Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des begrenzten Panels für chronische lymphoproliferative Erkrankungen auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer

26. Februar 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Bewertung des begrenzten Panels für chronische lymphoproliferative Erkrankungen (BD OneFlow™ LST und OneFlow™ B-CLPD T1) auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer unter Verwendung übrig gebliebener, nicht identifizierter Proben

Prospektive Leistungsstudie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Äquivalenz zwischen dem CLPD Limited Panel in der Erprobungsphase des FACSLyric-Systems und der endgültigen klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Labors verlassen sich (zusätzlich zu den klassischen hämatologischen Methoden) auf die Technologie der Durchflusszytometrie, um das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu unterstützen. Die hohe Geschwindigkeit und breite Anwendbarkeit der Durchflusszytometrie ermöglicht die Diagnose. Derzeit werden keine Konsensuspanels verwendet; Folglich bleibt der Leukämie- und Lymphomtest (L&L) ein Einzelampullen-Antikörper, der zusammen mit verschiedenen im eigenen Labor entwickelten Tests (LDTs) zum Testen von Patientenproben verwendet wird. Darüber hinaus ist die Analyse von durch Durchflusszytometer generierten Daten nicht standardisiert und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen und Training für die Interpretation komplexer Daten. Daher werden optimierte und standardisierte Immunfärbungsprotokolle für die Diagnose, Klassifizierung und prognostische Unterklassifizierung hämatologischer Malignome benötigt.

Dieses Prüfreagenzien-Panel für chronische lymphoproliferative Erkrankungen (CLPD) ist für die In-vitro-Diagnose zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von reifen Lymphozytenpopulationen auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten verwendet, die B-Zell-CLPD, T-Zell-CLPD und NK-Zell-CLPD haben oder deren Verdacht besteht.

Die Aufnahme erfolgt an bis zu 8 Prüfzentren. Die Daten werden von geeigneten Rest-/Restproben auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer erfasst und vom Standortpersonal und erfahrenen Analysten ausgewertet .

Die endgültige Diagnose und die betroffene Zellpopulation werden durch den Behandlungsstandard des Standorts bestimmt .

Die Analyse der Daten wird die Identifizierung normaler vs. abnormaler Zellpopulationen durch die Experten und Standortanalytiker im Vergleich zur endgültigen Diagnose bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 250 auswertbare Reste/Überreste von peripherem Blut, Knochenmark und Lymphknotenproben aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf hämatologische Erkrankungen. Proben von gesunden Probanden werden ausgeschlossen.

Die Proben stammen von Subjekten, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Probe eines Probanden > 22 Jahre alt .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entnahme/Handhabung der Probe vor der Registrierung gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts.
  2. Probe mit ausreichendem Volumen (ca. 300 µl) zur Durchführung von Protokolltests.
  3. Die Probe ist übrig gebliebenes PB, BM oder LN aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests für chronische lymphoproliferative Erkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht-hämatologische Tumoren (z. B. solide Tumoren) oder andere nicht-hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig).
  4. Probe von neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Patienten.
  5. Es darf nur eine Art von Exemplar, entweder PB, BM oder LN, pro Fach eingeschrieben werden.
  6. Die Probe wird nach Erhalt am Standort bei Raumtemperatur gelagert.
  7. PB- und BM-Proben werden in EDTA (K2 oder K3) oder Heparin (Natrium oder Lithium) gesammelt.
  8. LN-Proben, die nach Ermessen des Prüfarztes in PBS, Kulturmedien (z. B. RPMI-1640), Kochsalzlösung oder mit Kochsalzlösung umwickelter Gaze gesammelt wurden.
  9. Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden. (Hinweis: Für LN wird kein Anspruch auf das Alter der Probe erhoben.)
  10. Die Proben stammen von Subjekten, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probe stammt von einem gesunden Probanden.
  2. Die Probe stammt von einem Subjekt, das sich einer Behandlung für jede Form von L&L unterzieht.
  3. Probe eines Subjekts <22 Jahre alt.
  4. Die Probe stammt von einem Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD), wie vom Standort bestimmt.
  5. Die Probe stammt von einer Person mit Verdacht auf akute Leukämie (z. B. T-ALL, BCP-ALL, AML) oder myeloisches dysplastisches Syndrom (MDS).
  6. Sichtbar geronnenes Exemplar.
  7. Sichtbar hämolysierte Probe.
  8. Gefrorenes Exemplar.
  9. Gekühltes Exemplar.
  10. Festes Exemplar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überbleibsel/ Überbleibsel von Exemplaren
Proben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Tests auf hämatologische Erkrankungen übrig geblieben sind.
Diagnosetest: IUO CLPD Limited Panel
Dieses Untersuchungspanel, bestehend aus 2 Reagenzien, ist für die In-vitro-Diagnostik zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von reifen Lymphozytenpopulationen vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler Proben durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des Prüfpanels OneFlow CLPD Limited zum FACSLyric-System, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für Normal (T-Zelle, B-Zelle und NK-Zelle) oder Abnormal (T-Zelle oder B-Zelle oder NK-Zell)-Phänotyp unter Verwendung übrig gebliebener, hämatologisch abnormaler Proben.

Sensitivität und Spezifität werden berechnet
Alter der Probe für PB und BM (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler peripherer Blutproben (PB) durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Alter der Probe für PB (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des OneFlow CLPD Limited Panel in der Untersuchung zum FACSLyric-System, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für einen normalen oder abnormalen Phänotyp unter Verwendung von übrig gebliebenen, hämatologisch abnormalen peripheren Blutproben (PB).

Sensitivität und Spezifität werden berechnet .
Alter der Probe für PB (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-OFLYRICLB-IVDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IUO CLPD Limited Panel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren