Hodnocení omezeného panelu chronických lymfoproliferativních onemocnění na průtokovém cytometru BD FACSLyric™
Vyhodnocení omezeného panelu chronických lymfoproliferativních onemocnění (BD OneFlow™ LST a OneFlow™ B-CLPD T1) na průtokovém cytometru BD FACSLyric™ pomocí zbylých neidentifikovaných vzorků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické laboratoře spoléhají na technologii průtokové cytometrie (kromě klasických hematologických metod), která pomáhá při screeningu, diagnostice a sledování pacientů s hematologickými poruchami. Vysoká rychlost a široká použitelnost průtokové cytometrie umožňuje diagnostiku. V současné době nejsou používány žádné konsensuální panely; v důsledku toho zůstává testování leukémie a lymfomu (L&L) protilátkou v jedné lahvičce, která se používá s různými interními laboratorně vyvinutými testy (LDT), které se používají k testování vzorků pacientů. Analýza dat generovaných průtokovým cytometrem navíc není standardizovaná a vyžaduje vysokou úroveň odborných znalostí a školení pro interpretaci komplexních dat. Proto jsou potřebné optimalizované a standardizované protokoly imunobarvení pro diagnostiku, klasifikaci a prognostickou dílčí klasifikaci hematologických malignit.
Tento výzkumný reagenční panel pro chronická lymfoproliferativní onemocnění (CLPD) je určen pro in vitro diagnostické použití pro kvalitativní průtokovou cytometrickou imunofenotypizaci populací zralých lymfocytů na průtokovém cytometru BD FACSLyric. Tato činidla se používají jako pomůcka při diferenciální diagnóze hematologicky abnormálních pacientů, kteří mají B-buněčnou CLPD, T-buněčnou CLPD a NK-buněčnou CLPD nebo u nichž existuje podezření, že ji mají.
Zápis bude probíhat až na 8 výzkumných místech. Data budou získána z vhodných zbytkových/zbytkových vzorků na průtokovém cytometru BD FACSLyric a vyhodnocena pracovníky místa a odbornými analytiky.
Konečná diagnóza a populace postižených buněk budou stanoveny podle standardu péče na místě.
Analýza dat vyhodnotí identifikaci normální vs abnormální buněčné populace odborníků a analytiků v porovnání s konečnou diagnózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Minimálně hodnotitelných 250 vzorků zbytků/zbytků periferní krve, kostní dřeně a lymfatických uzlin z rutinního laboratorního testování průtokové cytometrie na hematologické poruchy. Vzorky od zdravých subjektů budou vyloučeny.
Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ. Vzorek od subjektu ve věku >22 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek odebraný/zpracovaný před registrací v souladu se zásadami a postupy daného místa.
- Vzorek s dostatečným objemem (přibližně 300 µL) pro dokončení protokolových testů.
- Vzorek je pozůstatek PB, BM nebo LN z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií na chronické lymfoproliferativní poruchy, jiné hematologické poruchy, nehematologické tumory (např. solidní tumory) nebo jiné nehematologické poruchy (nezhoubné).
- Vzorek z nově diagnostikovaného nebo relabujícího subjektu.
- Pro daný předmět může být zapsán pouze jeden typ exempláře, buď PB, BM nebo LN.
- Vzorek je po přijetí na místo skladován při pokojové teplotě.
- Vzorky PB a BM se odebírají v EDTA (K2 nebo K3) nebo heparinu (sodík nebo lithium).
- Vzorky LN odebrané v PBS, kultivačním médiu (např. RPMI-1640), fyziologickém roztoku nebo gáze zabalené ve fyziologickém roztoku podle uvážení zkoušejícího.
- Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin. (Poznámka: Pro LN se neuplatňuje nárok na stáří vzorku)
- Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek je od zdravého subjektu.
- Vzorek pochází z subjektu podstupujícího jakoukoli léčbu pro jakoukoli formu L&L.
- Vzorek od subjektu <22 let.
- Vzorek pochází od subjektu s minimálním reziduálním onemocněním (MRD), jak je určeno místem.
- Vzorek pochází od subjektu s podezřením na akutní leukémii (např. T-ALL, BCP-ALL, AML) nebo myeloidní dysplastický syndrom (MDS).
- Viditelně sražený vzorek.
- Viditelně hemolyzovaný vzorek.
- Zmrazený vzorek.
- Chlazený exemplář.
- Pevný exemplář.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zbytky/zbytkové vzorky
Vzorky, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a zůstaly po rutinním testování hematologických poruch průtokovou cytometrií.
|
Tento výzkumný panel, složený ze 2 činidel, je určen pro in vitro diagnostické použití pro kvalitativní průtokovou cytometrickou imunofenotypizaci populací zralých lymfocytů.
Tato činidla se používají jako pomůcka při diferenciální diagnostice hematologicky abnormálních pacientů s chronickým lymfoproliferativním onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi stanovením normálního a abnormálního vzorku odbornými analytiky a konečnou diagnózou
Časové okno: Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.
|
Určete ekvivalenci mezi výsledky výzkumného OneFlow CLPD Limited Panel na FACSLyric systému analyzovaných dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální (T-buňky, B-buňky a NK-buňky) nebo Abnormální (T-buňky nebo B-buňky nebo NK-buňka) fenotyp s použitím zbylých, hematologicky abnormálních vzorků. Vypočítá se senzitivita a specificita |
Stáří vzorku pro PB a BM (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi stanovením normálního a abnormálního vzorku periferní krve (PB) odbornými analytiky a konečnou diagnózou
Časové okno: Stáří vzorku pro PB (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.
|
Určete ekvivalenci mezi výsledky testovaného OneFlow CLPD Limited Panel na FACSLyric systému analyzovaných dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální nebo abnormální fenotyp pomocí zbylých, hematologicky abnormálních vzorků periferní krve (PB). Vypočítá se senzitivita a specificita. |
Stáří vzorku pro PB (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .