目的としています。
これらの試薬は、慢性リンパ増殖性疾患を有する血液学的に異常な患者の鑑別診断の補助として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門の分析者による正常検体と異常検体の判定と最終診断の比較
時間枠：PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。
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2 人の独立した専門家によって分析された FACSLyric システムの調査中の OneFlow CLPD Limited Panel の結果と、正常 (T 細胞、B 細胞、および NK 細胞) または異常 (T 細胞または B 細胞またはNK 細胞) 残りの血液学的に異常な標本を使用した表現型。 感度と特異度が計算されます |
PB および BM の標本の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および異常な末梢血 (PB) 検体の専門分析者による判定と最終診断の比較
時間枠：PB の標本の年齢 (収集から最初の予備洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。
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2 人の独立した専門家によって分析された FACSLyric システムの調査中の OneFlow CLPD 限定パネルの結果と、残りの血液学的に異常な末梢血 (PB) 検体を使用した正常または異常な表現型の最終的な臨床診断との間の同等性を判断します。 感度と特異度が計算されます。 |
PB の標本の年齢 (収集から最初の予備洗浄の開始までの時間): ≤ 24 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。