Utvärdering av den begränsade panelen för kroniska lymfoproliferativa sjukdomar på BD FACSLyric™ flödescytometer
Utvärdering av den begränsade panelen för kroniska lymfoproliferativa sjukdomar (BD OneFlow™ LST och OneFlow™ B-CLPD T1) på BD FACSLyric™-flödescytometern med hjälp av överblivna, avidentifierade prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematologiska laboratorier förlitar sig på flödescytometriteknik (utöver klassiska hematologiska metoder) för att hjälpa till vid screening, diagnostik och övervakning av patienter med hematologiska störningar. Hög hastighet och bred tillämpning av flödescytometri möjliggör diagnos. För närvarande finns det inga konsensuspaneler som används; följaktligen förblir leukemi & lymfom (L&L)-testningen en antikropp med en enkel injektionsflaska som används med olika internt laboratorieutvecklade tester (LDT) som används för att testa patientprover. Dessutom är analysen av flödescytometergenererad data inte standardiserad och kräver en hög nivå av expertis och utbildning för tolkning av komplexa data. Därför behövs optimerade och standardiserade immunfärgningsprotokoll för diagnos, klassificering och prognostisk underklassificering av hematologiska maligniteter.
Denna undersökningsreagenspanel för kroniska lymfoproliferativa sjukdomar (CLPD) är avsedd för in vitro-diagnostik för kvalitativ flödescytometrisk immunfenotypning av mogna lymfocytpopulationer på BD FACSLyric flödescytometer. Dessa reagenser används som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av hematologiskt onormala patienter som har, eller misstänks ha, B-cell CLPD, T-cell CLPD och NK-cell CLPD.
Registrering kommer att ske på upp till 8 undersökningsplatser. Data kommer att inhämtas från kvalificerade rester/överblivna prover på BD FACSLyric flödescytometer och utvärderas av platspersonal och expertanalytiker.
Den slutliga diagnosen och den drabbade cellpopulationen kommer att bestämmas av vårdstandarden på platsen.
Analys av data kommer att utvärdera identifiering av normal vs onormal cellpopulation hos experten och platsanalytiker jämfört med den slutliga diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Minst utvärderbara 250 rester/rester av perifert blod, benmärg och lymfkörtelprover från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för hematologiska störningar. Prover från friska försökspersoner kommer att exkluderas.
Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet. Prov från försöksperson >22 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prover insamlade/hanterade före registrering i enlighet med webbplatsens policyer och procedurer.
- Prov med tillräcklig volym (cirka 300 µL) för att slutföra protokolltester.
- Provet är överbliven PB, BM eller LN från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för kroniska lymfoproliferativa störningar, andra hematologiska störningar, icke-hematologiska tumörer (t.ex. solida tumörer) eller andra icke-hematologiska störningar (icke-maligna).
- Prov från nydiagnostiserade eller återfallande försöksperson.
- Endast en typ av exemplar, antingen PB, BM eller LN ska registreras per givet ämne.
- Provet förvaras i rumstemperatur vid mottagande av platsen.
- PB- och BM-prover tas i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- LN-prover insamlade i PBS, odlingsmedia (t.ex. RPMI-1640), koksaltlösning eller koksaltinlindad gasväv efter utredarens bedömning.
- Ålder på provet för PB och BM (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar. (Obs: Ingen ålder på provet görs för LN)
- Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Provet är från friska försökspersoner.
- Provet är från försöksperson som genomgår någon behandling för någon form av L&L.
- Prov från försöksperson <22 år.
- Provet är från försöksperson med minimal återstående sjukdom (MRD) som bestäms av platsen.
- Provet är från försöksperson som misstänks för akut leukemi (t.ex. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastiskt syndrom (MDS).
- Synligt koagulerat exemplar.
- Synligt hemolyserat prov.
- Fryst exemplar.
- Kylt exemplar.
- Fast exemplar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester av exemplar
Prover som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterier och är överblivna från rutinmässig flödescytometritestning för hematologiska störningar.
|
Denna undersökningspanel, som består av 2 reagenser, är avsedd för in vitro-diagnostik för kvalitativ flödescytometrisk immunfenotypning av mogna lymfocytpopulationer.
Dessa reagenser används som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av hematologiskt onormala patienter med kronisk lymfoproliferativ sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan expertanalytikers bestämning av normalt och onormalt prov och slutlig diagnos
Tidsram: Ålder på provet för PB och BM (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Bestäm likvärdighet mellan den undersökningsbara OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-systemresultat som analyserats av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normal (T-cell, B-cell och NK-cell) eller onormal (T-cell eller B-cell eller NK-cell) fenotyp med hjälp av överblivna hematologiskt onormala prover. Sensitivitet och specificitet beräknas |
Ålder på provet för PB och BM (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan expertanalytikers bestämning av normalt och onormalt perifert blodprov (PB) och slutlig diagnos
Tidsram: Ålder på provet för PB (tid för insamling till början av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Bestäm likvärdighet mellan den undersökningsbara OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-systemresultat som analyserats av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normal eller onormal fenotyp med hjälp av överblivna hematologiskt onormala prover från perifert blod (PB). Sensitivitet och specificitet beräknas. |
Ålder på provet för PB (tid för insamling till början av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .