Evaluering av det begrensede panelet for kroniske lymfoproliferative sykdommer på BD FACSLyric™ Flow Cytometer
Evaluering av det begrensede panelet for kroniske lymfoproliferative sykdommer (BD OneFlow™ LST og OneFlow™ B-CLPD T1) på BD FACSLyric™ Flowcytometer ved bruk av gjenværende, avidentifiserte prøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske laboratorier er avhengige av flowcytometriteknologi (i tillegg til klassiske hematologiske metoder) for å hjelpe til med screening, diagnostisering og overvåking av pasienter med hematologiske lidelser. Høy hastighet og bred anvendelighet av flowcytometri muliggjør diagnosen. Foreløpig er det ingen konsensuspaneler som brukes; følgelig forblir leukemi og lymfom (L&L)-testing et enkelt-hetteglass-antistoff som brukes med forskjellige internt laboratorieutviklede tester (LDT) som brukes til å teste pasientprøver. Videre er analysen av data generert av flowcytometer ikke standardisert og krever høy kompetanse og opplæring for tolkning av komplekse data. Derfor er det nødvendig med optimaliserte og standardiserte immunfargingsprotokoller for diagnostisering, klassifisering og prognostisk underklassifisering av hematologiske maligniteter.
Dette undersøkelsesreagenspanelet for kroniske lymfoproliferative sykdommer (CLPD) er beregnet for in vitro diagnostisk bruk for kvalitativ flowcytometrisk immunfenotyping av modne lymfocyttpopulasjoner på BD FACSLyric flowcytometer. Disse reagensene brukes som et hjelpemiddel i differensialdiagnosen av hematologisk unormale pasienter som har, eller mistenkes for å ha, B-celle CLPD, T-celle CLPD og NK-celle CLPD.
Registrering vil skje på opptil 8 undersøkelsessteder. Data vil bli innhentet fra kvalifiserte prøverester/rester på BD FACSLyric flowcytometer og evaluert av stedets personell og ekspertanalytikere.
Den endelige diagnosen og den berørte cellepopulasjonen vil bli bestemt av stedets standardbehandling.
Analyse av data vil evaluere identifikasjon av normal vs unormal cellepopulasjon hos eksperten og stedsanalytikerne sammenlignet med den endelige diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minimum evaluerbare 250 rester/rester av perifert blod, benmarg og lymfeknuteprøver fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for hematologiske lidelser. Prøver fra friske forsøkspersoner vil bli ekskludert.
Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet. Prøve fra forsøksperson >22 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver samlet inn/håndtert før registrering i henhold til nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
- Prøve med tilstrekkelig volum (omtrent 300 µL) for å fullføre protokolltester.
- Prøven er gjenværende PB, BM eller LN fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for kroniske lymfoproliferative lidelser, andre hematologiske lidelser, ikke-hematologiske svulster (f.eks. solide svulster) eller andre ikke-hematologiske lidelser (ikke-maligne).
- Prøve fra nylig diagnostisert eller residiverende individ.
- Bare én type prøve, enten PB, BM eller LN, skal registreres per gitt emne.
- Prøven oppbevares ved romtemperatur ved mottak av stedet.
- PB- og BM-prøver samles i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- LN-prøver samlet inn i PBS, kulturmedier (f.eks. RPMI-1640), saltvanns- eller saltvannspakket gasbind etter etterforskerens skjønn.
- Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer. (Merk: Ingen krav om alder på prøven er gjort for LN)
- Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Prøven er fra en frisk person.
- Prøven er fra forsøksperson som gjennomgår behandling for noen form for L&L.
- Prøve fra forsøksperson <22 år.
- Prøven er fra individ med minimal gjenværende sykdom (MRD) som bestemt av stedet.
- Prøven er fra forsøksperson mistenkt for akutt leukemi (f.eks. T-ALL, BCP-ALL, AML) eller myeloid dysplastisk syndrom (MDS).
- Synlig koagulert prøve.
- Synlig hemolysert prøve.
- Frosset prøve.
- Nedkjølt prøve.
- Fast prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester prøver
Prøver som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og er igjen fra rutinemessig flowcytometritesting for hematologiske lidelser.
|
Dette undersøkelsespanelet, som består av 2 reagenser, er beregnet for in vitro diagnostisk bruk for kvalitativ flowcytometrisk immunfenotyping av modne lymfocyttpopulasjoner.
Disse reagensene brukes som et hjelpemiddel i differensialdiagnosen av hematologisk unormale pasienter som har kronisk lymfoproliferativ sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ekspertanalytikeres bestemmelse av normal og unormal prøve og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-system analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normal (T-celle, B-celle og NK-celle) eller unormal (T-celle eller B-celle eller NK-celle) fenotype ved bruk av rester av hematologisk unormale prøver. Sensitivitet og spesifisitet beregnes |
Alder på prøven for PB og BM (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ekspertanalytikeres bestemmelse av normal og unormal perifert blodprøve (PB) og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for PB (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow CLPD Limited Panel på FACSLyric-system analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normal eller unormal fenotype ved å bruke gjenværende hematologisk unormale prøver fra perifert blod (PB). Sensitivitet og spesifisitet beregnes. |
Alder på prøven for PB (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .