Valutazione del pannello limitato sulle malattie linfoproliferative croniche sul citometro a flusso BD FACSLyric™
Valutazione del pannello delle malattie linfoproliferative croniche limitate (BD OneFlow™ LST e OneFlow™ B-CLPD T1) sul citometro a flusso BD FACSLyric™ utilizzando campioni rimanenti non identificati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I laboratori di ematologia si affidano alla tecnologia della citometria a flusso (oltre ai classici metodi ematologici) per facilitare lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con disturbi ematologici. L'alta velocità e l'ampia applicabilità della citometria a flusso consentono la diagnosi. Attualmente non vengono utilizzati gruppi di consenso; di conseguenza, il test per la leucemia e il linfoma (L&L) rimane un anticorpo a fiala singola utilizzato con vari test sviluppati internamente in laboratorio (LDT) utilizzati per testare i campioni dei pazienti. Inoltre, l'analisi dei dati generati dal citometro a flusso non è standardizzata e richiede un alto livello di esperienza e formazione per l'interpretazione di dati complessi. Pertanto, sono necessari protocolli di immunocolorazione ottimizzati e standardizzati per la diagnosi, la classificazione e la sottoclassificazione prognostica delle neoplasie ematologiche.
Questo pannello di reagenti sperimentali per le malattie linfoproliferative croniche (CLPD) è destinato all'uso diagnostico in vitro per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso qualitativa di popolazioni di linfociti maturi sul citometro a flusso BD FACSLyric. Questi reagenti sono utilizzati come ausilio nella diagnosi differenziale di pazienti ematologicamente anormali che hanno, o sospettano di avere, CLPD a cellule B, CLPD a cellule T e CLPD a cellule NK.
L'arruolamento avverrà in un massimo di 8 centri sperimentali. I dati saranno acquisiti da campioni residui/avanzi idonei sul citometro a flusso BD FACSLyric e valutati dal personale del sito e da analisti esperti .
La diagnosi finale e la popolazione cellulare interessata saranno determinate dallo standard di cura del sito.
L'analisi dei dati valuterà l'identificazione della popolazione cellulare normale vs anormale dell'esperto e degli analisti del sito rispetto alla diagnosi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Salamanca, Spagna, 37007
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CorePATH Laboratories
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Aarau, Svizzera, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un minimo di 250 campioni di sangue periferico residuo/avanzi, midollo osseo e linfonodi valutabili dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per i disturbi ematologici. I campioni di soggetti sani saranno esclusi.
I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia. Campione da soggetto >22 anni di età .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campione raccolto/gestito prima dell'arruolamento in conformità con le politiche e le procedure del sito.
- Campione con volume adeguato (circa 300 µL) per completare i test del protocollo.
- Il campione è PB, BM o LN rimanente dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per disturbi linfoproliferativi cronici, altri disturbi ematologici, tumori non ematologici (ad es. Tumori solidi) o altri disturbi non ematologici (non maligni).
- Campione di soggetto con nuova diagnosi o recidiva.
- Deve essere arruolato un solo tipo di esemplare, PB, BM o LN per dato soggetto.
- Il campione viene conservato a temperatura ambiente, al momento della ricezione da parte del sito.
- I campioni PB e BM vengono raccolti in EDTA (K2 o K3) o eparina (sodio o litio).
- Campioni di LN raccolti in PBS, terreni di coltura (ad es. RPMI-1640), soluzione salina o garza avvolta in soluzione salina a discrezione dello sperimentatore.
- Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore. (Nota: non è stata presentata alcuna dichiarazione sull'età del campione per LN)
- I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia.
Criteri di esclusione:
- Il campione proviene da un soggetto sano.
- Il campione proviene da un soggetto sottoposto a qualsiasi trattamento per qualsiasi forma di L&L.
- Campione da soggetto <22 anni di età.
- Il campione proviene da un soggetto con malattia residua minima (MRD) come determinato dal sito.
- Il campione proviene da un soggetto sospettato di leucemia acuta (ad es. T-ALL, BCP-ALL, AML) o sindrome displastica mieloide (MDS).
- Esemplare visibilmente coagulato.
- Esemplare visibilmente emolizzato.
- Esemplare congelato.
- Esemplare refrigerato.
- Esemplare fisso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Resto/ Esemplari rimanenti
Campioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono residui dei test di citometria a flusso di routine per i disturbi ematologici.
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Questo pannello sperimentale , composto da 2 reagenti , è destinato all'uso diagnostico in vitro per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso qualitativa di popolazioni di linfociti maturi.
Questi reagenti sono utilizzati come ausilio nella diagnosi differenziale di pazienti ematologicamente anomali affetti da malattia linfoproliferativa cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la determinazione da parte di analisti esperti di campioni normali e anormali e la diagnosi finale
Lasso di tempo: Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.
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Determinare l'equivalenza tra i risultati del pannello sperimentale OneFlow CLPD Limited sui risultati del sistema FACSlyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per normale (cellule T, cellule B e cellule NK) o anormale (cellule T o cellule B o fenotipo di cellule NK) utilizzando campioni rimanenti, ematologicamente anormali . La sensibilità e la specificità sono calcolate |
Età del campione per PB e BM (tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la determinazione da parte di analisti esperti di campioni di sangue periferico (PB) normali e anormali e la diagnosi finale
Lasso di tempo: Età del campione per PB (tempo di raccolta fino all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.
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Determinare l'equivalenza tra i risultati sperimentali del pannello OneFlow CLPD Limited sui risultati del sistema FACSlyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per fenotipo normale o anormale utilizzando campioni di sangue periferico (PB) rimanenti, ematologicamente anormali. Vengono calcolate la sensibilità e la specificità. |
Età del campione per PB (tempo di raccolta fino all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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