Avaliação do Painel Limitado de Doenças Linfoproliferativas Crônicas no Citômetro de Fluxo BD FACSLyric™
Avaliação do Painel Limitado de Doenças Linfoproliferativas Crônicas (BD OneFlow™ LST e OneFlow™ B-CLPD T1) no citômetro de fluxo BD FACSLyric™ usando sobras de amostras não identificadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os laboratórios de hematologia contam com a tecnologia de citometria de fluxo (além dos métodos hematológicos clássicos) para auxiliar na triagem, diagnóstico e monitoramento de pacientes com distúrbios hematológicos. A alta velocidade e ampla aplicabilidade da citometria de fluxo permitem o diagnóstico. Atualmente, não há painéis de consenso sendo usados; conseqüentemente, o teste de leucemia e linfoma (L&L) continua sendo um anticorpo de frasco único sendo usado com vários testes desenvolvidos em laboratório interno (LDTs) sendo usados para testar amostras de pacientes. Além disso, a análise dos dados gerados pelo citômetro de fluxo não é padronizada e requer um alto nível de especialização e treinamento para interpretação de dados complexos. Portanto, são necessários protocolos de imunocoloração otimizados e padronizados para o diagnóstico, classificação e subclassificação prognóstica de malignidades hematológicas.
Este painel de reagentes investigativos para doenças linfoproliferativas crônicas (CLPD) destina-se ao uso diagnóstico in vitro para imunofenotipagem qualitativa por citometria de fluxo de populações de linfócitos maduros no citômetro de fluxo BD FACSLyric. Esses reagentes são usados como um auxílio no diagnóstico diferencial de pacientes hematologicamente anormais com, ou suspeitos de ter, CLPD de células B, CLPD de células T e CLPD de células NK.
A inscrição ocorrerá em até 8 locais de investigação. Os dados serão adquiridos de amostras elegíveis remanescentes/sobras no citômetro de fluxo BD FACSLyric e avaliados por pessoal do local e analistas especializados.
O diagnóstico final e a população de células afetadas serão determinados pelo padrão de atendimento do local.
A análise dos dados avaliará a identificação da população de células normais versus anormais dos especialistas e analistas do local em comparação com o diagnóstico final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam Saleminik
- Número de telefone: 408-518-5037
- E-mail: MSaleminik@bd.com
Estude backup de contato
- Nome: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD
- E-mail: imelda_omana-zapata@bd.com
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CorePATH Laboratories
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge university hospital
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Aarau, Suíça, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 250 amostras avaliáveis de sangue periférico remanescente/restos, medula óssea e linfonodos de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios hematológicos. As amostras de indivíduos saudáveis serão excluídas.
Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia. Amostra de indivíduos com mais de 22 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra coletada/manuseada antes da inscrição de acordo com as políticas e procedimentos do local.
- Amostra com volume adequado (aproximadamente 300 µL) para completar os testes do protocolo.
- A amostra é sobra de PB, BM ou LN de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios linfoproliferativos crônicos, outros distúrbios hematológicos, tumores não hematológicos (por exemplo, tumores sólidos) ou outros distúrbios não hematológicos (não malignos).
- Amostra de um indivíduo recém-diagnosticado ou com recaída.
- Apenas um tipo de espécime, PB, BM ou LN deve ser inscrito por determinado assunto.
- A amostra é armazenada em temperatura ambiente, após o recebimento pelo local.
- As amostras de PB e BM são coletadas em EDTA (K2 ou K3) ou heparina (sódio ou lítio).
- Espécimes LN coletados em PBS, meio de cultura (por exemplo, RPMI-1640), soro fisiológico ou gaze embrulhada em soro fisiológico, a critério do investigador.
- Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas. (Observação: nenhuma reivindicação de idade do espécime está sendo feita para LN)
- Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia.
Critério de exclusão:
- A amostra é de um indivíduo saudável.
- A amostra é de um sujeito submetido a qualquer tratamento para qualquer forma de L&L.
- Amostra de indivíduo <22 anos de idade.
- A amostra é de um indivíduo com doença residual mínima (MRD), conforme determinado pelo local.
- A amostra é de um indivíduo com suspeita de leucemia aguda (por exemplo, T-ALL, BCP-ALL, AML) ou síndrome displásica mielóide (MDS).
- Amostra visivelmente coagulada.
- Amostra visivelmente hemolisada.
- Espécime congelado.
- Amostra refrigerada.
- Corpo de prova fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espécimes remanescentes/sobrados
Amostras que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e são remanescentes de testes de citometria de fluxo de rotina para distúrbios hematológicos.
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Este Painel Investigacional, composto por 2 reagentes, destina-se ao uso diagnóstico in vitro para imunofenotipagem qualitativa por citometria de fluxo de populações de linfócitos maduros.
Esses reagentes são usados como auxílio no diagnóstico diferencial de pacientes hematologicamente anormais com Doença Linfoproliferativa Crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a determinação de amostras normais e anormais por analistas especialistas e o diagnóstico final
Prazo: Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Determinar a equivalência entre os resultados experimentais do OneFlow CLPD Limited Panel on FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para Normal (célula T, célula B e célula NK) ou anormal (célula T ou célula B ou NK-cell) usando restos de espécimes hematologicamente anormais. A sensibilidade e a especificidade são calculadas |
Idade da amostra para PB e BM (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a determinação de amostras de Sangue Periférico (SP) normal e anormal por analistas especialistas e o diagnóstico final
Prazo: Idade da amostra para PB (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Determinar a equivalência entre os resultados experimentais do OneFlow CLPD Limited Panel on FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para fenótipo normal ou anormal usando sobras de amostras de sangue periférico (PB) hematologicamente anormais. A sensibilidade e a especificidade são calculadas. |
Idade da amostra para PB (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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