Оценка ограниченной панели хронических лимфопролиферативных заболеваний на проточном цитометре BD FACSLyric™
Оценка ограниченной панели хронических лимфопролиферативных заболеваний (BD OneFlow™ LST и OneFlow™ B-CLPD T1) на проточном цитометре BD FACSLyric™ с использованием оставшихся неидентифицированных образцов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические лаборатории полагаются на технологию проточной цитометрии (в дополнение к классическим гематологическим методам) для помощи в скрининге, диагностике и мониторинге пациентов с гематологическими заболеваниями. Высокая скорость и широкая применимость проточной цитометрии позволяют поставить диагноз. В настоящее время панели консенсуса не используются; следовательно, тестирование на лейкемию и лимфому (L&L) остается антителом в одном флаконе, используемым с различными тестами, разработанными в собственной лаборатории (LDT), которые используются для тестирования образцов пациентов. Кроме того, анализ данных, полученных с помощью проточного цитометра, не стандартизирован и требует высокого уровня знаний и подготовки для интерпретации сложных данных. Поэтому необходимы оптимизированные и стандартизированные протоколы иммунного окрашивания для диагностики, классификации и прогностической подклассификации гематологических злокачественных новообразований.
Эта исследовательская панель реагентов для хронических лимфопролиферативных заболеваний (ХЗЛЗ) предназначена для использования в диагностике in vitro для качественного проточного цитометрического иммунофенотипирования популяций зрелых лимфоцитов на проточном цитометре BD FACSLyric. Эти реагенты используются в качестве вспомогательного средства в дифференциальной диагностике пациентов с гематологическими аномалиями, имеющими или подозреваемыми в наличии B-клеточной CLPD, T-клеточной CLPD и NK-клеточной CLPD.
Регистрация будет происходить в 8 исследовательских центрах. Данные будут получены из подходящих остаточных/остаточных образцов на проточном цитометре BD FACSLyric и оценены персоналом объекта и экспертами-аналитиками.
Окончательный диагноз и пораженная клеточная популяция будут определяться стандартом медицинской помощи.
Анализ данных позволит оценить идентификацию нормальной и аномальной клеточной популяции экспертов и аналитиков на месте по сравнению с окончательным диагнозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryam Saleminik
- Номер телефона: 408-518-5037
- Электронная почта: MSaleminik@bd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD
- Электронная почта: imelda_omana-zapata@bd.com
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge university hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Минимум 250 поддающихся оценке образцов остаточной/остаточной периферической крови, костного мозга и лимфатических узлов из рутинных лабораторных анализов методом проточной цитометрии на гематологические нарушения. Образцы от здоровых субъектов будут исключены.
Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности. Образец от субъекта старше 22 лет.
Описание
Критерии включения:
- Образцы, собранные/обработанные до регистрации в соответствии с политикой и процедурами центра.
- Образец с достаточным объемом (примерно 300 мкл) для выполнения тестов протокола.
- Образец представляет собой остатки PB, BM или LN после обычного лабораторного исследования методом проточной цитометрии на наличие хронических лимфопролиферативных заболеваний, других гематологических заболеваний, негематологических опухолей (например, солидных опухолей) или других негематологических заболеваний (незлокачественных).
- Образец от недавно диагностированного или рецидивирующего субъекта.
- Только один тип образца, либо PB, BM, либо LN, должен быть зарегистрирован для каждого субъекта.
- Образец хранится при комнатной температуре после получения на объекте.
- Образцы PB и BM собирают в ЭДТА (K2 или K3) или гепарине (натрий или литий).
- Образцы LN, собранные в PBS, культуральной среде (например, RPMI-1640), физиологическом растворе или марлевой обертке с физиологическим раствором по усмотрению исследователя.
- Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов. (Примечание: заявление о возрасте образца для LN не делается)
- Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- Образец взят от здорового субъекта.
- Образец получен от субъекта, проходящего курс лечения любой формы L&L.
- Образец от субъекта моложе 22 лет.
- Образец взят от субъекта с минимальной остаточной болезнью (MRD), как определено на сайте.
- Образец получен от субъекта с подозрением на острый лейкоз (например, T-ALL, BCP-ALL, AML) или миелоидно-диспластический синдром (МДС).
- Заметно свернувшийся образец.
- Заметно гемолизированный образец.
- Замороженный экземпляр.
- Охлажденный образец.
- Фиксированный экземпляр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остатки / оставшиеся образцы
Образцы, соответствующие критериям включения/исключения и оставшиеся после рутинной проточной цитометрии для выявления гематологических нарушений.
|
Эта исследовательская панель, состоящая из 2 реагентов, предназначена для использования в диагностике in vitro для качественного проточно-цитометрического иммунофенотипирования популяций зрелых лимфоцитов.
Эти реагенты используются в качестве вспомогательного средства в дифференциальной диагностике пациентов с гематологическими отклонениями, страдающих хроническими лимфопролиферативными заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение определения нормальных и аномальных образцов экспертами-аналитиками и окончательного диагноза
Временное ограничение: Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Определить эквивалентность результатов исследовательской панели OneFlow CLPD Limited Panel по системе FACSLyric, проанализированных двумя независимыми экспертами, по сравнению с окончательным клиническим диагнозом «Нормальный» (T-клетки, B-клетки и NK-клетки) или «Аномальный» (T-клетки, B-клетки или NK-клеток) фенотип с использованием оставшихся гематологически аномальных образцов. Чувствительность и специфичность рассчитываются |
Возраст образца для PB и BM (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение определения нормальных и аномальных образцов периферической крови (ПБ) экспертами-аналитиками и окончательного диагноза
Временное ограничение: Возраст образца для PB (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Определите эквивалентность результатов исследовательской панели OneFlow CLPD Limited Panel на системе FACSLyric, проанализированных двумя независимыми экспертами, по сравнению с окончательным клиническим диагнозом для нормального или аномального фенотипа с использованием оставшихся образцов периферической крови с гематологическими отклонениями (PB). Рассчитываются чувствительность и специфичность. |
Возраст образца для PB (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .