Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ograniczonego panelu przewlekłych chorób limfoproliferacyjnych na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena ograniczonego panelu przewlekłych chorób limfoproliferacyjnych (BD OneFlow™ LST i OneFlow™ B-CLPD T1) na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™ przy użyciu resztek, pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbek

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności w celu określenia równoważności między eksperymentalnym panelem CLPD Limited na systemie FACSLyric a ostateczną diagnozą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laboratoria hematologiczne polegają na technologii cytometrii przepływowej (oprócz klasycznych metod hematologicznych), aby pomóc w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Duża szybkość i szerokie możliwości zastosowania cytometrii przepływowej pozwalają na postawienie diagnozy. Obecnie nie stosuje się żadnych paneli konsensusu; w związku z tym testy na białaczkę i chłoniaka (L&L) pozostają przeciwciałami z jednej fiolki i różnymi wewnętrznymi testami laboratoryjnymi (LDT) używanymi do testowania próbek pacjentów. Ponadto analiza danych generowanych przez cytometr przepływowy nie jest ustandaryzowana i wymaga wysokiego poziomu wiedzy fachowej oraz szkolenia w zakresie interpretacji złożonych danych. Dlatego potrzebne są zoptymalizowane i wystandaryzowane protokoły barwienia immunologicznego do diagnozy, klasyfikacji i podklasyfikacji prognostycznej nowotworów hematologicznych.

Ten panel odczynników badawczych do wykrywania przewlekłych chorób limfoproliferacyjnych (CLPD) jest przeznaczony do diagnostyki in vitro do jakościowego immunofenotypowania populacji dojrzałych limfocytów metodą cytometrii przepływowej na cytometrze przepływowym BD FACSLyric. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których lub podejrzewa się CLPD z komórek B, CLPD z komórek T i CLPD z komórek NK.

Rejestracja będzie miała miejsce w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych . Dane zostaną pozyskane z Kwalifikujących się pozostałości/pozostałości na cytometrze przepływowym BD FACSLyric i ocenione przez personel ośrodka i ekspertów-analityków.

Ostateczna diagnoza i dotknięta populacja komórek zostaną określone na podstawie standardu opieki w ośrodku.

Analiza danych oceni identyfikację normalnej i nieprawidłowej populacji komórek przez eksperta i analityków w porównaniu z ostateczną diagnozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Kantonsspital Aarau
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 250 nadających się do oceny pozostałości/pozostałości próbek krwi obwodowej, szpiku kostnego i węzłów chłonnych z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń hematologicznych. Próbki od osób zdrowych zostaną wykluczone.

Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego. Próbka od osobnika w wieku >22 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki pobrane/obrobione przed rejestracją zgodnie z zasadami i procedurami ośrodka.
  2. Próbka o odpowiedniej objętości (około 300 µl) do wykonania testów protokołowych.
  3. Próbka jest pozostałością PB, BM lub LN z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej w kierunku przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych (np. guzów litych) lub innych zaburzeń niehematologicznych (niezłośliwych).
  4. Próbka od osoby nowo zdiagnozowanej lub z nawrotem choroby.
  5. Na dany przedmiot należy zapisać tylko jeden typ próbki, PB, BM lub LN.
  6. Próbka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, po otrzymaniu przez ośrodek.
  7. Próbki PB i BM pobiera się na EDTA (K2 lub K3) lub heparynę (sodową lub litową).
  8. Próbki LN pobrane w PBS, pożywce hodowlanej (np. RPMI-1640), soli fizjologicznej lub gazie owiniętej solą fizjologiczną według uznania badacza.
  9. Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny. (Uwaga: dla LN nie składa się wniosku o wiek okazu)
  10. Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka pochodzi od zdrowej osoby.
  2. Próbka pochodzi od podmiotu poddawanego jakiemukolwiek leczeniu z powodu jakiejkolwiek formy L&L.
  3. Próbka od osobnika w wieku <22 lat.
  4. Próbka pochodzi od osobnika z minimalną chorobą resztkową (MRD) określoną przez ośrodek.
  5. Próbka pochodzi od osoby podejrzanej o ostrą białaczkę (np. T-ALL, BCP-ALL, AML) lub zespół dysplastyczny szpiku (MDS).
  6. Widocznie skrzepnięta próbka.
  7. Widocznie zhemolizowana próbka.
  8. Zamrożony egzemplarz.
  9. Próbka chłodzona.
  10. Egzemplarz stały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy szczątkowe/pozostałości
Próbki, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są pozostałościami po rutynowym badaniu metodą cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń hematologicznych.
Test diagnostyczny: Ograniczony panel IUO CLPD
Ten panel badawczy, składający się z 2 odczynników, jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro do jakościowego immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej populacji dojrzałych limfocytów. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi cierpiącymi na przewlekłą chorobę limfoproliferacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między określeniem przez ekspertów analityków prawidłowej i nieprawidłowej próbki a ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny.

Określenie równoważności między wynikami eksperymentalnego panelu OneFlow CLPD Limited na temat systemu FACSLyric analizowanym przez dwóch niezależnych ekspertów a ostateczną diagnozą kliniczną dla prawidłowych (komórki T, komórki B i komórki NK) lub nieprawidłowych (komórki T lub komórki B lub fenotyp komórek NK) przy użyciu resztek próbek z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi.

Obliczana jest czułość i specyficzność
Wiek próbki dla PB i BM (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między określeniem przez ekspertów analityków prawidłowej i nieprawidłowej próbki krwi obwodowej (PB) a ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Wiek próbki dla PB (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny.

Określenie równoważności między wynikami eksperymentalnego panelu OneFlow CLPD Limited na temat systemu FACSLyric analizowanym przez dwóch niezależnych ekspertów a ostateczną diagnozą kliniczną fenotypu normalnego lub nieprawidłowego przy użyciu resztek, nieprawidłowych hematologicznie próbek krwi obwodowej (PB).

Obliczana jest czułość i specyficzność.
Wiek próbki dla PB (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤ 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-OFLYRICLB-IVDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczony panel IUO CLPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj