A krónikus limfoproliferatív betegségek korlátozott paneljének értékelése a BD FACSLyric™ áramlási citométeren
A krónikus limfoproliferatív betegségek korlátozott paneljének (BD OneFlow™ LST és OneFlow™ B-CLPD T1) értékelése a BD FACSLyric™ áramlási citométeren maradék, azonosítatlan minták felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai laboratóriumok (a klasszikus hematológiai módszerek mellett) áramlási citometriai technológiát alkalmaznak, hogy segítsék a hematológiai rendellenességekkel küzdő betegek szűrését, diagnosztizálását és monitorozását. Az áramlási citometria nagy sebessége és széleskörű alkalmazhatósága lehetővé teszi a diagnózist. Jelenleg nem használnak konszenzusos paneleket; következésképpen a leukémia és limfóma (L&L) vizsgálata továbbra is egy fiola antitest, amelyet különféle, saját laboratóriumban kifejlesztett tesztekkel (LDT) használnak a páciensminták tesztelésére. Ezenkívül az áramlási citométer által generált adatok elemzése nem szabványosított, és magas szintű szakértelmet és képzést igényel az összetett adatok értelmezéséhez. Ezért optimalizált és szabványosított immunfestési protokollokra van szükség a hematológiai rosszindulatú daganatok diagnosztizálására, osztályozására és prognosztikai alosztályozására.
Ez a krónikus limfoproliferatív betegségek (CLPD) vizsgálati reagens panelje in vitro diagnosztikai felhasználásra készült, érett limfocitapopulációk kvalitatív áramlási citometrikus immunfenotipizálására a BD FACSLyric áramlási citométeren. Ezeket a reagenseket segédeszközként használják B-sejtes CLPD-ben, T-sejtes CLPD-ben és NK-sejtes CLPD-ben szenvedő vagy gyaníthatóan hematológiailag abnormális betegek differenciáldiagnózisában.
A beiratkozás legfeljebb 8 vizsgálati helyszínen történik. Az adatokat a BD FACSLyric áramlási citométer alkalmas maradék/maradék mintáiból veszik, és a helyszíni személyzet és szakértő elemzők értékelik.
A végső diagnózist és az érintett sejtpopulációt a helyszíni gondozási standard határozza meg.
Az adatok elemzése értékeli a szakértők és a helyszíni elemzők normál és abnormális sejtpopulációjának azonosítását a végső diagnózishoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 250 értékelhető maradék/maradék perifériás vér-, csontvelő- és nyirokcsomóminta rutin áramlási citometriás laboratóriumi vizsgálatból hematológiai rendellenességek kimutatására. Az egészséges alanyokból származó minták kizárásra kerülnek.
A minták fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül származnak. Példa 22 évesnél idősebb alanytól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta begyűjtése/kezelése a beiratkozás előtt a helyszíni szabályzatnak és eljárásnak megfelelően.
- Megfelelő térfogatú (körülbelül 300 µL) minta a protokolltesztek elvégzéséhez.
- A minta a krónikus limfoproliferatív rendellenességek, egyéb hematológiai rendellenességek, nem hematológiai daganatok (pl. szolid daganatok) vagy egyéb nem hematológiai rendellenességek (nem rosszindulatú) kimutatására szolgáló rutin áramlási citometriás laboratóriumi vizsgálatból visszamaradt PB, BM vagy LN.
- Minta újonnan diagnosztizált vagy kiújult alanytól.
- Adott tantárgyonként csak egy típusú mintát lehet beíratni, akár PB, BM vagy LN.
- A mintát szobahőmérsékleten tároljuk, a helyszínre történő átvételt követően.
- A PB és BM mintákat EDTA-ban (K2 vagy K3) vagy heparinban (nátrium vagy lítium) gyűjtjük.
- PBS-ben, táptalajban (pl. RPMI-1640), sóoldatban vagy sóoldatba csomagolt gézben gyűjtött LN minták a vizsgáló belátása szerint.
- A PB és BM minta életkora (a begyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra. (Megjegyzés: Az LN-re vonatkozóan nincs benyújtott minta-igénylés kora)
- A minták fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül származnak.
Kizárási kritériumok:
- A minta egészséges alanyból származik.
- A minta olyan alanytól származik, akit az L&L bármilyen formájával kezelnek.
- Minta 22 évesnél fiatalabb alanytól.
- A minta a helyszín által meghatározott minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő alanytól származik.
- A minta akut leukémiára (pl. T-ALL, BCP-ALL, AML) vagy mieloid diszpláziás szindrómára (MDS) gyanított alanytól származik.
- Láthatóan alvadt példány.
- Láthatóan hemolizált minta.
- Lefagyasztott példány.
- Hűtött példány.
- Fix példány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maradék/ megmaradt példányok
Olyan minták, amelyek megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és a hematológiai rendellenességek kimutatására szolgáló rutin áramlási citometriás vizsgálatból megmaradtak.
|
Ez a 2 reagensből álló vizsgálati panel in vitro diagnosztikai használatra készült, érett limfocitapopulációk kvalitatív áramlási citometriás immunfenotipizálására.
Ezeket a reagenseket a krónikus limfoproliferatív betegségben szenvedő hematológiailag kóros betegek differenciáldiagnosztikájában használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a szakértői elemzők normál és kóros minta meghatározása és a végső diagnózis között
Időkeret: A PB és BM minta életkora (a begyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Határozza meg az egyenértékűséget a FACSLyric rendszer két független szakértő által elemzett OneFlow CLPD Limited Panel vizsgálati eredményei és a végső klinikai diagnózis között: Normál (T-sejt, B-sejt és NK-sejt) vagy Rendellenes (T-sejt vagy B-sejt, ill. NK-sejt) fenotípus vizsgálata maradék, hematológiailag kóros minták felhasználásával. Az érzékenységet és a specificitást kiszámítjuk |
A PB és BM minta életkora (a begyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői elemzők által a normál és abnormális perifériás vérminta (PB) meghatározása és a végső diagnózis összehasonlítása
Időkeret: A PB minta kora (a begyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Határozza meg az ekvivalenciát a FACSLyric rendszer két független szakértő által elemzett OneFlow CLPD Limited Panel vizsgálati eredményei és a normál vagy abnormális fenotípus végső klinikai diagnózisa között megmaradt, hematológiailag abnormális perifériás vér (PB) minták felhasználásával. Az érzékenységet és a specificitást kiszámítjuk. |
A PB minta kora (a begyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .