Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det begrænsede panel for kroniske lymfoproliferative sygdomme på BD FACSLyric™ flowcytometeret

26. februar 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Evaluering af det begrænsede panel for kroniske lymfoproliferative sygdomme (BD OneFlow™ LST og OneFlow™ B-CLPD T1) på BD FACSLyric™ flowcytometeret ved hjælp af resterende, afidentificerede prøver

Multi-site, prospektiv ydeevneundersøgelse for at bestemme ækvivalens mellem det eksperimentelle CLPD Limited Panel på FACSLyric-systemet versus den endelige kliniske diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske laboratorier er afhængige af flowcytometriteknologi (ud over klassiske hæmatologiske metoder) for at hjælpe med screening, diagnosticering og overvågning af patienter med hæmatologiske lidelser. Høj hastighed og bred anvendelighed af flowcytometri muliggør diagnosen. I øjeblikket er der ingen konsensuspaneler, der bruges; følgelig forbliver leukæmi og lymfom (L&L)-testning et enkelt-hætteglas-antistof, der bruges med forskellige internt laboratorieudviklede tests (LDT'er), der bruges til at teste patientprøver. Desuden er analysen af ​​flowcytometer genererede data ikke standardiseret og kræver et højt niveau af ekspertise og træning til fortolkning af komplekse data. Derfor er der behov for optimerede og standardiserede immunfarvningsprotokoller til diagnosticering, klassificering og prognostisk underklassificering af hæmatologiske maligniteter.

Dette undersøgelsesreagenspanel for kroniske lymfoproliferative sygdomme (CLPD) er beregnet til in vitro-diagnostisk brug til kvalitativ flowcytometrisk immunfænotypning af modne lymfocytpopulationer på BD FACSLyric flowcytometer. Disse reagenser bruges som en hjælp til differentialdiagnosticering af hæmatologisk unormale patienter, der har eller mistænkes for at have B-celle CLPD, T-celle CLPD og NK-celle CLPD.

Tilmelding vil finde sted på op til 8 undersøgelsessteder. Data vil blive indhentet fra kvalificerede rester/rester af prøver på BD FACSLyric flowcytometeret og evalueret af stedets personale og ekspertanalytikere.

Den endelige diagnose og den berørte cellepopulation vil blive bestemt af stedets standardbehandling.

Analyse af data vil evaluere identifikation af normal vs unormal cellepopulation af eksperten og stedsanalytikere sammenlignet med den endelige diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst evaluerbare 250 rester/rester af perifert blod, knoglemarv og lymfeknudeprøver fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for hæmatologiske lidelser. Prøver fra raske forsøgspersoner vil blive udelukket.

Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet. Prøve fra forsøgsperson >22 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøver indsamlet/behandlet før tilmelding i overensstemmelse med stedets politikker og procedurer.
  2. Prøve med tilstrækkelig volumen (ca. 300 µL) til at fuldføre protokoltest.
  3. Prøven er resterende PB, BM eller LN fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for kroniske lymfoproliferative lidelser, andre hæmatologiske lidelser, ikke-hæmatologiske tumorer (f.eks. solide tumorer) eller andre ikke-hæmatologiske lidelser (ikke-maligne).
  4. Prøve fra nyligt diagnosticeret eller recidiverende forsøgsperson.
  5. Der skal kun tilmeldes én type prøve, enten PB, BM eller LN pr. givet emne.
  6. Prøven opbevares ved stuetemperatur ved modtagelse på stedet.
  7. PB- og BM-prøver opsamles i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller lithium).
  8. LN-prøver indsamlet i PBS, dyrkningsmedier (f.eks. RPMI-1640), saltvands- eller saltvandsindpakket gaze efter undersøgerens skøn.
  9. Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer. (Bemærk: Der gøres ingen krav om alder på prøven for LN)
  10. Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøven er fra en rask person.
  2. Prøven er fra forsøgsperson, der gennemgår enhver behandling for enhver form for L&L.
  3. Prøve fra forsøgsperson <22 år.
  4. Prøven er fra forsøgsperson med minimal restsygdom (MRD) som bestemt af stedet.
  5. Prøven er fra forsøgsperson, der mistænkes for akut leukæmi (f.eks. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastisk syndrom (MDS).
  6. Synligt størknet prøve.
  7. Synligt hæmolyseret prøve.
  8. Frosset prøve.
  9. Nedkølet prøve.
  10. Fast prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rester/rester eksemplarer
Prøver, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og er tilbage fra rutinemæssig flowcytometritestning for hæmatologiske lidelser.
Diagnostisk test: IUO CLPD begrænset panel
Dette undersøgelsespanel, der består af 2 reagenser, er beregnet til in vitro diagnostisk brug til kvalitativ flowcytometrisk immunfænotypning af modne lymfocytpopulationer. Disse reagenser bruges som en hjælp til differentialdiagnose af hæmatologisk unormale patienter med kronisk lymfoproliferativ sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ekspertanalytikeres bestemmelse af normal og unormal prøve og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Bestem ækvivalens mellem det afprøvende OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-systemresultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK-celle) fænotype ved hjælp af resterende, hæmatologisk unormale prøver.

Sensitivitet og specificitet beregnes
Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ekspertanalytikeres bestemmelse af normal og abnorm perifert blodprøve (PB) og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for PB (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Bestem ækvivalens mellem det afprøvende OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-systemresultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normal eller unormal fænotype ved brug af resterende, hæmatologisk unormale perifere blodprøver (PB).

Sensitivitet og specificitet beregnes.
Alder på prøven for PB (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-OFLYRICLB-IVDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUO CLPD begrænset panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner