Kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien rajoitetun paneelin arviointi BD FACSLyric™ -virtaussytometrissä
Kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien rajoitetun paneelin (BD OneFlow™ LST ja OneFlow™ B-CLPD T1) arviointi BD FACSLyric™ -virtaussytometrillä käyttämällä jäljelle jääneitä, tunnistamattomia näytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset laboratoriot luottavat virtaussytometriatekniikkaan (perinteisten hematologisten menetelmien lisäksi) auttaakseen potilaiden seulonnassa, diagnosoinnissa ja seurannassa, joilla on hematologisia häiriöitä. Virtaussytometrian suuri nopeus ja laaja sovellettavuus mahdollistavat diagnoosin. Tällä hetkellä konsensuspaneeleita ei ole käytössä. Tästä syystä leukemia- ja lymfoomatestaus (L&L) on edelleen yhden injektiopullon vasta-aine, jota käytetään useiden talon sisäisten laboratoriokehitettyjen testien (LDT:iden) kanssa potilasnäytteiden testaamiseen. Lisäksi virtaussytometrillä tuotettujen tietojen analysointia ei ole standardoitu, ja se vaatii korkeatasoista asiantuntemusta ja koulutusta monimutkaisten tietojen tulkitsemiseen. Siksi tarvitaan optimoituja ja standardoituja immunovärjäysprotokollia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia, luokittelua ja prognostista alaluokitusta varten.
Tämä kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien (CLPD) tutkimusreagenssipaneeli on tarkoitettu diagnostiseen in vitro -käyttöön kypsien lymfosyyttipopulaatioiden kvalitatiiviseen virtaussytometriseen immunofenotyypitykseen BD FACSLyric -virtaussytometrillä. Näitä reagensseja käytetään apuna hematologisesti epänormaalien potilaiden erotusdiagnoosissa, joilla on tai joilla epäillään olevan B-solu-CLPD, T-solu-CLPD ja NK-solu-CLPD.
Ilmoittautuminen tapahtuu enintään 8 tutkimuspaikalla . Tiedot kerätään kelvollisista jäännösnäytteistä/jäljelle jääneistä näytteistä BD FACSLyric -virtaussytometrillä, ja paikan henkilökunta ja asiantuntija-analyytikot arvioivat ne.
Lopullinen diagnoosi ja sairastunut solupopulaatio määräytyvät hoitopaikan standardin mukaan.
Tietojen analysointi arvioi asiantuntija- ja paikannusanalyytikkojen normaalin vs. epänormaalin solupopulaation tunnistamisen lopulliseen diagnoosiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam Saleminik
- Puhelinnumero: 408-518-5037
- Sähköposti: MSaleminik@bd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD
- Sähköposti: imelda_omana-zapata@bd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge university hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 250 arvioitavissa olevaa perifeerisen veren, luuytimen ja imusolmukkeiden jäännösnäytettä rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriotutkimuksista hematologisten häiriöiden varalta. Terveiltä koehenkilöiltä otetut näytteet jätetään pois.
Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Näyte > 22-vuotiaalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte kerätty/käsitelty ennen ilmoittautumista sivuston käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
- Näyte, jonka tilavuus on riittävä (noin 300 µL) protokollatestien suorittamiseksi.
- Näyte on jäljelle jäänyt PB, BM tai LN rutiininomaisesta virtaussytometrialaboratoriotestistä kroonisten lymfoproliferatiivisten häiriöiden, muiden hematologisten sairauksien, ei-hematologisten kasvainten (esim. kiinteät kasvaimet) tai muiden ei-hematologisten häiriöiden (ei-pahanlaatuisten) varalta.
- Näyte äskettäin diagnosoidulta tai uusiutuneelta henkilöltä.
- Vain yksi näytetyyppi, joko PB, BM tai LN, voidaan rekisteröidä kutakin kohdetta kohden.
- Näyte säilytetään huoneenlämmössä, kun laitos on vastaanottanut sen.
- PB- ja BM-näytteet kerätään EDTA:ssa (K2 tai K3) tai hepariinissa (natrium tai litium).
- LN-näytteet, jotka on kerätty PBS:ään, elatusaineeseen (esim. RPMI-1640), suolaliuokseen tai suolaliuokseen käärittyyn sideharsoon tutkijan harkinnan mukaan.
- Näytteen ikä PB:lle ja BM:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia. (Huomaa: LN:lle ei tehdä näytevaatimuksen ikää)
- Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte on terveeltä koehenkilöltä.
- Näyte on koehenkilöstä, jolle tehdään minkäänlaista L&L-hoitoa.
- Näyte alle 22-vuotiaalta.
- Näyte on koehenkilöltä, jolla on paikan määrittämä minimaalinen jäännössairaus (MRD).
- Näyte on koehenkilöltä, jolla epäillään akuuttia leukemiaa (esim. T-ALL, BCP-ALL, AML) tai myeloidista dysplastista oireyhtymää (MDS).
- Näkyvästi hyytynyt näyte.
- Näkyvästi hemolysoitunut näyte.
- Jäädytetty näyte.
- Jäähdytetty näyte.
- Kiinteä näyte.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäljelle jääneet näytteet
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat jääneet rutiininomaisesta virtaussytometriatestistä hematologisten häiriöiden varalta.
|
Tämä tutkimuspaneeli, joka koostuu kahdesta reagenssista, on tarkoitettu in vitro -diagnostiseen käyttöön kypsien lymfosyyttipopulaatioiden kvalitatiiviseen virtaussytometriseen immunofenotyypitykseen.
Näitä reagensseja käytetään apuna hematologisesti poikkeavien potilaiden, joilla on krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus, erotusdiagnoosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu asiantuntija-analyytikkojen normaalin ja epänormaalin näytteen määrityksen ja lopullisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Näytteen ikä PB:lle ja BM:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien FACSLyric-järjestelmän tutkimusten OneFlow CLPD Limited Panelin vastaavuus verrattuna lopulliseen kliiniseen diagnoosiin normaalille (T-solu, B-solu ja NK-solu) tai epänormaalille (T-solu tai B-solu tai B-solu). NK-solu) fenotyyppi käyttämällä jäljelle jääneitä, hematologisesti epänormaaleja näytteitä. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan |
Näytteen ikä PB:lle ja BM:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu asiantuntija-analyytikkojen normaalin ja epänormaalin perifeerisen veren (PB) määrityksen ja lopullisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Näytteen ikä PB:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien OneFlow CLPD Limited Panelin FACSLyric-järjestelmän tulosten vastaavuus normaalin tai epänormaalin fenotyypin lopulliseen kliiniseen diagnoosiin käyttämällä jäljelle jääneitä, hematologisesti epänormaalia perifeeristä verta (PB) näytteitä. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan. |
Näytteen ikä PB:lle (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .